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Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Proteomische und transkriptomische Biomarker des zirkadianen Timings

Die Studienforscher möchten mehr über die zugrunde liegende biologische Uhr erfahren und sehen, ob das Timing dieser Uhr aus einer einzigen Blutprobe geschätzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl in der Allgemein- als auch in der Schlafmedizin besteht ein dringender Bedarf an einer praktischen Methode zur genauen Bestimmung des zirkadianen Timings. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Werte verschiedener Biomarker im Blut zu bewerten, die aus häufigen Proben unter drei verschiedenen Schlaf-Wach-Bedingungen entnommen wurden – konventionelle/normale Schlaf-Wach-Bedingungen (Basislinie), verlängerter Wachzustand/akuter Schlafentzug (konstante Routine) und während unregelmäßige Schlaf-Wach-Bedingungen (umgekehrter Tag). Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Studie medizinische, psychologische und Schlaf-Wach-Bewertungen durchzuführen. Nach Abschluss des Screenings bleiben die Teilnehmer, sofern sie berechtigt sind, 7 aufeinanderfolgende Tage und Nächte im Schlafforschungslabor innerhalb des Krankenhauses.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige werden aus der umliegenden Gemeinde rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene mit konventionellem und regelmäßigem Schlaf-Wach-Timing
  • Nichtraucher
  • Kann 7 aufeinanderfolgende Tage/Nächte im Labor verbringen
  • Verzicht auf Koffein, Nikotin und Alkohol während der Vor- und Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen oder regelmäßiger Einnahme von schlaffördernden Medikamenten
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen, pflanzlichen oder rezeptfreien Medikamenten
  • Reisen durch 2 oder mehr Zeitzonen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Blutspenden innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Nacht- oder Wechselschichtarbeit innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Schwerhörig
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Schwanger, beabsichtigen schwanger zu werden oder kürzlich schwanger zu sein (letzte 6 Monate)
  • Stillen innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timing der zirkadianen Phase nach BodyTime Assay – Baseline-Segment
Zeitfenster: Baseline-Segment (Studientag 3)
Die zirkadiane Phase wird vom BodyTime-Test während des Baseline-Segments (Studientag 3) vorhergesagt und mit herkömmlichen Phasenbewertungsmethoden verglichen.
Baseline-Segment (Studientag 3)
Timing der zirkadianen Phase durch BodyTime Assay – Konstante Routine
Zeitfenster: Während der Konstanten Routine (Studientage 4-5)
Die zirkadiane Phase wird vom BodyTime-Test während der konstanten Routine (Studientage 4-5) vorhergesagt und mit herkömmlichen Methoden zur Phasenbewertung verglichen.
Während der Konstanten Routine (Studientage 4-5)
Timing der zirkadianen Phase durch BodyTime Assay – Invertierter Tag
Zeitfenster: Invertierter Tag (Studientage 6-7)
Die zirkadiane Phase wird vom BodyTime-Test während des Invertierten Tages (Studientage 6-7) vorhergesagt und mit herkömmlichen Phasenbewertungsmethoden verglichen.
Invertierter Tag (Studientage 6-7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-P-001247

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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