- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02973971
Chronobiologische Studie von ADDIA
19. April 2018 aktualisiert von: Amoneta Diagnostics SAS
Pilotstudie an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Form der Alzheimer-Krankheit und gesunden Freiwilligen: Charakterisierung der intraindividuellen Variabilität und chronobiologischen Variationen von ADDIA-Biomarkern.
Die vorliegende klinische chronobiologische Studie an einem einzigen Zentrum an 24 Probanden (12 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Form der Alzheimer-Krankheit und 12 gesunde Probanden) zielt auf die Charakterisierung der ADDIA-Biomarker ab: a) Biomarker auf Blutzellenbasis, gemessen durch Durchflusszytometrie unter Verwendung proprietärer Sonden, die für zwei spezifisch sind gezielte Biomarker, Beta-Amyloid (Aβ)-Peptid und eine Kinase, und b) zirkulierende Biomarker in peripheren Körperflüssigkeiten.
Die Biomarker werden anhand von Proben analysiert, die zu verschiedenen Zeitpunkten des Tages entnommen wurden, unter anderem unter Fasten- und Nicht-Fasten-Bedingungen und in zwei Zeiträumen: Tag 1 und Tag 14.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Frankreich
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- 12 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Form der Alzheimer-Krankheit im Alter von 55 bis 85 Jahren.
- 12 gesunde Freiwillige (HV), 55 bis 85 Jahre alt.
- Insgesamt erwartete abgeschlossene Fächer: 24.
- Schichtung nach Geschlecht: 6 Männer und 6 Frauen, altersgleiche gesunde Probanden und 6 Männer und 6 Frauen, altersgleiche Alzheimer-Patienten.
- Durchschnittsalter in beiden Gruppen ähnlich
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Alzheimer-Patientengruppe:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 55 und 85 Jahren.
Spezifischer klinischer Phänotyp von AD: Vorliegen einer frühen und signifikanten Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses (isoliert oder verbunden mit anderen kognitiven oder Verhaltensänderungen, die auf ein Demenzsyndrom hinweisen), die Folgendes umfasst:
- Allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion, die vom Patienten oder Informanten über mehr als 6 Monate berichtet wurde.
- Objektiver Nachweis eines Amnesie-Syndroms vom Hippocampus-Typ, basierend auf einer deutlich beeinträchtigten Leistung bei einem episodischen Gedächtnistest mit nachgewiesener Spezifität für leichte bis mittelschwere AD.
- Kognitive Tests einschließlich MMSE-Score 12 ≤ MMSE ≤ 25 für leichte bis mittelschwere AD (gemessen in den letzten 3 Monaten), b) Die Ergebnisse anderer routinemäßig im Krankenhaus durchgeführter Tests zur Messung von Gedächtnis und Kognition müssen mit leichter bis mittelschwerer AD kompatibel sein.
- Neuroimaging ist mit der Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD vereinbar.
- Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Biomarker zeigen mindestens 2 positive Werte von den 3 Biomarkern: CSF Aβ1-42 und Tau (phosphoryliertes Tau und/oder Gesamt-Tau). Die CSF-Erfassung und Daten erfolgen nur retrospektiv.
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 55 und 85 Jahren.
- Normale klinische und kognitive Werte, gemessen mit neuropsychologischen Standardtests.
- Normale Ergebnisse bei anderen neuropsychologischen Tests, die routinemäßig im Krankenhaus zur Messung von Gedächtnis und Kognition durchgeführt werden.
- Keine auffälligen bildgebenden Befunde, zumindest im strukturellen MRT.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Proband, der die Einverständniserklärung nicht unterschrieben hat.
- Jede chronische neurodegenerative Erkrankung (vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit, Creutzfeldt-Jacob-Krankheit, Huntington-Krankheit usw.), akute neurodegenerative Erkrankung (Schlaganfall), Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch relevanten psychiatrischen Vorgeschichte (Schizophrenie, Psychose), einige chronisch entzündliche Erkrankungen, die sich auf Blutzellen auswirken (z.B. Anämie aufgrund von Entzündungen und chronischen Krankheiten) und einige Krebsarten (die Blutzellen beeinträchtigen: z. B. Leukämie), schwere sensorische Defizite, die die kognitive Beurteilung (visuell und auditiv) beeinträchtigen könnten, Epilepsie.
- Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat).
- Blutspende, beliebige Menge, innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme.
- Neutropenie (Neutrophile < 1500/mm3).
- Thrombozytopenie (Blutplättchen: < 100.000/mm3, EDTA-induzierte Pseudothrombozytopenie ausschließen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Themen
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Alzheimer-Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutzell-Biomarker-Spiegel
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Charakterisierung der angestrebten Blutzellen-Biomarker durch Bewertung der Auswirkungen der Wirkung von Mahlzeit, Alter und Geschlecht auf Biomarker und Veränderungen der Biomarker-Expressionsniveaus über zwei Zeiträume (Tag 1, Tag 15).
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Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zirkulierender Biomarkerspiegel
Zeitfenster: zwei Wochen
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Charakterisierung der zirkulierenden Biomarker durch Bewertung der Auswirkungen der Wirkung von Mahlzeit, Alter und Geschlecht auf Biomarker und Veränderungen der Biomarker
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zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric Blanc, MD, Hôpitaux Strasbourg
- Hauptermittler: Catherine Mutter, MD, Hôpitaux Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST0055
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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