- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02973971
ADDIA chronobiologische studie
19 april 2018 bijgewerkt door: Amoneta Diagnostics SAS
Pilotstudie bij patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer en gezonde vrijwilligers: karakterisering van intra-subjectvariabiliteit en chronobiologische variaties van ADDIA-biomarkers.
De huidige klinische chronobiologische studie in één centrum bij 24 proefpersonen (12 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer en 12 gezonde proefpersonen) heeft tot doel de ADDIA-biomarkers te karakteriseren: gerichte biomarkers, beta-amyloïde (Aβ) peptide en een kinase, en b) circulerende biomarkers in perifere lichaamsvloeistoffen.
De biomarkers zullen worden geanalyseerd op monsters die op verschillende tijdstippen van de dag zijn genomen, ook onder nuchtere en niet-nuchtere omstandigheden en in twee periodes: dag 1 en dag 14.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- 12 patiënten met milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer van 55 tot 85 jaar oud.
- 12 gezonde vrijwilligers (HV), 55 tot 85 jaar oud.
- Totaal aantal verwachte afgeronde vakken: 24.
- Stratificatie naar geslacht: 6 mannen en 6 vrouwen, gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd en 6 mannen en 6 vrouwen, Alzheimerpatiënten van dezelfde leeftijd.
- Gemiddelde leeftijd vergelijkbaar in beide groepen
Beschrijving
Inclusiecriteria voor Alzheimer patiëntengroep:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, tussen 55 en 85 jaar inclusief.
Specifiek klinisch fenotype van AD: Aanwezigheid van een vroege en significante episodische geheugenstoornis (geïsoleerd of geassocieerd met andere cognitieve of gedragsveranderingen die wijzen op een dementiesyndroom) die het volgende omvat:
- Geleidelijke en progressieve verandering in de geheugenfunctie gerapporteerd door patiënt of informant gedurende meer dan 6 maanden.
- Objectief bewijs van een amnesisch syndroom van het hippocampale type, gebaseerd op significant verminderde prestaties op een episodische geheugentest met vastgestelde specificiteit voor milde tot matige AD.
- Cognitieve tests, waaronder MMSE-score 12 ≤ MMSE ≤ 25 voor milde tot matige AD (gemeten in de afgelopen 3 maanden), b) Scores van andere tests die routinematig in het ziekenhuis worden uitgevoerd voor het meten van geheugen en cognitie moeten compatibel zijn met milde tot matige AD.
- Neuroimaging compatibel met een diagnose van milde tot matige AD.
- Cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers die ten minste 2 positieve niveaus van de 3 biomarkers vertonen: CSF Aβ1-42 en tau (gefosforyleerd-tau en/of totaal-tau). CSF-verzameling en -gegevens zijn alleen retrospectief.
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, tussen 55 en 85 jaar inclusief.
- Normale klinische en cognitieve scores zoals gemeten met behulp van standaard neuropsychologische tests.
- Normale scores in andere neuropsychologische tests die routinematig in het ziekenhuis worden toegepast voor het meten van geheugen en cognitie.
- Geen abnormale neuroimaging-bevindingen in ten minste structurele MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet heeft ondertekend.
- Elke chronische neurodegeneratieve ziekte (vasculaire dementie, ziekte van Parkinson, Creutzfeldt Jacob, ziekte van Huntington, etc.), acute neurodegeneratieve ziekte (beroerte), voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante psychiatrische voorgeschiedenis (schizofrenie, psychose), sommige chronische ontstekingsziekten die de bloedcellen aantasten (bijv. bloedarmoede door ontsteking en chronische ziekte) en sommige vormen van kanker (die de bloedcellen aantasten: b.v. leukemie), ernstige sensorische stoornissen die de cognitieve beoordeling (visueel en auditief) kunnen verstoren, epilepsie.
- Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (meer dan twee keer per maand).
- Bloeddonatie, elk volume, binnen 2 maanden voor opname.
- Neutropenie (neutrofielen < 1500/mm3).
- Trombocytopenie (bloedplaatjes: < 100.000/mm3, sluit EDTA-geïnduceerde pseudotrombocytopenie uit).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde onderwerpen
|
Alzheimer patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedcel biomarker niveau
Tijdsspanne: Twee weken
|
Karakteriseren van de gerichte bloedcelbiomarkers door de effecten van maaltijd, leeftijd en geslacht op biomarkers en veranderingen in biomarkerexpressieniveaus over twee perioden (dag 1, dag 15) te beoordelen.
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Circulerend biomarkerniveau
Tijdsspanne: twee weken
|
De circulerende biomarkers karakteriseren door de effecten van maaltijd, leeftijd en geslacht op biomarkers en veranderingen in biomarkers te beoordelen
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Blanc, MD, Hôpitaux Strasbourg
- Hoofdonderzoeker: Catherine Mutter, MD, Hôpitaux Strasbourg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST0055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten