Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADDIA chronobiologische studie

19 april 2018 bijgewerkt door: Amoneta Diagnostics SAS

Pilotstudie bij patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer en gezonde vrijwilligers: karakterisering van intra-subjectvariabiliteit en chronobiologische variaties van ADDIA-biomarkers.

De huidige klinische chronobiologische studie in één centrum bij 24 proefpersonen (12 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer en 12 gezonde proefpersonen) heeft tot doel de ADDIA-biomarkers te karakteriseren: gerichte biomarkers, beta-amyloïde (Aβ) peptide en een kinase, en b) circulerende biomarkers in perifere lichaamsvloeistoffen. De biomarkers zullen worden geanalyseerd op monsters die op verschillende tijdstippen van de dag zijn genomen, ook onder nuchtere en niet-nuchtere omstandigheden en in twee periodes: dag 1 en dag 14.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • 12 patiënten met milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer van 55 tot 85 jaar oud.
  • 12 gezonde vrijwilligers (HV), 55 tot 85 jaar oud.
  • Totaal aantal verwachte afgeronde vakken: 24.
  • Stratificatie naar geslacht: 6 mannen en 6 vrouwen, gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd en 6 mannen en 6 vrouwen, Alzheimerpatiënten van dezelfde leeftijd.
  • Gemiddelde leeftijd vergelijkbaar in beide groepen

Beschrijving

Inclusiecriteria voor Alzheimer patiëntengroep:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, tussen 55 en 85 jaar inclusief.
  • Specifiek klinisch fenotype van AD: Aanwezigheid van een vroege en significante episodische geheugenstoornis (geïsoleerd of geassocieerd met andere cognitieve of gedragsveranderingen die wijzen op een dementiesyndroom) die het volgende omvat:

    • Geleidelijke en progressieve verandering in de geheugenfunctie gerapporteerd door patiënt of informant gedurende meer dan 6 maanden.
    • Objectief bewijs van een amnesisch syndroom van het hippocampale type, gebaseerd op significant verminderde prestaties op een episodische geheugentest met vastgestelde specificiteit voor milde tot matige AD.
  • Cognitieve tests, waaronder MMSE-score 12 ≤ MMSE ≤ 25 voor milde tot matige AD (gemeten in de afgelopen 3 maanden), b) Scores van andere tests die routinematig in het ziekenhuis worden uitgevoerd voor het meten van geheugen en cognitie moeten compatibel zijn met milde tot matige AD.
  • Neuroimaging compatibel met een diagnose van milde tot matige AD.
  • Cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers die ten minste 2 positieve niveaus van de 3 biomarkers vertonen: CSF Aβ1-42 en tau (gefosforyleerd-tau en/of totaal-tau). CSF-verzameling en -gegevens zijn alleen retrospectief.

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, tussen 55 en 85 jaar inclusief.
  • Normale klinische en cognitieve scores zoals gemeten met behulp van standaard neuropsychologische tests.
  • Normale scores in andere neuropsychologische tests die routinematig in het ziekenhuis worden toegepast voor het meten van geheugen en cognitie.
  • Geen abnormale neuroimaging-bevindingen in ten minste structurele MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet heeft ondertekend.
  • Elke chronische neurodegeneratieve ziekte (vasculaire dementie, ziekte van Parkinson, Creutzfeldt Jacob, ziekte van Huntington, etc.), acute neurodegeneratieve ziekte (beroerte), voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante psychiatrische voorgeschiedenis (schizofrenie, psychose), sommige chronische ontstekingsziekten die de bloedcellen aantasten (bijv. bloedarmoede door ontsteking en chronische ziekte) en sommige vormen van kanker (die de bloedcellen aantasten: b.v. leukemie), ernstige sensorische stoornissen die de cognitieve beoordeling (visueel en auditief) kunnen verstoren, epilepsie.
  • Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (meer dan twee keer per maand).
  • Bloeddonatie, elk volume, binnen 2 maanden voor opname.
  • Neutropenie (neutrofielen < 1500/mm3).
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes: < 100.000/mm3, sluit EDTA-geïnduceerde pseudotrombocytopenie uit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde onderwerpen
Alzheimer patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedcel biomarker niveau
Tijdsspanne: Twee weken
Karakteriseren van de gerichte bloedcelbiomarkers door de effecten van maaltijd, leeftijd en geslacht op biomarkers en veranderingen in biomarkerexpressieniveaus over twee perioden (dag 1, dag 15) te beoordelen.
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerend biomarkerniveau
Tijdsspanne: twee weken
De circulerende biomarkers karakteriseren door de effecten van maaltijd, leeftijd en geslacht op biomarkers en veranderingen in biomarkers te beoordelen
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Blanc, MD, Hôpitaux Strasbourg
  • Hoofdonderzoeker: Catherine Mutter, MD, Hôpitaux Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

3
Abonneren