- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02973971
ADDIA:n kronobiologinen tutkimus
torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Amoneta Diagnostics SAS
Pilottitutkimus potilaista, joilla on Alzheimerin taudin lievä tai keskivaikea muoto, ja terveitä vapaaehtoisia: ADDIA-biomarkkerien yksilöiden sisäisen vaihtelun ja kronobiologisten muunnelmien karakterisointi.
Tämän yhden keskuksen kliinisen kronobiologisen tutkimuksen 24 potilaalla (12 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja 12 tervettä henkilöä) pyrkii karakterisoimaan ADDIA-biomarkkereita: a) verisolupohjaiset biomarkkerit mitattuna virtaussytometrialla käyttämällä patentoituja koettimia, jotka ovat spesifisiä kahdelle kohdistetut biomarkkerit, beeta-amyloidi (Aβ) peptidi ja kinaasi, ja b) kiertävät biomarkkerit perifeerisissä kehon nesteissä.
Biomarkkerit analysoidaan näytteistä, jotka on otettu eri vuorokauden aikoina, mukaan lukien paasto- ja ei-paasto-olosuhteissa ja kahdessa jaksossa: päivänä 1 ja päivänä 14.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- 12 potilasta, joilla on Alzheimerin taudin lievä tai keskivaikea muoto, 55-85 vuotta.
- 12 tervettä vapaaehtoista (HV), iältään 55-85 vuotta.
- Odotetut suoritetut aineet yhteensä: 24.
- Osiot sukupuolen mukaan: 6 miestä ja 6 naista, ikäiset terveet koehenkilöt ja 6 miestä ja 6 naista, ikäiset Alzheimer-potilaat.
- Keski-ikä on sama molemmissa ryhmissä
Kuvaus
Alzheimer-potilasryhmän mukaanottokriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen, 55–85 vuotta mukaan lukien.
AD:n spesifinen kliininen fenotyyppi: Varhainen ja merkittävä episodinen muistihäiriö (eristetty tai yhdistetty muihin kognitiivisiin tai käyttäytymismuutoksiin, jotka viittaavat dementiaoireyhtymään), joka sisältää seuraavat:
- Potilaan tai informaattorin ilmoittama asteittainen ja progressiivinen muutos muistitoiminnassa yli 6 kuukauden aikana.
- Objektiiviset todisteet hippokampuksen tyyppisestä muistinmenetyksestä, jotka perustuvat merkittävästi heikentyneeseen suorituskykyyn episodisessa muistitestissä, jonka spesifisyys on vahvistettu lievään tai kohtalaiseen AD:lle.
- Kognitiiviset testit, mukaan lukien MMSE-pisteet 12 ≤ MMSE ≤ 25 lievästä keskivaikeaan AD:lle (mitattu viimeisten 3 kuukauden aikana), b) Muiden muistin ja kognition mittaamiseksi sairaalassa rutiininomaisesti suoritettavien testien on oltava yhteensopivia lievän tai kohtalaisen AD:n kanssa.
- Neurokuvaus on yhteensopiva lievän tai keskivaikean AD:n diagnoosin kanssa.
- Aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerit, joissa on vähintään 2 positiivista tasoa kolmesta biomarkkerista: CSF Aβ1-42 ja tau (fosforyloitu-Tau ja/tai Total-Tau). CSF:n kerääminen ja tiedot ovat vain takautuvaa.
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen, 55–85 vuotta mukaan lukien.
- Normaalit kliiniset ja kognitiiviset pisteet mitattuna tavanomaisilla neuropsykologisilla testeillä.
- Normaalit pisteet muissa neuropsykologisissa testeissä, joita harjoitetaan rutiininomaisesti sairaalassa muistin ja kognition mittaamiseksi.
- Ei epänormaaleja hermokuvauslöydöksiä ainakaan rakenteellisessa MRI:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkittavat, jotka eivät allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Mikä tahansa krooninen hermostoa rappeuttava sairaus (vaskulaarinen dementia, Parkinsonin tauti, Creutzfeldt Jacob, Huntingtonin tauti jne.), akuutti hermostoa rappeuttava sairaus (aivohalvaus), kliinisesti merkityksellinen psykiatrinen historia (skitsofrenia, psykoosi), jotkin krooniset tulehdustaudit, jotka vaikuttavat verisoluihin (esim. tulehduksen ja kroonisten sairauksien anemia) ja jotkin syövät (jotka vaikuttavat verisoluihin: esim. leukemia), suuret sensoriset puutteet, jotka voivat häiritä kognitiivista arviointia (näkö- ja kuulo), epilepsia.
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
- Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Neutropenia (neutrofiilit < 1500/mm3).
- Trombosytopenia (verihiutaleet: < 100 000/mm3, sulje pois EDTA:n aiheuttama pseudotrombosytopenia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Terveitä aiheita
|
Alzheimer-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verisolujen biomarkkerin taso
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Karakterisoida kohdennettuja verisolujen biomarkkereita arvioimalla aterian, iän ja sukupuolen vaikutuksia biomarkkereihin ja muutoksia biomarkkerien ilmentymistasoissa kahdella jaksolla (päivä 1, päivä 15).
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiertävän biomarkkerin taso
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Karakterisoida kiertäviä biomarkkereita arvioimalla aterian, iän ja sukupuolen vaikutuksia biomarkkereihin ja muutoksia biomarkkerissa
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Blanc, MD, Hôpitaux Strasbourg
- Päätutkija: Catherine Mutter, MD, Hôpitaux Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST0055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hong Kong Young Women's Christian AssociationValmisAlzheimer-tyypin dementiaHong Kong
-
University of California, San FranciscoValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin tautiPuola, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Tanska, Korean tasavalta, Peru, Venäjän federaatio, Chile, Italia, Meksiko, Norja, Ruotsi, Slovakia, Tšekki, Portugali, Suomi, Guatemala, Saksa, Puerto Rico, Venezuela