Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADDIA:n kronobiologinen tutkimus

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Amoneta Diagnostics SAS

Pilottitutkimus potilaista, joilla on Alzheimerin taudin lievä tai keskivaikea muoto, ja terveitä vapaaehtoisia: ADDIA-biomarkkerien yksilöiden sisäisen vaihtelun ja kronobiologisten muunnelmien karakterisointi.

Tämän yhden keskuksen kliinisen kronobiologisen tutkimuksen 24 potilaalla (12 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja 12 tervettä henkilöä) pyrkii karakterisoimaan ADDIA-biomarkkereita: a) verisolupohjaiset biomarkkerit mitattuna virtaussytometrialla käyttämällä patentoituja koettimia, jotka ovat spesifisiä kahdelle kohdistetut biomarkkerit, beeta-amyloidi (Aβ) peptidi ja kinaasi, ja b) kiertävät biomarkkerit perifeerisissä kehon nesteissä. Biomarkkerit analysoidaan näytteistä, jotka on otettu eri vuorokauden aikoina, mukaan lukien paasto- ja ei-paasto-olosuhteissa ja kahdessa jaksossa: päivänä 1 ja päivänä 14.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • 12 potilasta, joilla on Alzheimerin taudin lievä tai keskivaikea muoto, 55-85 vuotta.
  • 12 tervettä vapaaehtoista (HV), iältään 55-85 vuotta.
  • Odotetut suoritetut aineet yhteensä: 24.
  • Osiot sukupuolen mukaan: 6 miestä ja 6 naista, ikäiset terveet koehenkilöt ja 6 miestä ja 6 naista, ikäiset Alzheimer-potilaat.
  • Keski-ikä on sama molemmissa ryhmissä

Kuvaus

Alzheimer-potilasryhmän mukaanottokriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Mies tai nainen, 55–85 vuotta mukaan lukien.
  • AD:n spesifinen kliininen fenotyyppi: Varhainen ja merkittävä episodinen muistihäiriö (eristetty tai yhdistetty muihin kognitiivisiin tai käyttäytymismuutoksiin, jotka viittaavat dementiaoireyhtymään), joka sisältää seuraavat:

    • Potilaan tai informaattorin ilmoittama asteittainen ja progressiivinen muutos muistitoiminnassa yli 6 kuukauden aikana.
    • Objektiiviset todisteet hippokampuksen tyyppisestä muistinmenetyksestä, jotka perustuvat merkittävästi heikentyneeseen suorituskykyyn episodisessa muistitestissä, jonka spesifisyys on vahvistettu lievään tai kohtalaiseen AD:lle.
  • Kognitiiviset testit, mukaan lukien MMSE-pisteet 12 ≤ MMSE ≤ 25 lievästä keskivaikeaan AD:lle (mitattu viimeisten 3 kuukauden aikana), b) Muiden muistin ja kognition mittaamiseksi sairaalassa rutiininomaisesti suoritettavien testien on oltava yhteensopivia lievän tai kohtalaisen AD:n kanssa.
  • Neurokuvaus on yhteensopiva lievän tai keskivaikean AD:n diagnoosin kanssa.
  • Aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerit, joissa on vähintään 2 positiivista tasoa kolmesta biomarkkerista: CSF Aβ1-42 ja tau (fosforyloitu-Tau ja/tai Total-Tau). CSF:n kerääminen ja tiedot ovat vain takautuvaa.

Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Mies tai nainen, 55–85 vuotta mukaan lukien.
  • Normaalit kliiniset ja kognitiiviset pisteet mitattuna tavanomaisilla neuropsykologisilla testeillä.
  • Normaalit pisteet muissa neuropsykologisissa testeissä, joita harjoitetaan rutiininomaisesti sairaalassa muistin ja kognition mittaamiseksi.
  • Ei epänormaaleja hermokuvauslöydöksiä ainakaan rakenteellisessa MRI:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tutkittavat, jotka eivät allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Mikä tahansa krooninen hermostoa rappeuttava sairaus (vaskulaarinen dementia, Parkinsonin tauti, Creutzfeldt Jacob, Huntingtonin tauti jne.), akuutti hermostoa rappeuttava sairaus (aivohalvaus), kliinisesti merkityksellinen psykiatrinen historia (skitsofrenia, psykoosi), jotkin krooniset tulehdustaudit, jotka vaikuttavat verisoluihin (esim. tulehduksen ja kroonisten sairauksien anemia) ja jotkin syövät (jotka vaikuttavat verisoluihin: esim. leukemia), suuret sensoriset puutteet, jotka voivat häiritä kognitiivista arviointia (näkö- ja kuulo), epilepsia.
  • Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
  • Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Neutropenia (neutrofiilit < 1500/mm3).
  • Trombosytopenia (verihiutaleet: < 100 000/mm3, sulje pois EDTA:n aiheuttama pseudotrombosytopenia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveitä aiheita
Alzheimer-potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisolujen biomarkkerin taso
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Karakterisoida kohdennettuja verisolujen biomarkkereita arvioimalla aterian, iän ja sukupuolen vaikutuksia biomarkkereihin ja muutoksia biomarkkerien ilmentymistasoissa kahdella jaksolla (päivä 1, päivä 15).
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän biomarkkerin taso
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Karakterisoida kiertäviä biomarkkereita arvioimalla aterian, iän ja sukupuolen vaikutuksia biomarkkereihin ja muutoksia biomarkkerissa
kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric Blanc, MD, Hôpitaux Strasbourg
  • Päätutkija: Catherine Mutter, MD, Hôpitaux Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

3
Tilaa