- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02980536
cSMART Flüssigbiopsie und dynamischer Monitor von NSCLC-Patienten in der Inneren Mongolei, China
10. Juli 2018 aktualisiert von: Berry Genomics Co., Ltd.
Die Erkennung onkogener Mutationen bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten durch cSMART-Flüssigkeitsbiopsie und dynamische Überwachung der Wirksamkeit des Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) in der Inneren Mongolei, China
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Mutationsmuster des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und anderer TKI-Zielgene während der TKI-Behandlung von fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit Flüssigkeitsbiopsie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie werden 200 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC rekrutiert.
Alle Patienten erhalten einen Biopsie-Genotyp-Assay und eine cSMART-Flüssigkeitsbiopsie (Circulated Single-Molecule Amplification and Resequencing Technology).
Patienten, die eine aktivierende EGFR-Mutation und eine andere TKI-aktivierende Mutation tragen, erhalten eine TKI-Behandlung.
Während der TKI-Behandlung wird bei jedem Patienten ein Flüssigkeitsbiopsietest durchgeführt, um den Mutationsstatus zu überwachen. Die Studie wird beendet, wenn alle Patienten in ihrer Zielläsion eine fortschreitende Erkrankung (PD) aufwiesen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Baogang hospital
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
- Baotou Cancer Hospital
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
- Northern Hospital Baotou
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- Baotou Centry Hospital
-
Bayan Nur, Inner Mongolia, China, 015000
- Bayan Nur Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
- The Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
- The Inner Mongolia Autonomous Region people's Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
- The First Affiliated Hospital of Inner Monglia Medical University
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Ordos, Inner Mongolia, China, 104300
- Dalad Banner People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit NSCLC im Stadium III und IV, Adenokarzinom.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NSCLC-Adenokarzinom vom Pathologen bestätigt
- Erste, nicht-operative Patienten mit Adenokarzinom im Stadium III und IV
- Älter als 18 Jahre alt
- Die Probanden haben keine größere Organfunktionsstörung. Im Detail: Leberfunktion: TBiL≤1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts); Serum-GPT (Glutamat-Pyruvat-Transaminase): ≤ 2 ULN, Nierenfunktion: ScR ≤ 1,2 ULN; BUN≤1,2 ULN, BM (Knochenmark)-Reserve: WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen) ≥4,0×e9/L; ANC≥2,0×e9/L,PLT≥100×e9/L,HGB≥100g/L.
PS-Wert (Leistungsstatus): weniger als 2, erwartete Überlebenszeit: mehr als 3 Monate;
- Unter RIEST eine deutlich messbare Tumorläsion in der Lunge haben.
- Ohne schwere Arzneimittelallergie
- Patienten, die an diesem Trail teilnehmen, müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hirnmetasen-bedingtem Syndrom
- Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit Knochenmetasen
- Patienten mit kognitiven Störungen
- Zu den Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung und schwerer Kardiopathie zählen Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie, Angina pectoris bei Langzeitbehandlung, VHD (Herzklappenerkrankung), Myokardinfarkt und RHTN (resistente Hypertonie).
- Patienten mit anderen schwerwiegenden Komplikationen, die vom Forscher ausgeschlossen wurden.
- Patienten, die auf diesem Weg eine Allergie gegen den TKI haben.
- Patienten, die an anderen Studien teilgenommen haben oder sich einer Antitumorbehandlung unterzogen haben
- Patienten, die am Ort der Beobachtung der Heilwirkung eine Strahlentherapie erhalten
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen eine allogene Bluttransfusion erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Mutationsmuster des TKI-Resistenzgens in der Plasma-DNA von mit TKI behandelten Patienten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Der Forscher möchte die Veränderung der Mutation in der Plasma-DNA der Patienten herausfinden, die eine TKI-Behandlung durch eine Flüssigbiopsie-Methode erhalten haben.
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Übereinstimmung des Genmutationsmusters zwischen Flüssigbiopsie und traditioneller Krebsgewebebiopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shun Lu, MD/PhD, Shanghai Chest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang Z, Cheng G, Han X, Mu X, Zhang Y, Cui D, Liu C, Zhang L, Fan Z, Ma L, Yang L, Di J, Cram DS, Shi Y, Liu D. Application of Single-Molecule Amplification and Resequencing Technology for Broad Surveillance of Plasma Mutations in Patients with Advanced Lung Adenocarcinoma. J Mol Diagn. 2017 Jan;19(1):169-181. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.09.008. Epub 2016 Nov 19.
- Chai X, Ren P, Wei B, Ma J, Mai L, Cram DS, Song Y, Guo Y. A comparative study of EGFR oncogenic mutations in matching tissue and plasma samples from patients with advanced non-small cell lung carcinoma. Clin Chim Acta. 2016 Jun 1;457:106-11. doi: 10.1016/j.cca.2016.04.003. Epub 2016 Apr 9.
- Song Y, Zhou X, Huang S, Li X, Qi Q, Jiang Y, Liu Y, Ma C, Li Z, Xu M, Cram DS, Liu J. Quantitation of fetal DNA fraction in maternal plasma using circulating single molecule amplification and re-sequencing technology (cSMART). Clin Chim Acta. 2016 May 1;456:151-156. doi: 10.1016/j.cca.2016.03.005. Epub 2016 Mar 15.
- Lv W, Wei X, Guo R, Liu Q, Zheng Y, Chang J, Bai T, Li H, Zhang J, Song Z, Cram DS, Liang D, Wu L. Noninvasive prenatal testing for Wilson disease by use of circulating single-molecule amplification and resequencing technology (cSMART). Clin Chem. 2015 Jan;61(1):172-81. doi: 10.1373/clinchem.2014.229328. Epub 2014 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BerryGenomics NMB
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NEIN
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