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cSMART Flüssigbiopsie und dynamischer Monitor von NSCLC-Patienten in der Inneren Mongolei, China

10. Juli 2018 aktualisiert von: Berry Genomics Co., Ltd.

Die Erkennung onkogener Mutationen bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten durch cSMART-Flüssigkeitsbiopsie und dynamische Überwachung der Wirksamkeit des Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) in der Inneren Mongolei, China

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Mutationsmuster des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und anderer TKI-Zielgene während der TKI-Behandlung von fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit Flüssigkeitsbiopsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 200 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC rekrutiert. Alle Patienten erhalten einen Biopsie-Genotyp-Assay und eine cSMART-Flüssigkeitsbiopsie (Circulated Single-Molecule Amplification and Resequencing Technology). Patienten, die eine aktivierende EGFR-Mutation und eine andere TKI-aktivierende Mutation tragen, erhalten eine TKI-Behandlung. Während der TKI-Behandlung wird bei jedem Patienten ein Flüssigkeitsbiopsietest durchgeführt, um den Mutationsstatus zu überwachen. Die Studie wird beendet, wenn alle Patienten in ihrer Zielläsion eine fortschreitende Erkrankung (PD) aufwiesen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Baogang hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
        • Baotou Cancer Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
        • Northern Hospital Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Baotou Centry Hospital
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, China, 015000
        • Bayan Nur Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • The Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • The Inner Mongolia Autonomous Region people's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • The First Affiliated Hospital of Inner Monglia Medical University
      • Ordos, Inner Mongolia, China, 104300
        • Dalad Banner People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit NSCLC im Stadium III und IV, Adenokarzinom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NSCLC-Adenokarzinom vom Pathologen bestätigt
  • Erste, nicht-operative Patienten mit Adenokarzinom im Stadium III und IV
  • Älter als 18 Jahre alt
  • Die Probanden haben keine größere Organfunktionsstörung. Im Detail: Leberfunktion: TBiL≤1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts); Serum-GPT (Glutamat-Pyruvat-Transaminase): ≤ 2 ULN, Nierenfunktion: ScR ≤ 1,2 ULN; BUN≤1,2 ULN, BM (Knochenmark)-Reserve: WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen) ≥4,0×e9/L; ANC≥2,0×e9/L,PLT≥100×e9/L,HGB≥100g/L.

PS-Wert (Leistungsstatus): weniger als 2, erwartete Überlebenszeit: mehr als 3 Monate;

  • Unter RIEST eine deutlich messbare Tumorläsion in der Lunge haben.
  • Ohne schwere Arzneimittelallergie
  • Patienten, die an diesem Trail teilnehmen, müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnmetasen-bedingtem Syndrom
  • Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit Knochenmetasen
  • Patienten mit kognitiven Störungen
  • Zu den Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung und schwerer Kardiopathie zählen Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie, Angina pectoris bei Langzeitbehandlung, VHD (Herzklappenerkrankung), Myokardinfarkt und RHTN (resistente Hypertonie).
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Komplikationen, die vom Forscher ausgeschlossen wurden.
  • Patienten, die auf diesem Weg eine Allergie gegen den TKI haben.
  • Patienten, die an anderen Studien teilgenommen haben oder sich einer Antitumorbehandlung unterzogen haben
  • Patienten, die am Ort der Beobachtung der Heilwirkung eine Strahlentherapie erhalten
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen eine allogene Bluttransfusion erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Mutationsmuster des TKI-Resistenzgens in der Plasma-DNA von mit TKI behandelten Patienten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Der Forscher möchte die Veränderung der Mutation in der Plasma-DNA der Patienten herausfinden, die eine TKI-Behandlung durch eine Flüssigbiopsie-Methode erhalten haben.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Übereinstimmung des Genmutationsmusters zwischen Flüssigbiopsie und traditioneller Krebsgewebebiopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shun Lu, MD/PhD, Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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