cSMART-nestebiopsia ja dynaaminen monitorointi NSCLC-potilaille Sisä-Mongoliassa Kiinassa
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Berry Genomics Co., Ltd.
Pitkälle edenneiden NSCLC-potilaiden onkogeenisten mutaatioiden havaitseminen cSMART-nestebiopsialla ja tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) tehokkuuden dynaamisella monitorilla Sisä-Mongoliassa Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja muiden TKI-kohteena olevien geenien mutaatiokuviota edenneen NSCLC-potilaan TKI-hoidon aikana nestebiopsialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 200 pitkälle edennyt NSCLC-potilasta.
Kaikille potilaille suoritetaan biopsian genotyyppimääritys ja cSMART-nestebiopsia.
ne potilaat, joilla on EGFR-aktivoiva mutaatio ja muita TKI-kohdistettuja aktivoivia mutaatioita, saavat TKI-hoitoa.
TKI-hoidon aikana jokainen potilas ottaa nestebiopsian mutaatiotilan tarkkailemiseksi. tutkimus päättyy, kun kaikilla potilailla oli etenevä sairaus (PD) kohdeleesiossaan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Baogang hospital
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014030
- Baotou Cancer Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014030
- Northern Hospital Baotou
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
- Baotou Centry Hospital
-
Bayan Nur, Inner Mongolia, Kiina, 015000
- Bayan Nur Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
- The Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
- The Inner Mongolia Autonomous Region people's Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
- The First Affiliated Hospital of Inner Monglia Medical University
-
Ordos, Inner Mongolia, Kiina, 104300
- Dalad Banner People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaiheen III ja IV NSCLC, adenokarsinooma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologin vahvistamat NSCLC-adenokarsinoomapotilaat
- Ensimmäiset, ei-leikkauspotilaat, joilla on vaiheen III ja IV adenokarsinooma
- Yli 18-vuotias
- Koehenkilöillä ei ole merkittäviä elinten toimintahäiriöitä. Tarkemmin, maksan toiminta: TBiL≤1,5 ULN (normaalin yläraja); Seerumin GPT (glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi): ≤2 ULN, munuaistoiminta: ScR≤1,2 ULN; BUN≤1.2 ULN, BM (Bone Marrow) Reserve: WBC (valkosolujen määrä) ≥4,0 × e9/L; ANC≥2,0×e9/L，PLT≥100×e9/L，HGB≥100g/L.
PS (Performance Status) -pisteet: alle 2, Odotettu selviytymisaika: Yli 3 kuukautta;
- Selkeä mitattavissa oleva kasvainleesio keuhkoissa RIESTin alla.
- Ilman vakavaa lääkeallergiaa
- Potilaiden, jotka osallistuvat tähän polkuun, tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivometaaseihin liittyvä oireyhtymä
- Potilaat, joilla on luumetaaseihin liittyvä komplikaatio
- Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö
- Potilaita, joilla on vakavia elinten toimintahäiriöitä ja vakava kardiopatia, ovat sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, pitkäkestoisella hoidolla tehty angina pectoris, VHD (valvulaarinen sydänsairaus), sydäninfarkti, RHTN (resistentti hypertensio).
- Potilaat, joilla on muita vakavia komplikaatioita ja jotka tutkija on sulkenut pois.
- Potilaat, jotka ovat allergisia TKI:lle tällä polulla.
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin polkuihin tai kasvaimia estävään hoitoon
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa parantavan vaikutuksen tarkkailupaikalla
- Potilaat, jotka saavat allogeenisen verensiirron 14 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TKI-resistenssigeenin mutaatiokuvio TKI-hoitoa saaneen potilaan plasman DNA:ssa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tutkija haluaa selvittää nestebiopsiamenetelmällä TKI-hoitoa saaneiden potilaiden plasman DNA:n mutaation muutosta.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geenimutaatiomallin yhteensopivuus nestebiopsian ja perinteisen syöpäkudosbiopsian välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shun Lu, MD/PhD, Shanghai Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Z, Cheng G, Han X, Mu X, Zhang Y, Cui D, Liu C, Zhang L, Fan Z, Ma L, Yang L, Di J, Cram DS, Shi Y, Liu D. Application of Single-Molecule Amplification and Resequencing Technology for Broad Surveillance of Plasma Mutations in Patients with Advanced Lung Adenocarcinoma. J Mol Diagn. 2017 Jan;19(1):169-181. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.09.008. Epub 2016 Nov 19.
- Chai X, Ren P, Wei B, Ma J, Mai L, Cram DS, Song Y, Guo Y. A comparative study of EGFR oncogenic mutations in matching tissue and plasma samples from patients with advanced non-small cell lung carcinoma. Clin Chim Acta. 2016 Jun 1;457:106-11. doi: 10.1016/j.cca.2016.04.003. Epub 2016 Apr 9.
- Song Y, Zhou X, Huang S, Li X, Qi Q, Jiang Y, Liu Y, Ma C, Li Z, Xu M, Cram DS, Liu J. Quantitation of fetal DNA fraction in maternal plasma using circulating single molecule amplification and re-sequencing technology (cSMART). Clin Chim Acta. 2016 May 1;456:151-156. doi: 10.1016/j.cca.2016.03.005. Epub 2016 Mar 15.
- Lv W, Wei X, Guo R, Liu Q, Zheng Y, Chang J, Bai T, Li H, Zhang J, Song Z, Cram DS, Liang D, Wu L. Noninvasive prenatal testing for Wilson disease by use of circulating single-molecule amplification and resequencing technology (cSMART). Clin Chem. 2015 Jan;61(1):172-81. doi: 10.1373/clinchem.2014.229328. Epub 2014 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BerryGenomics NMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .