Biopsia líquida cSMART y monitor dinámico de pacientes con NSCLC en el interior de Mongolia, China
10 de julio de 2018 actualizado por: Berry Genomics Co., Ltd.
Detección de mutaciones oncogénicas en pacientes con NSCLC avanzado mediante biopsia líquida cSMART y monitor dinámico de la eficacia del inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) en el interior de Mongolia, China
El propósito de este estudio es evaluar el patrón de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y otro gen objetivo de TKI durante el tratamiento con TKI de pacientes con NSCLC avanzado con biopsia líquida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
En el estudio, se reclutarán 200 pacientes con NSCLC avanzado.
Todos los pacientes recibirán un ensayo de genotipo de biopsia y una biopsia líquida de Tecnología de Resecuenciación y Amplificación de Molécula Única Circulante (cSMART).
aquellos pacientes que porten la mutación activadora de EGFR y otra mutación activadora dirigida a TKI recibirán tratamiento con TKI.
Durante el tratamiento con TKI, todos los pacientes se someterán a una biopsia líquida para controlar el estado de la mutación. el estudio finalizará cuando todos los pacientes hayan tenido una enfermedad progresiva (EP) en su lesión objetivo
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
129
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Baogang hospital
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014030
- Baotou Cancer Hospital
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014030
- Northern Hospital Baotou
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014040
- Baotou Centry Hospital
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Bayan Nur, Inner Mongolia, Porcelana, 015000
- Bayan Nur Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
- The Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
- The Inner Mongolia Autonomous Region people's Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
- The First Affiliated Hospital of Inner Monglia Medical University
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Ordos, Inner Mongolia, Porcelana, 104300
- Dalad Banner People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con NSCLC en estadio III y estadio IV, adenocarcinoma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma NSCLC confirmados por patólogo
- Pacientes iniciales no operados con adenocarcinoma en estadio III y IV
- Mayor de 18 años
- Los sujetos no tienen disfunción orgánica importante. En detalle, Función Hepática: TBiL≤1.5 ULN (Límite Superior de la Normalidad); Suero GPT (Glutamato-Piruvato Transaminasa):≤2 ULN, Función Renal: ScR≤1.2 LSN; BUN≤1.2 ULN, reserva de BM (médula ósea): WBC (recuento de glóbulos blancos) ≥4,0 × e9/L; ANC≥2.0×e9/L，PLT≥100×e9/L，HGB≥100g/L.
Puntuación PS (estado de rendimiento): menos de 2, tiempo de supervivencia esperado: más de 3 meses;
- Tener una lesión tumoral medible clara en el pulmón, bajo RIEST.
- Sin alergia grave a medicamentos
- Los pacientes que participen en este sendero deberán firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome relacionado con metástasis cerebrales
- Pacientes con complicación relacionada con metástasis óseas
- Pacientes con trastorno cognitivo
- Los pacientes con disfunción orgánica importante y cardiopatía grave incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia no controlada, angina con tratamiento a largo plazo, VHD (enfermedad cardíaca valvular), infarto de miocardio, RHTN (hipertensión resistente).
- Pacientes con otra complicación grave y excluidos por el investigador.
- Pacientes que son alérgicos a los TKI en este ensayo.
- Pacientes que participaron en otros ensayos o con tratamientos antitumorales
- Pacientes que reciben radioterapia en el sitio de observación del efecto curativo
- Pacientes que reciben transfusión de sangre alogénica dentro de los 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El patrón de mutación del gen de resistencia a TKI en el ADN plasmático de un paciente tratado con TKI
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Al investigador le gustaría averiguar el cambio de mutación en el ADN plasmático de los pacientes que recibieron tratamiento con TKI mediante un método de biopsia líquida.
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La concordancia del patrón de mutación genética entre la biopsia líquida y la biopsia tradicional de tejido canceroso
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shun Lu, MD/PhD, Shanghai Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Z, Cheng G, Han X, Mu X, Zhang Y, Cui D, Liu C, Zhang L, Fan Z, Ma L, Yang L, Di J, Cram DS, Shi Y, Liu D. Application of Single-Molecule Amplification and Resequencing Technology for Broad Surveillance of Plasma Mutations in Patients with Advanced Lung Adenocarcinoma. J Mol Diagn. 2017 Jan;19(1):169-181. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.09.008. Epub 2016 Nov 19.
- Chai X, Ren P, Wei B, Ma J, Mai L, Cram DS, Song Y, Guo Y. A comparative study of EGFR oncogenic mutations in matching tissue and plasma samples from patients with advanced non-small cell lung carcinoma. Clin Chim Acta. 2016 Jun 1;457:106-11. doi: 10.1016/j.cca.2016.04.003. Epub 2016 Apr 9.
- Song Y, Zhou X, Huang S, Li X, Qi Q, Jiang Y, Liu Y, Ma C, Li Z, Xu M, Cram DS, Liu J. Quantitation of fetal DNA fraction in maternal plasma using circulating single molecule amplification and re-sequencing technology (cSMART). Clin Chim Acta. 2016 May 1;456:151-156. doi: 10.1016/j.cca.2016.03.005. Epub 2016 Mar 15.
- Lv W, Wei X, Guo R, Liu Q, Zheng Y, Chang J, Bai T, Li H, Zhang J, Song Z, Cram DS, Liang D, Wu L. Noninvasive prenatal testing for Wilson disease by use of circulating single-molecule amplification and resequencing technology (cSMART). Clin Chem. 2015 Jan;61(1):172-81. doi: 10.1373/clinchem.2014.229328. Epub 2014 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BerryGenomics NMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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