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Klinische Ergebnisse und Wirksamkeit des linksventrikulären Unterstützungssystems für koreanische Patienten mit kardiogenem Schock (SMART-RESCUE)

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Jeong Hoon Yang

SMart Angioplasty Research Team: Eine multizentrische, offene, retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der klinischen Ergebnisse und der Wirksamkeit des linksventrikulären Unterstützungssystems für koreanische Patienten mit kardiogenem Schock: RESCUE

Retrospektive und prospektive Aufnahme von Patienten mit kardiogenem Schock in häusliche Verteiler und Untersuchung des aktuellen Stands der Behandlung und der klinischen Merkmale des kardiogenen Schocks bei Koreanern und Identifizierung der Faktoren, die die Prognose und den Einsatz von IABP und ECMO verbessern könnten, und zur Untersuchung ihrer therapeutischen Wirkung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Auswahl-/Ausschlusskriterien für Personen mit kardiogenem Schock sollten durch medizinische Aufzeichnungen vom 1. Januar 2014 vor dem Genehmigungsdatum des Screening-Ausschusses für klinische Studien jeder Institution überprüft werden.
  2. Wenn in der Notaufnahme, der allgemeinen Station oder der Intensivstation der teilnehmenden Einrichtungen ein kardiogener Schock gemäß den Auswahlkriterien festgestellt wird, melden Sie sich für diese Studie an und füllen Sie die Informationen gemäß dem e-CRF aus.
  3. Besuchen Sie nach 1, 6 und 12 Monaten das Krankenhaus für Untersuchungen und Eingriffe. Der Prüfungsleiter oder der Prüfervertreter kann der Person telefonisch oder ambulant nachfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt: 1.000

  • Kardiogene Schockgruppe mit eingefügter IABP, ECMO: 400
  • Kardiogene Schockgruppe ohne eingesetzte IABP, ECMO: 600

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 Jahre alt oder älter

  2. ① Der systolische Blutdruck liegt trotz Flüssigkeitstherapie für mehr als 30 Minuten unter 90 mmHg oder die Anwendung von drucksteigernden Mitteln ist erforderlich.

    ② Periphere Hypopnoe (kalte Haut, weniger als 30 cc Urin pro Stunde, Bewusstseinsstörungen, Laktat ≥2,0 mmol / l) oder eine Person mit Lungenödem.

  3. Zu den Ursachen des kardiogenen Schocks gehören akuter Myokardinfarkt (einschließlich bei Koronarintervention), Kardiomyopathie, Myokarditis, Lungenembolie, refraktäre ventrikuläre Tachykardie, Schock während Koronarintervention.
  4. Diejenigen, die während des gesamten Studienzeitraums freiwillig in die Krankenakten und die für die Studie notwendigen Daten eingewilligt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen außer kardiogener Schock (niedriger Blutdruck, septischer, obstruktiver Schock)
  2. Schock mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
  3. Menschen mit allergischen Reaktionen auf Antikoagulanzien wie Heparin.
  4. Diejenigen, die eine aktive Behandlung abgelehnt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Krankenhaus Tod
Zeitfenster: 1 Jahr lang
1 Jahr lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod in 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Tod in 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz während der Nachsorge.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Tage auf der Intensivstation Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankenhaustage
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Laktat 24 Stunden Clearance
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Erfolgreiche Entfernung des linksventrikulären Unterstützungssystems (IABP, ECMO)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeong Hoon Yang

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-03-130

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Unentschieden

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