- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02985008
Resultados clínicos y eficacia del dispositivo de asistencia ventricular izquierda para pacientes coreanos con shock cardiogénico (SMART-RESCUE)
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Jeong Hoon Yang
Equipo de investigación de angioplastia SMart: un estudio observacional multicéntrico, abierto, retrospectivo y prospectivo para investigar los resultados clínicos y la eficacia del dispositivo de asistencia ventricular izquierda para pacientes coreanos con shock cardiogénico: RESCATE
Inscribió de forma retrospectiva y prospectiva a pacientes con shock cardiogénico en múltiples domésticos e investigó el estado actual del tratamiento y las características clínicas del shock cardiogénico en coreanos e identificó los factores que podrían mejorar el pronóstico y el uso de IABP y ECMO e investigar su efecto terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- Los criterios de selección/exclusión para personas con shock cardiogénico deben verificarse mediante registros médicos desde el 1 de enero de 2014 antes de la fecha de aprobación del comité de selección de ensayos clínicos de cada institución.
- Si se encuentra un choque cardiogénico a los criterios de selección en la sala de emergencia, sala general o unidad de cuidados intensivos de las instituciones participantes, inscríbase en este estudio y complete la información de acuerdo con el e-CRF.
- Después de 1, 6 y 12 meses, visite el hospital para exámenes y procedimientos. La persona a cargo del examen o el delegado del examinador puede seguir a la persona por teléfono o una visita ambulatoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeong Hoon Yang
- Número de teléfono: +82-10-4872-9433
- Correo electrónico: jeonghoon.yang@samsung.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jin Hee Seo
- Número de teléfono: +82-10-6623-5673
- Correo electrónico: rufina.seo@samsung.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul
-
Seoul City, Seoul, Corea, república de, KS013
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jeong Hoon Yang
- Correo electrónico: jeonghoon.yang@samsung.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Total: 1,000
- Grupo de choque cardiogénico con IABP insertado, ECMO: 400
- Grupo shock cardiogénico sin BIA insertado, ECMO : 600
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
① La presión arterial sistólica es inferior a 90 mmHg durante más de 30 minutos a pesar de la terapia de fluidos, o es necesario el uso de agentes para aumentar la presión.
② Hipopnea periférica (piel fría, orina inferior a 30 cc por hora, alteración de la conciencia, lactato ≥2,0 mmol/l) o persona con edema pulmonar.
- Las causas de shock cardiogénico incluyen infarto agudo de miocardio (incluso en la intervención coronaria), miocardiopatía, miocarditis, embolia pulmonar, taquicardia ventricular refractaria, shock durante la intervención coronaria.
- Los que voluntariamente consienten la historia clínica y los datos necesarios para el estudio durante todo el periodo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Otras causas excepto shock cardiogénico (presión arterial baja, shock séptico, obstructivo)
- Choque con paro cardíaco fuera del hospital
- Personas con reacciones alérgicas a anticoagulantes como la heparina.
- Los que rechazaron el tratamiento activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
En muerte hospitalaria
Periodo de tiempo: por 1 año
|
por 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Muerte en 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Muerte en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Muerte, infarto de miocardio, ictus, reingreso por insuficiencia cardiaca durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Número de días de unidad de cuidados intensivos Número de días de unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
días de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Depuración de lactato en 24 horas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Extracción exitosa del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (IABP, ECMO)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thiele H, Allam B, Chatellier G, Schuler G, Lafont A. Shock in acute myocardial infarction: the Cape Horn for trials? Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1828-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehq220. Epub 2010 Jul 7.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
- Rousse N, Juthier F, Pincon C, Hysi I, Banfi C, Robin E, Fayad G, Jegou B, Prat A, Vincentelli A. ECMO as a bridge to decision: Recovery, VAD, or heart transplantation? Int J Cardiol. 2015;187:620-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.283. Epub 2015 Mar 20.
- Napp LC, Brehm M, Kuhn C, Schafer A, Bauersachs J. Heart against veno-arterial ECMO: Competition visualized. Int J Cardiol. 2015;187:164-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.311. Epub 2015 Mar 21. No abstract available.
- Kwon W, Lee SH, Yang JH, Choi KH, Park TK, Lee JM, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Ahn CM, Ko YG, Yu CW, Jang WJ, Kim HJ, Kwon SU, Jeong JO, Park SD, Cho S, Bae JW, Gwon HC. Impact of the Obesity Paradox Between Sexes on In-Hospital Mortality in Cardiogenic Shock: A Retrospective Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024143. doi: 10.1161/JAHA.121.024143. Epub 2022 Jun 6.
- Park IH, Yang JH, Jang WJ, Chun WJ, Oh JH, Park YH, Ko YG, Yu CW, Kim BS, Kim HJ, Lee HJ, Jeong JO, Gwon HC. Clinical significance of lactate clearance in patients with cardiogenic shock: results from the RESCUE registry. J Intensive Care. 2021 Oct 18;9(1):63. doi: 10.1186/s40560-021-00571-7.
- Jang WJ, Park IH, Yang JH, Chun WJ, Oh JH, Park YH, Ko YG, Yu CW, Kim HJ, Kim BS, Lee HJ, Jeong JO, Gwon HC. Association between polyvascular disease and clinical outcomes in patients with cardiogenic shock: Results from the RESCUE registry. Int J Cardiol. 2021 Sep 15;339:70-74. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.07.008. Epub 2021 Jul 8.
- Seong SW, Jin G, Kim M, Ahn KT, Yang JH, Gwon HC, Ko YG, Yu CW, Chun WJ, Jang WJ, Kim HJ, Bae JW, Kwon SU, Lee HJ, Lee WS, Park SD, Cho SS, Ahn JH, Song PS, Jeong JO. Comparison of in-hospital outcomes of patients with vs. without ischaemic cardiomyopathy undergoing veno-arterial-extracorporeal membrane oxygenation. ESC Heart Fail. 2021 Aug;8(4):3308-3315. doi: 10.1002/ehf2.13481. Epub 2021 Jun 18.
- Yang JH, Choi KH, Ko YG, Ahn CM, Yu CW, Chun WJ, Jang WJ, Kim HJ, Kim BS, Bae JW, Lee SY, Kwon SU, Lee HJ, Lee WS, Jeong JO, Park SD, Lim SH, Cho S, Park TK, Lee JM, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC. Clinical Characteristics and Predictors of In-Hospital Mortality in Patients With Cardiogenic Shock: Results From the RESCUE Registry. Circ Heart Fail. 2021 Jun;14(6):e008141. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008141. Epub 2021 Jun 15.
- Choi KH, Yang JH, Park TK, Lee JM, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Ko YG, Yu CW, Chun WJ, Jang WJ, Kim HJ, Bae JW, Kwon SU, Lee HJ, Lee WS, Jeong JO, Park SD, Cho S, Gwon HC. Differential Prognostic Implications of Vasoactive Inotropic Score for Patients With Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock According to Use of Mechanical Circulatory Support. Crit Care Med. 2021 May 1;49(5):770-780. doi: 10.1097/CCM.0000000000004815.
- Lee HH, Hong SJ, Ahn CM, Yang JH, Gwon HC, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Clinical Implications of Thrombocytopenia at Cardiogenic Shock Presentation: Data from a Multicenter Registry. Yonsei Med J. 2020 Oct;61(10):851-859. doi: 10.3349/ymj.2020.61.10.851.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-03-130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Choque Cardiogénico
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnDesconocidoCambios cognitivos y cerebrales a largo plazo en sobrevivientes de sepsis y sus predictores (BonSEP)Sepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoAlemania
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
University Medicine GreifswaldDesconocidoSepsis Shock sépticoAlemania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes con shock sépticoFrancia
-
University of ZurichTerminado
-
University Hospital, GrenobleTerminadoPaciente inmunocompetente en shock sépticoFrancia
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...DesconocidoResolución de Shock Séptico con TerlipresinaEgipto
-
Yonsei UniversityTerminadoSepsis severa o shock sépticoCorea, república de
-
University of RostockTerminadoSepsis severa y shock sépticoAlemania
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDesconocidoSepsis severa y shock sépticoFrancia