Résultats cliniques et efficacité du dispositif d'assistance ventriculaire gauche pour les patients coréens présentant un choc cardiogénique (SMART-RESCUE)
5 décembre 2016 mis à jour par: Jeong Hoon Yang
Équipe de recherche sur l'angioplastie SMart : une étude observationnelle multicentrique, ouverte, rétrospective et prospective pour étudier les résultats cliniques et l'efficacité du dispositif d'assistance ventriculaire gauche pour les patients coréens atteints de choc cardiogénique : RESCUE
Enrôlé rétrospectivement et prospectivement des patients souffrant de choc cardiogénique dans des collecteurs domestiques et étudié l'état actuel du traitement et les caractéristiques cliniques du choc cardiogénique chez les Coréens et identifié les facteurs susceptibles d'améliorer le pronostic et l'utilisation de l'IABP et de l'ECMO Et d'étudier son effet thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
- Les critères de sélection/exclusion des personnes en choc cardiogénique doivent être vérifiés par dossier médical à partir du 1er janvier 2014 avant la date d'approbation du comité de sélection des essais cliniques de chaque établissement.
- Si un choc cardiogénique aux critères de sélection est constaté aux urgences, en service général ou en unité de soins intensifs des établissements participants, inscrivez-vous à cette étude et renseignez les informations selon l'e-CRF.
- Après 1, 6 et 12 mois, rendez-vous à l'hôpital pour examen et procédures. Le responsable de l'examen ou le délégué de l'examinateur peut suivre la personne par téléphone ou en consultation externe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seoul
-
Seoul City, Seoul, Corée, République de, KS013
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Jeong Hoon Yang
- E-mail: jeonghoon.yang@samsung.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Total : 1 000
- Groupe de choc cardiogénique avec IABP inséré, ECMO : 400
- Groupe de choc cardiogénique sans IABP insérée, ECMO : 600
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
① La pression artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg pendant plus de 30 minutes malgré la fluidothérapie, ou L'utilisation d'agents de surpression est nécessaire.
② Hypopnée périphérique (peau froide, urine inférieure à 30 cc par heure, troubles de la conscience, lactate ≥ 2,0 mmol/l) ou personne présentant un œdème pulmonaire.
- Les causes de choc cardiogénique comprennent l'infarctus aigu du myocarde (y compris lors d'une intervention coronarienne), la cardiomyopathie, la myocardite, l'embolie pulmonaire, la tachycardie ventriculaire réfractaire, le choc lors d'une intervention coronarienne.
- Ceux qui consentent volontairement aux dossiers médicaux et aux données nécessaires à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Autres causes sauf choc cardiogénique (hypotension artérielle, septique, choc obstructif)
- Choc avec arrêt cardiaque à l'extérieur de l'hôpital
- Les personnes ayant des réactions allergiques aux anticoagulants tels que l'héparine.
- Ceux qui ont refusé le traitement actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dans la mort à l'hôpital
Délai: pendant 1 an
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pendant 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mort en 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Décès en 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, réadmission pour insuffisance cardiaque au cours du suivi.
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre de jours en réanimation Nombre de jours en réanimation
Délai: 1 an
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1 an
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journées d'hospitalisation
Délai: 1 an
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1 an
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Clairance du lactate sur 24 heures
Délai: 1 an
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1 an
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Retrait réussi du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (IABP, ECMO)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thiele H, Allam B, Chatellier G, Schuler G, Lafont A. Shock in acute myocardial infarction: the Cape Horn for trials? Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1828-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehq220. Epub 2010 Jul 7.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
- Rousse N, Juthier F, Pincon C, Hysi I, Banfi C, Robin E, Fayad G, Jegou B, Prat A, Vincentelli A. ECMO as a bridge to decision: Recovery, VAD, or heart transplantation? Int J Cardiol. 2015;187:620-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.283. Epub 2015 Mar 20.
- Napp LC, Brehm M, Kuhn C, Schafer A, Bauersachs J. Heart against veno-arterial ECMO: Competition visualized. Int J Cardiol. 2015;187:164-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.311. Epub 2015 Mar 21. No abstract available.
- Kwon W, Lee SH, Yang JH, Choi KH, Park TK, Lee JM, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Ahn CM, Ko YG, Yu CW, Jang WJ, Kim HJ, Kwon SU, Jeong JO, Park SD, Cho S, Bae JW, Gwon HC. Impact of the Obesity Paradox Between Sexes on In-Hospital Mortality in Cardiogenic Shock: A Retrospective Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024143. doi: 10.1161/JAHA.121.024143. Epub 2022 Jun 6.
- Park IH, Yang JH, Jang WJ, Chun WJ, Oh JH, Park YH, Ko YG, Yu CW, Kim BS, Kim HJ, Lee HJ, Jeong JO, Gwon HC. Clinical significance of lactate clearance in patients with cardiogenic shock: results from the RESCUE registry. J Intensive Care. 2021 Oct 18;9(1):63. doi: 10.1186/s40560-021-00571-7.
- Jang WJ, Park IH, Yang JH, Chun WJ, Oh JH, Park YH, Ko YG, Yu CW, Kim HJ, Kim BS, Lee HJ, Jeong JO, Gwon HC. Association between polyvascular disease and clinical outcomes in patients with cardiogenic shock: Results from the RESCUE registry. Int J Cardiol. 2021 Sep 15;339:70-74. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.07.008. Epub 2021 Jul 8.
- Seong SW, Jin G, Kim M, Ahn KT, Yang JH, Gwon HC, Ko YG, Yu CW, Chun WJ, Jang WJ, Kim HJ, Bae JW, Kwon SU, Lee HJ, Lee WS, Park SD, Cho SS, Ahn JH, Song PS, Jeong JO. Comparison of in-hospital outcomes of patients with vs. without ischaemic cardiomyopathy undergoing veno-arterial-extracorporeal membrane oxygenation. ESC Heart Fail. 2021 Aug;8(4):3308-3315. doi: 10.1002/ehf2.13481. Epub 2021 Jun 18.
- Yang JH, Choi KH, Ko YG, Ahn CM, Yu CW, Chun WJ, Jang WJ, Kim HJ, Kim BS, Bae JW, Lee SY, Kwon SU, Lee HJ, Lee WS, Jeong JO, Park SD, Lim SH, Cho S, Park TK, Lee JM, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC. Clinical Characteristics and Predictors of In-Hospital Mortality in Patients With Cardiogenic Shock: Results From the RESCUE Registry. Circ Heart Fail. 2021 Jun;14(6):e008141. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008141. Epub 2021 Jun 15.
- Choi KH, Yang JH, Park TK, Lee JM, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Ko YG, Yu CW, Chun WJ, Jang WJ, Kim HJ, Bae JW, Kwon SU, Lee HJ, Lee WS, Jeong JO, Park SD, Cho S, Gwon HC. Differential Prognostic Implications of Vasoactive Inotropic Score for Patients With Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock According to Use of Mechanical Circulatory Support. Crit Care Med. 2021 May 1;49(5):770-780. doi: 10.1097/CCM.0000000000004815.
- Lee HH, Hong SJ, Ahn CM, Yang JH, Gwon HC, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Clinical Implications of Thrombocytopenia at Cardiogenic Shock Presentation: Data from a Multicenter Registry. Yonsei Med J. 2020 Oct;61(10):851-859. doi: 10.3349/ymj.2020.61.10.851.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Première publication (Estimation)
7 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-03-130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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