Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von PeriActive Mundspülung mit Chlorhexidin 0,12 % Mundspülung
Phase-IV-Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit von PeriActive Mundwasser mit Chlorhexidin 0,12 % Spülung im Hinblick auf die Behandlung postoperativer Entzündungen im Zusammenhang mit Zahnimplantatoperationen
Izun Pharmaceuticals hat gezeigt, dass PeriActive, eine Mundspülung mit Extrakten aus Sambucus nigra, Echinacea purpurea und Centella asiatica, die Zahnfleischentzündung in einem experimentellen Gingivitis-Modell in einer Phase-II-Studie sowie in zahlreichen anderen klinischen Studien signifikant reduziert. Das Produkt und seine einzelnen Bestandteile wurden als sicher nachgewiesen.
Basierend auf diesen günstigen Ergebnissen versucht Izun nun zu zeigen, dass eine kombinierte antibakterielle/entzündungshemmende Spülung möglicherweise die Weichgewebeheilung verbessert und lokalisierte Entzündungen nach einer Zahnimplantatoperation reduziert, gleich oder besser als eine Chlorhexidinspülung, mit weniger Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie mit zwei parallelen Armen: (1) Spülung mit PeriActive und (2) Spülung mit Chlorhexidin 0,12 %. Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Implantation randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Es wird ein alternierendes 1:1-Randomisierungsschema verwendet, wobei der erste Patient Chlorhexidin erhält, der zweite Patient PeriActive erhält, der dritte Patient Chlorhexidin erhält und so weiter.
Eine Implantatoperation erfordert einen Einschnitt und eine Gewebereflexion. Implantat(e) werden auf Knochenniveau (+/- 2 mm) platziert. Das platzierte Abutment wird transgingival mindestens 2 mm über dem Weichgewebeniveau platziert. Die Gewebe werden bei Bedarf mit 6-0 ePTFE (Goretex)-Nähten vernäht. Antibiotika werden für 7 Tage nach der Operation verschrieben. Darüber hinaus erhält der Patient am Ende des chirurgischen Besuchs zwei Flaschen der zugewiesenen Spülung, die zweimal täglich verwendet werden.
Einzelheiten zu Studienbesuchen Screening/Besuch 1 – Tag 0 Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren durch Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Studieneignung untersucht. Die Screening-Verfahren umfassen die Erhebung demografischer Daten und der Krankengeschichte. Geeignete Probanden werden dann einer Implantatoperation unterzogen und relevante Indizes werden gemessen. Die Probanden werden dann angewiesen, mit der entsprechenden Mundspülung zu spülen, und erhalten für den Rest der Studie zwei Flaschen.
Visiten 2 und 3 – 2 bzw. 4 Wochen (± 3 Tage) nach der Operation Bei Visite 2 werden die Nähte entfernt und eine leichte Kürettage der Stellen (falls erforderlich) durchgeführt, gefolgt von einer Bewertung des Gingiva-Index (GI ; modifiziert für Inzision), Plaque-Index (PI) und Einhaltung des Protokolls. Bei Visite 3 werden nur die klinischen Indizes und die Einhaltung des Protokolls ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen erwachsene Männer oder Frauen im Alter von über 18 Jahren sein.
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
- Die Probanden müssen sich mit der Notwendigkeit einer Implantatoperation vorstellen, die eine chirurgische Inzision (Flap-Elevation) und eine transgingivale Einheilkappe des Implantats erfordern würde, für Nachsorgebesuche verfügbar sein und in der Lage sein, die Anweisungen des Spülprotokolls zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation an der geplanten Operationsstelle eine grobe orale Pathologie und eine schwere Zahnfleischentzündung aufweisen.
- Probanden, die innerhalb eines Monats nach der Screening-Untersuchung chronisch (d. h. ≥ zwei Wochen) mit entzündungshemmenden Medikamenten (Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) oder anderen Medikamenten behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie den Zustand des Zahnfleischgewebes beeinflussen (z. B. Phenytoin, Cyclosporin). Die prophylaktische Anwendung von Aspirin (81 mg täglich) und Plavix bei kardiovaskulären Indikationen ist erlaubt (eine Notiz sollte in die Patientendokumentation aufgenommen werden) und alle therapeutischen Behandlungsänderungen unterliegen der Zuständigkeit des behandelnden Zahnarztes. Alle anderen Medikamente gegen chronische Erkrankungen sollten mindestens drei Monate vor der Einschreibung eingeleitet werden.
- Personen mit aktiven Infektionskrankheiten wie Hepatitis, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Tuberkulose
- Patienten mit Typ-I- oder -II-Diabetes, Schilddrüsenerkrankung oder Krebs-Chemotherapie
- Personen, die über Allergien gegen die Bestandteile der Spülung berichten
- Weibliche Probanden, die angeben, schwanger zu sein oder zu stillen
- Probanden mit klinisch signifikanten Laborergebnissen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PeriActive Mundspülung
Der Patient wird angewiesen, 4 Wochen lang zweimal täglich zu spülen.
jede Spülung enthält 15 ml Periactive
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Mundwasser
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin 0,12 % Mundwasser
Der Patient wird angewiesen, 4 Wochen lang zweimal täglich zu spülen.
jede Spülung enthält 10 ml Periactive
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Mundwasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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GI am bukkalen Rand des Implantats
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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GI am Lappenrand neben dem Implantat
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PORPIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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