Valutazione e confronto dell'efficacia del collutorio PeriActive rispetto al collutorio alla clorexidina 0,12%
Studio di fase IV per valutare e confrontare l'efficacia del collutorio PeriActive rispetto al risciacquo con clorexidina allo 0,12% per quanto riguarda la gestione dell'infiammazione post-chirurgica associata alla chirurgia implantare
Izun Pharmaceuticals ha dimostrato che PeriActive, un risciacquo orale contenente estratti di Sambucus nigra, Echinacea purpurea e Centella asiatica ha ridotto significativamente l'infiammazione gengivale in un modello sperimentale di gengivite in uno studio di fase II, nonché in numerosi altri studi clinici. Il prodotto ei suoi singoli componenti si sono dimostrati sicuri.
Sulla base di questi risultati favorevoli, Izun sta ora cercando di dimostrare che un risciacquo combinato antibatterico/antinfiammatorio può potenzialmente migliorare la guarigione dei tessuti molli e ridurre l'infiammazione localizzata dopo un intervento chirurgico di impianto dentale uguale o migliore di un risciacquo con clorexidina, con meno effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato controllato di fase IV con due bracci paralleli: (1) risciacquo PeriActive e (2) risciacquo con clorexidina 0,12%. I soggetti saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento al momento della chirurgia implantare. Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione alternato 1:1, con il primo paziente che riceve clorexidina, il secondo paziente che riceve PeriActive, il terzo paziente che riceve clorexidina e così via.
La chirurgia implantare richiederà un'incisione e un riflesso tissutale. L'impianto(i) verrà posizionato a livello dell'osso (+/- 2 mm). Il moncone posizionato sarà transgengivale almeno 2 mm sopra il livello dei tessuti molli. I tessuti saranno suturati con suture 6-0 ePTFE (Goretex), se necessario. Gli antibiotici saranno prescritti per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, al termine della visita chirurgica, al paziente verranno rilasciati due flaconi del risciacquo assegnato che verranno utilizzati due volte al giorno.
Dettagli dello screening delle visite di studio/Visita 1 - Giorno 0 Dopo la firma del modulo di consenso informato, i soggetti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio mediante valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione. Le procedure di screening includeranno la raccolta di dati demografici e anamnesi. I soggetti idonei verranno quindi sottoposti a chirurgia implantare e verranno misurati gli indici pertinenti. I soggetti verranno quindi istruiti su come risciacquare con il risciacquo orale pertinente e riceveranno due bottiglie per il resto dello studio.
Visite 2 e 3 - 2 e 4 settimane (± 3 giorni) dopo l'intervento, rispettivamente Alla visita 2, verranno rimosse le suture e verrà eseguita una fotopolimerizzazione dei siti (se necessario), seguita dalla valutazione dell'indice gengivale (GI ; modificato per incisione), indice di placca (PI) e rispetto del protocollo. Alla visita 3, saranno valutati solo gli indici clinici e la conformità al protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere maschi o femmine adulti di età superiore ai 18 anni.
- I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
- I soggetti devono presentare la necessità di un intervento chirurgico implantare che richiederebbe incisione chirurgica (elevazione del lembo) e cappuccio di guarigione dell'impianto transgengivale, essere disponibili per le visite di follow-up ed essere in grado di seguire le istruzioni del protocollo di risciacquo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano una grave patologia orale e una grave infiammazione gengivale al momento dell'intervento chirurgico nel sito chirurgico previsto.
- - Soggetti trattati cronicamente (ovvero ≥ due settimane) con farmaci antinfiammatori (steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei) o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare lo stato del tessuto gengivale (ad esempio fenitoina, ciclosporina) entro un mese dall'esame di screening. Sarà consentito l'uso profilattico di aspirina (81 mg al giorno) e Plavix quando utilizzato per indicazioni cardiovascolari (una nota dovrebbe essere inserita nella documentazione del paziente) e qualsiasi modifica del trattamento terapeutico sarà sotto la giurisdizione del dentista curante. Tutti gli altri farmaci per condizioni mediche croniche devono essere iniziati almeno tre mesi prima dell'arruolamento.
- Soggetti con malattie infettive attive come epatite, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o tubercolosi
- Soggetti con diabete di tipo I o II, malattie della tiroide o chemioterapia per il cancro
- Soggetti che riportano allergie ai componenti del risciacquo
- Soggetti di sesso femminile che riferiscono di essere in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con risultati di laboratorio clinicamente significativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Collutorio PeriActive
paziente è diretto a risciacquare due volte al giorno per 4 settimane.
ogni risciacquo è di 15 ml di Periactive
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collutorio
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ACTIVE_COMPARATORE: collutorio alla clorexidina 0,12%.
paziente è diretto a risciacquare due volte al giorno per 4 settimane.
ogni risciacquo è di 10 ml di Periactive
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collutorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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GI al margine vestibolare dell'impianto
Lasso di tempo: 2-4 settimane
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2-4 settimane
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GI al margine del lembo adiacente all'impianto
Lasso di tempo: 2-4 settimane
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2-4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PORPIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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