Ocena i porównanie skuteczności płynu do płukania jamy ustnej PeriActive z chlorheksydyną 0,12% do płukania jamy ustnej
Badanie fazy IV mające na celu ocenę i porównanie skuteczności płynu do płukania jamy ustnej PeriActive z płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną 0,12% w odniesieniu do postępowania w stanach zapalnych po zabiegach chirurgicznych związanych z zabiegami wszczepienia implantów dentystycznych
Firma Izun Pharmaceuticals wykazała, że PeriActive, płyn do płukania jamy ustnej zawierający ekstrakty z Sambucus nigra, Echinacea purpurea i Centella asiatica znacząco zmniejsza zapalenie dziąseł w eksperymentalnym modelu zapalenia dziąseł w badaniu fazy II, a także w wielu innych badaniach klinicznych. Wykazano, że produkt i jego poszczególne składniki są bezpieczne.
Opierając się na tych korzystnych wynikach, Izun stara się teraz wykazać, że połączone płukanie przeciwbakteryjne/przeciwzapalne potencjalnie poprawi gojenie tkanek miękkich i zmniejszy miejscowe stany zapalne po operacji wszczepienia implantów dentystycznych w stopniu równym lub lepszym niż płukanie chlorheksydyną, z mniejszą ilością skutki uboczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba IV fazy z dwoma równoległymi ramionami: (1) PeriActive do płukania i (2) Chlorheksydyna 0,12% do płukania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w czasie operacji wszczepienia implantu. Zastosowany zostanie naprzemienny schemat randomizacji 1:1, przy czym pierwszy pacjent otrzyma chlorheksydynę, drugi pacjent otrzyma PeriActive, trzeci pacjent otrzyma chlorheksydynę i tak dalej.
Chirurgia implantologiczna będzie wymagała nacięcia i odbicia tkanki. Implant(y) zostanie umieszczony na poziomie kości (+/- 2 mm). Łącznik umieszczony będzie przezdziąsłowo co najmniej 2 mm powyżej poziomu tkanki miękkiej. W razie potrzeby tkanki zostaną zszyte szwami 6-0 ePTFE (Goretex). Antybiotyki będą przepisywane przez 7 dni po operacji. Dodatkowo na koniec wizyty chirurgicznej pacjent otrzyma dwie buteleczki przypisanej płukanki, które będą używane dwa razy dziennie.
Szczegóły wizyt studyjnych Badanie przesiewowe/wizyta 1 – dzień 0 Po podpisaniu formularza świadomej zgody dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do udziału w badaniu poprzez ocenę kryteriów włączenia i wyłączenia. Procedury przesiewowe będą obejmować gromadzenie danych demograficznych i wywiadu medycznego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie poddani operacji wszczepienia implantów i zostaną zmierzone odpowiednie wskaźniki. Pacjenci zostaną następnie poinstruowani, jak przepłukać usta odpowiednim płynem do płukania jamy ustnej i otrzymają dwie butelki na pozostałą część badania.
Wizyty 2 i 3 - odpowiednio 2 i 4 tygodnie (± 3 dni) po operacji Podczas wizyty 2 zostaną usunięte szwy i przeprowadzone zostanie utwardzanie światłem miejsc (w razie potrzeby), a następnie ocena wskaźnika dziąseł (GI ; zmodyfikowany do nacięcia), wskaźnik płytki nazębnej (PI) i zgodność z protokołem. Podczas wizyty 3 oceniane są jedynie wskaźniki kliniczne i zgodność z protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być dorosłymi mężczyznami lub kobietami w wieku powyżej 18 lat.
- Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.
- Pacjenci muszą zgłosić się na operację implantacji, która wymagałaby nacięcia chirurgicznego (podniesienia płata) i przezdziąsłowej czapki gojącej implantu, być dostępni podczas wizyt kontrolnych i być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami protokołu płukania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w czasie operacji w przewidywanym miejscu operacji wystąpiła poważna patologia jamy ustnej i ciężkie zapalenie dziąseł.
- Osoby leczone przewlekle (tj. ≥ dwa tygodnie) lekami przeciwzapalnymi (steroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na stan tkanki dziąseł (np. fenytoina, cyklosporyna) w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego. Dozwolone będzie profilaktyczne stosowanie aspiryny (81 mg dziennie) i Plavixu we wskazaniach sercowo-naczyniowych (należy umieścić adnotację w dokumentacji pacjenta), a wszelkie modyfikacje leczenia terapeutycznego będą podlegały jurysdykcji lekarza prowadzącego. Wszystkie inne leki na przewlekłe choroby należy rozpocząć co najmniej trzy miesiące przed włączeniem.
- Pacjenci z aktywnymi chorobami zakaźnymi, takimi jak zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub gruźlica
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub II, chorobą tarczycy lub chemioterapią przeciwnowotworową
- Osoby zgłaszające alergie na składniki płukanki
- Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży lub karmią piersią
- Osoby z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Płyn do płukania jamy ustnej PeriActive
Pacjent jest kierowany do płukania 2 razy dziennie przez 4 tygodnie.
każde płukanie to 15 ml Periactive
|
płyn do płukania ust
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chlorheksydyna 0,12% płyn do płukania jamy ustnej
Pacjent jest kierowany do płukania 2 razy dziennie przez 4 tygodnie.
każde płukanie to 10 ml Periactive
|
płyn do płukania ust
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GI na policzkowym brzegu implantu
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
|
GI na brzegu płata przylegającego do implantu
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PORPIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .