- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03020563
Bietet liposomales Bupivacain eine verbesserte Schmerzbehandlung bei ORIF bei Frakturen des Mittelschaftschlüsselbeins?
11. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Minnesota
Um festzustellen, ob die Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain die Schmerzwerte und den Betäubungsmittelkonsum im Vergleich zu Bupivacain allein nach offener interner Repositionsfixierung von Schlüsselbeinfrakturen im Mittelschaftbereich verringert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschaft-Klavikulafraktur mit ORIF behandelt
Ausschlusskriterien:
- 72 Stunden nach der Operation nicht erreichbar
- Andere gleichzeitige chirurgische Eingriffe
- Chronischer Drogenkonsument
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain
Bupivacain mit zeitlich begrenzter Freisetzung
|
Liposomales Bupivacain
|
Placebo-Komparator: Bupivacain
Sofort wirkendes Bupivacain
|
Bupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle analoge Schmerzskala Durchschnitte zwischen den beiden Behandlungen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
Die Skala basiert auf 1–10, wobei 1 der geringste Schmerz und 10 der höchste Schmerz ist.
|
72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1611M99381
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutierungAnästhesie | Geburtshilfe Anästhesie ProblemeMexiko
-
Hospital Civil de GuadalajaraAbgeschlossenAnästhesie, GeburtshilfeMexiko
-
DurectNycomedAbgeschlossenPostoperative SchmerzenÖsterreich, Deutschland, Lettland, Polen, Schweden
-
DurectNycomedAbgeschlossenPostoperative SchmerzenFrankreich, Deutschland, Ungarn, Lettland, Schweden, Vereinigtes Königreich
-
Indiana UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Akuter Schmerz | ThoraxVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenSchulterschmerzenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Blockade des Plexus brachialisVereinigte Staaten
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBeendetTotaler KniegelenkersatzVereinigtes Königreich
-
DurectAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten