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ESP-Blöcke für posteriore Wirbelsäulenfusion

7. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Eine doppelblinde prospektive RCT-Bewertung von ESP-Blöcken zur Analgesie nach posteriorer Spondylodese

Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie bewertet die Wirksamkeit von Erector-spinae-Ebenen-Blöcken (ESP) auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer zervikalen oder lumbalen dorsalen Wirbelsäulenfusion unterziehen. Patienten erhalten entweder 0,5%iges Bupivacain plus liposomales Bupivacain oder 0,5%iges reines Bupivacain. Zu den Ergebnissen gehören der Opioidverbrauch über 72 Stunden, Schmerzwerte, Aufenthaltsdauer und Zeit bis zur Mobilisierung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Englisch sprechend
  • Alter 18-75
  • ASA-Status 1-3
  • Elektive zervikale oder lumbale dorsale Spondylodese (≤3 Segmente)

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 oder >75
  • ASA IV oder V
  • Nicht-englisch sprechend
  • BMI >40
  • Opioidabhängigkeit
  • Chronische Schmerzen
  • Antikoagulation oder Koagulopathie
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit zur Kommunikation mit den Untersuchern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP + Liposomales Bupivacain
Gruppe 1 erhält einen ESP-Block mit 0,5 % Bupivacain plus liposomalem Bupivacain.
Arzneimittel: ESP-Block mit Bupivacain + liposomalem Bupivacain
Zervikale und lumbale ESP-Blockaden, die unter Ultraschallführung mit Bupivacain in Mischung mit liposomalem Bupivacain durchgeführt werden.
Experimental: ESP + reines Bupivacain
Gruppe 2 erhält einen ESP-Block mit 0,5 % reinem Bupivacain.
Arzneimittel: ESP-Block mit Bupivacain
Zervikale und lumbale ESP-Blockaden, die unter Ultraschallführung mit reinem Bupivacain durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz gemessen am Opiatkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden
Morphin-Milliäquivalente
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: 72 Stunden
Krankenhaus- und Aufwachraum-Aufenthaltsdauer
72 Stunden
Postoperative Schmerzintensität gemessen an der benötigten Zeit für patientenkontrollierte Analgesie
Zeitfenster: 72 Stunden
Dauer der patientengesteuerten Schmerztherapie
72 Stunden
Vorfälle von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
72 Stunden
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Postoperative Pain at rest and with movement as measured by patient reported pain scores
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours
Numeric Rating Scale (0-10) 0 being no pain, 10 being worst pain imaginable
4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Davies, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00118950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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