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Ultraschallgeführte lumbale Erector-Spinae-Blockade mit Bupivacain - Magnesiumsulfat versus Bupivacain - Dexamethason bei Hüfttotalendoprothesen-Operation

14. Februar 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Ultraschallgesteuerter Lumbaler Erector Spinae Block mit Bupivacain - Magnesiumsulfat versus Bupivacain - Dexamethason bei Hüfttotalendoprothesen-Operation

Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Zugabe von Dexamethason und Magnesiumsulfat als Adjuvantien zu Bupivacain bei einem ultraschallgeführten M. erector spinae-Block bei Patienten, die sich einer totalen Hüftarthroplastik (THA) unterziehen, zu bewerten und ihre Auswirkungen auf den Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung sowie auf den gesamten postoperativen Analgetikabedarf zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Zugabe von Dexamethason und Magnesiumsulfat zu Bupivacain als Adjuvantien durch ultraschallgeführte ESP-Blockade bei Patienten nach totaler Hüftendoprothetik (THA) und deren Auswirkungen auf die erste Analgetikaanforderung und den gesamten Analgetikabedarf zu bewerten.

Diese Studie war eine prospektive klinische Studie, die durchgeführt wurde, um die Schmerzkontrolle nach totaler Hüftendoprothetik (THA) zu verbessern, einer großen orthopädischen Operation, die oft mit erheblichen postoperativen Beschwerden verbunden ist. Sie wurde durchgeführt, um zu bestimmen, ob die Zugabe zweier allgemein verfügbarer Medikamente – Dexamethason und Magnesiumsulfat – zum Standard-Lokalanästhetikum Bupivacain die Wirksamkeit der Erector-spinae-Ebene (ESP)-Blockade verbessern könnte.

Die Studie umfasste erwachsene Patienten, die für eine elektive totale Hüftersatzoperation geplant waren. Alle Teilnehmer wurden vor der Aufnahme sorgfältig evaluiert, um sicherzustellen, dass sie spezifische Einschlusskriterien erfüllten, wie z. B. ein geeignetes Altersspektrum, allgemeiner Gesundheitszustand und das Fehlen von Kontraindikationen für Regionalanästhesie. Patienten mit Erkrankungen wie bekannter Allergie gegen Studienmedikamente, schweren Gerinnungsproblemen, lokaler Infektion an der Injektionsstelle oder schwerer systemischer Erkrankung wurden ausgeschlossen, um Sicherheit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.

Die Teilnehmer wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhielt am Ende der Operation eine ESP-Blockade unter Ultraschallführung auf Lendenwirbelsäulenebene. Ultraschall wurde verwendet, um Muskeln, Knochen und Nerven des unteren Rückens genau zu identifizieren, damit die Anästhesielösung in der korrekten Gewebeebene injiziert werden konnte. Die Gruppen sind:

Eine Gruppe erhielt Bupivacain plus Kochsalzlösung (Kontrollgruppe). Eine zweite Gruppe erhielt Bupivacain mit Dexamethason. Eine dritte Gruppe erhielt Bupivacain mit Magnesiumsulfat.

Nach Abschluss der ESP-Blockade wurden die Patienten in eine bequeme Rückenlage gebracht und einer kontinuierlichen klinischen Beobachtung unterzogen, um verfahrensbedingte unmittelbare Komplikationen zu erkennen. In der postoperativen Phase erhielten alle Studiengruppen das gleiche standardisierte Analgetikaprotokoll und das routinemäßige perioperative Management, um die Einheitlichkeit der Versorgung zu gewährleisten und Verzerrungen zu minimieren. Die Beurteilung der Schmerzintensität wurde in vorbestimmten regelmäßigen Abständen unter Verwendung validierter Bewertungssysteme wie der Visuellen Analogskala durchgeführt. Die genaue Dauer der Analgesie wurde durch Dokumentation der Zeit bis zur ersten postoperativen Analgetikaanforderung für jeden Patienten bestimmt. Das Pflegepersonal erfasste alle zusätzlichen Analgetika, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurden, einschließlich des gesamten Opioidverbrauchs und des Bedarfs an nicht-opioiden Rettungsanalgetika. Hämodynamische Parameter, Sedierungsniveau und mögliche Nebenwirkungen – wie postoperative Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, lokale Beschwerden, Hämatombildung oder Anzeichen einer Infektion an der Punktionsstelle – wurden sorgfältig überwacht und dokumentiert. Alle gesammelten klinischen und Laborbefunde wurden anschließend kodiert und für eine detaillierte statistische Analyse aufbereitet, um die Wirksamkeit der verschiedenen Bupivacain-Adjuvans-Kombinationen bei der Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle nach totaler Hüftendoprothetik zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 1181
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status: ASA 1 oder 2.
  • Alter > 21
  • Größe 160 bis 190 cm.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 40.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Studienteilnahme.
  • Koagulopathie.
  • Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie gegen die Studienmedikamente.
  • Kooperationsunfähigkeit.
  • Lokale Erkrankungen wie Entzündungen oder Infektionen an der Punktionsstelle.
  • Unkontrollierter Diabetes, signifikante kardiopulmonale Erkrankungen und psychische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe BS (Bupivacain-Kochsalzlösung): Kontrolle
Gruppe BS: Die Gruppe erhält 30 ml 0,25%iges Bupivacain plus 5 ml physiologische Kochsalzlösung.
Bupivacain plus Kochsalzlösung als Kontrolle
Aktiver Komparator: Gruppe BM (Bupivacain-Magnesium)
die Gruppe erhält 30 ml 0,25%iges Bupivacain plus 5 ml 10%iges MgSO4
Bupivacain plus Magnesiumsulfat (MgSO₄) als Adjuvans
Aktiver Komparator: Gruppe BD (Bupivacain-Dexamethason)
Die Gruppe erhält 30 ml 0,25 %iges Bupivacain plus 5 ml physiologische Kochsalzlösung mit 8 mg Dexamethason.
Bupivacain plus Dexamethason als Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesiedauer
Zeitfenster: 24-STUNDEN
Postoperative Analgesiedauer, die als die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung durch den Patienten gemessen wird
24-STUNDEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: 12 STUNDEN
die Gesamtdosis Pethidin, die der Patient in den ersten 12 Stunden nach der Operation benötigt
12 STUNDEN
Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 24-STUNDEN
Beurteilung der Schmerzintensität mithilfe der Visuellen Analogskala für Schmerzen alle 2 Stunden über insgesamt 24 Stunden
24-STUNDEN
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 24-STUNDEN
Überwachung auf etwaige Nebenwirkungen auf die Herzfrequenz
24-STUNDEN
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 24-STUNDEN
Überwachung auf etwaige unerwünschte Wirkungen auf den mittleren arteriellen Blutdruck
24-STUNDEN
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24-STUNDEN
Überwachung auf Probleme wie Blutungen, Hämatome oder lokale Anästhetika-Toxizität in den ersten 24 Stunden
24-STUNDEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
  • Studienleiter: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erector Spinae Flugzeugblock

Klinische Studien zur Bupivacain-Kochsalzlösung

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