- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07418671
Ultraschallgeführte lumbale Erector-Spinae-Blockade mit Bupivacain - Magnesiumsulfat versus Bupivacain - Dexamethason bei Hüfttotalendoprothesen-Operation
Ultraschallgesteuerter Lumbaler Erector Spinae Block mit Bupivacain - Magnesiumsulfat versus Bupivacain - Dexamethason bei Hüfttotalendoprothesen-Operation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, die Zugabe von Dexamethason und Magnesiumsulfat zu Bupivacain als Adjuvantien durch ultraschallgeführte ESP-Blockade bei Patienten nach totaler Hüftendoprothetik (THA) und deren Auswirkungen auf die erste Analgetikaanforderung und den gesamten Analgetikabedarf zu bewerten.
Diese Studie war eine prospektive klinische Studie, die durchgeführt wurde, um die Schmerzkontrolle nach totaler Hüftendoprothetik (THA) zu verbessern, einer großen orthopädischen Operation, die oft mit erheblichen postoperativen Beschwerden verbunden ist. Sie wurde durchgeführt, um zu bestimmen, ob die Zugabe zweier allgemein verfügbarer Medikamente – Dexamethason und Magnesiumsulfat – zum Standard-Lokalanästhetikum Bupivacain die Wirksamkeit der Erector-spinae-Ebene (ESP)-Blockade verbessern könnte.
Die Studie umfasste erwachsene Patienten, die für eine elektive totale Hüftersatzoperation geplant waren. Alle Teilnehmer wurden vor der Aufnahme sorgfältig evaluiert, um sicherzustellen, dass sie spezifische Einschlusskriterien erfüllten, wie z. B. ein geeignetes Altersspektrum, allgemeiner Gesundheitszustand und das Fehlen von Kontraindikationen für Regionalanästhesie. Patienten mit Erkrankungen wie bekannter Allergie gegen Studienmedikamente, schweren Gerinnungsproblemen, lokaler Infektion an der Injektionsstelle oder schwerer systemischer Erkrankung wurden ausgeschlossen, um Sicherheit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
Die Teilnehmer wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhielt am Ende der Operation eine ESP-Blockade unter Ultraschallführung auf Lendenwirbelsäulenebene. Ultraschall wurde verwendet, um Muskeln, Knochen und Nerven des unteren Rückens genau zu identifizieren, damit die Anästhesielösung in der korrekten Gewebeebene injiziert werden konnte. Die Gruppen sind:
Eine Gruppe erhielt Bupivacain plus Kochsalzlösung (Kontrollgruppe). Eine zweite Gruppe erhielt Bupivacain mit Dexamethason. Eine dritte Gruppe erhielt Bupivacain mit Magnesiumsulfat.
Nach Abschluss der ESP-Blockade wurden die Patienten in eine bequeme Rückenlage gebracht und einer kontinuierlichen klinischen Beobachtung unterzogen, um verfahrensbedingte unmittelbare Komplikationen zu erkennen. In der postoperativen Phase erhielten alle Studiengruppen das gleiche standardisierte Analgetikaprotokoll und das routinemäßige perioperative Management, um die Einheitlichkeit der Versorgung zu gewährleisten und Verzerrungen zu minimieren. Die Beurteilung der Schmerzintensität wurde in vorbestimmten regelmäßigen Abständen unter Verwendung validierter Bewertungssysteme wie der Visuellen Analogskala durchgeführt. Die genaue Dauer der Analgesie wurde durch Dokumentation der Zeit bis zur ersten postoperativen Analgetikaanforderung für jeden Patienten bestimmt. Das Pflegepersonal erfasste alle zusätzlichen Analgetika, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurden, einschließlich des gesamten Opioidverbrauchs und des Bedarfs an nicht-opioiden Rettungsanalgetika. Hämodynamische Parameter, Sedierungsniveau und mögliche Nebenwirkungen – wie postoperative Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, lokale Beschwerden, Hämatombildung oder Anzeichen einer Infektion an der Punktionsstelle – wurden sorgfältig überwacht und dokumentiert. Alle gesammelten klinischen und Laborbefunde wurden anschließend kodiert und für eine detaillierte statistische Analyse aufbereitet, um die Wirksamkeit der verschiedenen Bupivacain-Adjuvans-Kombinationen bei der Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle nach totaler Hüftendoprothetik zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 1181
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status: ASA 1 oder 2.
- Alter > 21
- Größe 160 bis 190 cm.
- Body-Mass-Index (BMI) < 40.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Studienteilnahme.
- Koagulopathie.
- Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie gegen die Studienmedikamente.
- Kooperationsunfähigkeit.
- Lokale Erkrankungen wie Entzündungen oder Infektionen an der Punktionsstelle.
- Unkontrollierter Diabetes, signifikante kardiopulmonale Erkrankungen und psychische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe BS (Bupivacain-Kochsalzlösung): Kontrolle
Gruppe BS: Die Gruppe erhält 30 ml 0,25%iges Bupivacain plus 5 ml physiologische Kochsalzlösung.
|
Bupivacain plus Kochsalzlösung als Kontrolle
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe BM (Bupivacain-Magnesium)
die Gruppe erhält 30 ml 0,25%iges Bupivacain plus 5 ml 10%iges MgSO4
|
Bupivacain plus Magnesiumsulfat (MgSO₄) als Adjuvans
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe BD (Bupivacain-Dexamethason)
Die Gruppe erhält 30 ml 0,25 %iges Bupivacain plus 5 ml physiologische Kochsalzlösung mit 8 mg Dexamethason.
|
Bupivacain plus Dexamethason als Adjuvans
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Analgesiedauer
Zeitfenster: 24-STUNDEN
|
Postoperative Analgesiedauer, die als die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung durch den Patienten gemessen wird
|
24-STUNDEN
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: 12 STUNDEN
|
die Gesamtdosis Pethidin, die der Patient in den ersten 12 Stunden nach der Operation benötigt
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12 STUNDEN
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|
Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 24-STUNDEN
|
Beurteilung der Schmerzintensität mithilfe der Visuellen Analogskala für Schmerzen alle 2 Stunden über insgesamt 24 Stunden
|
24-STUNDEN
|
|
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 24-STUNDEN
|
Überwachung auf etwaige Nebenwirkungen auf die Herzfrequenz
|
24-STUNDEN
|
|
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 24-STUNDEN
|
Überwachung auf etwaige unerwünschte Wirkungen auf den mittleren arteriellen Blutdruck
|
24-STUNDEN
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24-STUNDEN
|
Überwachung auf Probleme wie Blutungen, Hämatome oder lokale Anästhetika-Toxizität in den ersten 24 Stunden
|
24-STUNDEN
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
- Studienleiter: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
- Hauptermittler: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Farahata TEM, El-Bahnasawy NS, Heikal O, El-Mohaimen A. Efficacy of adding dexamethasone to levobupivacaine in erector spinae block for total hip arthroplasty. Egypt J Hosp Med. 2022;87(1):2184-2189.
- Reysner T, Kowalski G, Resyner M, Geisler-Wojciechowska A, Grochowicka M, et al. Erector spinae plane block for pain management after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2024;89(4):170-177.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for postoperative analgesia in hip and proximal femur surgery: a prospective randomized feasibility study. Anesth Essays Res. 2018;12(4):825-831.
- Hines K, Davis E, O'Shea K, Vogl K. Rehabilitation after total hip arthroplasty. In: Essentials in Total Hip Arthroplasty. Boca Raton (FL): CRC Press; 2024. p. 269-275.
- Ahmed Mostafa Aref F, Abdelaziz NM, Elazazzi HM, Fahmy NG. Effect of addition of magnesium sulfate and dexamethasone versus plain bupivacaine in ultrasound-guided erector spinae plane block in pediatrics undergoing repair of inguinal hernia. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):906-911.
- Abd El Rahman A, Mohamed M, Hassan A, Mohammed H. Comparative study between dexamethasone-bupivacaine versus magnesium sulfate-bupivacaine for postoperative analgesia. Sohag Med J. 2017;21(3):589-595.
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Ban G, Long J, Yan K, Li Q, Huang X, Wei X, Xie F. A New Nanocomposite for Inducing Demineralized Dentin Remineralization. Int J Nanomedicine. 2025 Feb 1;20:1335-1349. doi: 10.2147/IJN.S500283. eCollection 2025.
- Ratnaparkhi R, Javellana M, Jewell A, Spoozak L. Evaluation of Homologous Recombination Deficiency in Ovarian Cancer. Curr Treat Options Oncol. 2024 Feb;25(2):237-260. doi: 10.1007/s11864-024-01176-6. Epub 2024 Feb 1.
- Zhang Y, Dong C, Zheng C, Lv Z, Tian RN, Wang M, Chen J, Wang D, Zhang X, Mao Z. Soft-in-Rigid Strategy Promoting Rapid and High-Capacity Lithium Storage by Chemical Scissoring. Inorg Chem. 2024 Jun 17;63(24):11406-11415. doi: 10.1021/acs.inorgchem.4c01493. Epub 2024 Jun 4.
- Ingendahl M, Vogel T, Topolinski S. The articulatory in-out effect: replicable, but inexplicable. Trends Cogn Sci. 2022 Jan;26(1):8-10. doi: 10.1016/j.tics.2021.10.008. Epub 2021 Oct 30.
- Wisniewska A, Czepiel K, Stachowicz A, Pomierny B, Kus K, Kiepura A, Stachyra K, Surmiak M, Madej J, Olszanecki R, Suski M. The antiatherosclerotic action of 1G244 - An inhibitor of dipeptidyl peptidases 8/9 - is mediated by the induction of macrophage death. Eur J Pharmacol. 2023 Apr 5;944:175566. doi: 10.1016/j.ejphar.2023.175566. Epub 2023 Feb 3.
- de la Garza CGV, Narvaez WEV, Rodriguez LDS, Fomine S. Novel 2D allotropic forms and nanoflakes of silicon, phosphorus, and germanium: a computational study. J Mol Model. 2021 Apr 28;27(5):142. doi: 10.1007/s00894-021-04775-4.
- Chen IY, Chang CW, Fittschen C, Luo PL. Accurate Kinetic Studies of OH + HO2 Radical-Radical Reaction through Direct Measurement of Precursor and Radical Concentrations with High-Resolution Time-Resolved Dual-Comb Spectroscopy. J Phys Chem Lett. 2024 Apr 11;15(14):3733-3739. doi: 10.1021/acs.jpclett.4c00494. Epub 2024 Mar 28.
- Miele E, Abballe L, Spinelli GP, Besharat ZM, Catanzaro G, Chiacchiarini M, Vacca A, Po A, Capalbo C, Ferretti E. BRAF mutant colorectal cancer: ErbB2 expression levels as predictive factor for the response to combined BRAF/ErbB inhibitors. BMC Cancer. 2020 Feb 17;20(1):129. doi: 10.1186/s12885-020-6586-0.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- Dissanayake K, Godakumara K, Fazeli A. Isolation of Extracellular Vesicles (EVs) Using Size-Exclusion High-Performance Liquid Chromatography (SE-HPLC). Methods Mol Biol. 2021;2273:189-200. doi: 10.1007/978-1-0716-1246-0_13.
- Roy A, Tewari B, Giri S, Goenka M. Saroglitazar in Non-alcoholic Fatty Liver Disease From Bench to Bedside: A Comprehensive Review and Sub-group Meta-Analysis. Cureus. 2023 Oct 22;15(10):e47493. doi: 10.7759/cureus.47493. eCollection 2023 Oct.
- Li H, Harvey DH, Dai J, Swingle SP, Compton AM, Sugali CK, Dhamodaran K, Yao J, Lin TY, Sulchek T, Kim T, Ethier CR, Mao W. Characterization, Enrichment, and Computational Modeling of Cross-Linked Actin Networks in Transformed Trabecular Meshwork Cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Feb 3;66(2):65. doi: 10.1167/iovs.66.2.65.
- Shambhavi T, Das S, Senapati LK, Padhi PP. Comparative evaluation of bupivacaine with magnesium sulphate and dexamethasone as adjuvants in ultrasound-guided transversus abdominis plane block for open unilateral inguinal hernia surgeries: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):370-375. doi: 10.4103/ija.ija_1091_21. Epub 2023 Apr 10.
- Rogge N, Janssen J. The Economic Costs of Autism Spectrum Disorder: A Literature Review. J Autism Dev Disord. 2019 Jul;49(7):2873-2900. doi: 10.1007/s10803-019-04014-z.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- MS 222/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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