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Die Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain bei der Linderung postoperativer Schmerzen nach Hämorrhoidenoperation

5. März 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain plus Bupivacain-Lokalinzisionsinfiltration zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten mit Hämorrhoidenoperation: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Hämorrhoiden stellen die häufigste Erkrankung unter den anorektalen Störungen dar. Aufgrund der einzigartigen anatomischen Merkmale der Perianalregion erleben Patienten häufig starke postoperative Schmerzen, was dazu führen kann, dass einige Personen die Behandlung aufgrund schmerzbedingter Ängste verzögern. Folglich ist ein wirksames postoperatives Schmerzmanagement für die Genesung von Hämorrhoidenpatienten von entscheidender Bedeutung. Die Entwicklung eines vereinfachten, effizienten und sicheren analgetischen Ansatzes zur Linderung postoperativer Schmerzen ist zu einem dringenden Problem in der perioperativen Versorgung geworden. Multimodale Analgesieschemata empfehlen den kombinierten Einsatz von Lokalanästhetika, um perioperative Schmerzintensität synergistisch zu reduzieren. Die Hauptbeschränkung dieser analgetischen Modalität liegt jedoch in der relativ kurzen Wirkdauer nach einer einzelnen Injektion von Lokalanästhetikum. Liposomales Bupivacain ist ein innovatives langwirksames, verlängert freisetzendes Amid-Typ-Lokalanästhetikum, das eine analgetische Wirksamkeit für bis zu 72 Stunden bietet. Seine Wirksamkeit und Sicherheit für die lokale Infiltrationsanalgesie nach Hämorrhoidenoperationen sind jedoch noch nicht vollständig validiert. Vor diesem Hintergrund zielt die vorliegende Studie darauf ab, die klinischen Ergebnisse und das Sicherheitsprofil von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu konventionellem Bupivacain zur postoperativen Schmerzbehandlung durch lokale Infiltration bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidenoperation unterziehen, zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine elektive Hämorrhoiden-Operation unter Vollnarkose vorgesehen sind;
  2. Alter 18 bis 64 Jahre;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) Score von 15;
  5. Patienten müssen in der Lage sein, die Art und die möglichen persönlichen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines chronischen Schmerzsyndroms jeglicher Ursache.
  2. Patienten mit Herzleitungsblock (Sinusknotenblock oder atrioventrikulärer Block).
  3. Patienten mit instabiler koronarer Herzkrankheit.
  4. Patienten mit Magengeschwür oder Magenblutung.
  5. Patienten mit Diabetes, die mit Insulin behandelt werden.
  6. Personen mit Gerinnungsstörung (Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit liegt über dem normalen Schwellenwert) oder Patienten, die aus anderen medizinischen Gründen orale Antikoagulanzien einnehmen und diese vor der Operation nicht abgesetzt haben, wie z.B. Warfarin oder neue Antikoagulanzien wie Rivaroxaban oder Dabigatran.
  7. Patienten mit abnormaler Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2× der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 176 µmol/L) oder Dialysebehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Operation.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte diagnostizierter psychischer Erkrankung oder aktueller Einnahme von Psychopharmaka.
  10. Übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronischer Opioidgebrauch (mehr als 2 Wochen oder 3 Tage pro Woche für mehr als 1 Monat), Einnahme von Medikamenten mit nachgewiesener oder vermuteter sedativer oder analgetischer Wirkung oder Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Extremer Body-Mass-Index (BMI) (< 15 oder > 35).
  13. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die Intervention oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigt.
  14. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika oder einen der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain-Hydrochlorid-Gruppe
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
30 ml einer 0,25%igen Bupivacain-Lösung (75 mg, in physiologischer Kochsalzlösung verdünnt) wurden als perianale Infiltration am Ende des chirurgischen Eingriffs verabreicht. Mit einer 22-Gauge-Nadel wurde die Lösung fächerförmig in das perianale Gewebe injiziert.Die PCA-Lösung wird durch Verdünnen von 100 µg Sufentanil und 16 mg Ondansetron mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml hergestellt. Postoperativ kann der Patient bei Bedarf den Analgesie-Knopf drücken. Jede Aktivierung liefert einen 2-ml-Bolus mit einer Sperrzeit von 10 Minuten.Bleibt die Analgesie nach vier aufeinanderfolgenden Bedarfsanforderungen unzureichend, wird eine Tablette Oxycodon und Acetaminophen (enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid und 325 mg Acetaminophen) oral verabreicht, wobei zwischen wiederholten Verabreichungen mindestens 6 Stunden liegen müssen. Hält der Schmerz an, kann intravenös 5 mg Morphin in Abständen von nicht weniger als 4 Stunden verabreicht werden.
Experimental: Liposomales Bupivacain plus Bupivacainhydrochlorid-Gruppe
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain plus Bupivacain
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wurde eine perianale Infiltration mit 30 ml Lokalanästhetikum verabreicht. Unter Verwendung einer 22-Gauge-Nadel wurde die Lösung fächerförmig injiziert. Das Lokalanästhetikum wird durch Mischen von 20 ml (266 mg) liposomalem Bupivacain mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain und Entnahme eines Volumens von 30 ml hergestellt. Die PCA-Lösung wird durch Verdünnen von 100 µg Sufentanil und 16 mg Ondansetron mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml hergestellt. Postoperativ kann der Patient den Bedarfsknopf zur Analgesie drücken. Jede Aktivierung liefert einen 2-ml-Bolus mit einer Sperrzeit von 10 Minuten. Bleibt die Analgesie nach vier aufeinanderfolgenden Anforderungen unzureichend, wird eine Oxycodon- und Acetaminophen-Tablette (enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid und 325 mg Acetaminophen) oral verabreicht, mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen wiederholten Verabreichungen. Hält der Schmerz an, können intravenös 5 mg Morphin in Abständen von nicht weniger als 4 Stunden verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intravenöse Morphium-Äquivalente von Rettungsanalgetika innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Die postoperative Periode 48 Stunden.
Die postoperative Periode 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Numerischen Bewertungsskala in Ruhe (NRSr) innerhalb von 0-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Die Daten werden 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ erhoben.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) bezeichnet 0 als keine Schmerzen und 10 als die stärksten Schmerzen; Werte von 1-3 deuten auf leichte Schmerzen hin, 4-6 auf mäßige Schmerzen und 7-10 auf starke Schmerzen.
Die Daten werden 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ erhoben.
Numerische Bewertungsskala in Ruhe (NRSr) nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7, Monat 1 und Monat 3.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) bezeichnet 0 als keine Schmerzen und 10 als die stärksten Schmerzen; Werte von 1-3 deuten auf leichte Schmerzen hin, 4-6 zeigen moderate Schmerzen an und 7-10 bedeuten starke Schmerzen.
Postoperativer Tag 7, Monat 1 und Monat 3.
Zeit bis zur Anforderung der ersten Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ.
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ.
Kumulative Sufentanil-Dosis für vier separate Zeiträume (0–4, 4–8, 8–24 und 24–48 h), eine Gesamtdruckanzahl einschließlich gültiger und ungültiger Druckvorgänge
Zeitfenster: Postoperative Stunden 4, 8, 24 und 48.
Postoperative Stunden 4, 8, 24 und 48.
Dauer der oralen Verabreichung von Oxycodon- und Paracetamol-Tabletten in Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten postoperativ.
Innerhalb von 3 Monaten postoperativ.
Ramsay Sedation Scale，RSS
Zeitfenster: Postoperativ nach 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Die RSS nutzt eine sechsstufige Skala zur Bewertung der Sedierungsstufen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 6 wie folgt: ängstlich oder unruhig (1 Punkt); orientiert, ruhig und kooperativ (2 Punkte); reagiert auf Aufforderungen (3 Punkte); schläfrig mit lebhafter Reaktion auf Glabellatap oder lautes akustisches Signal (4 Punkte); schläfrig mit träger Reaktion auf Glabellatap oder lautes akustisches Signal (5 Punkte) und schläfrig ohne jegliche Reaktion (6 Punkte). Ein Wert von 1 spiegelt eine unzureichende Sedierung wider, Werte von 2 bis 4 deuten auf eine zufriedenstellende Sedierung hin, während Werte von 5 bis 6 eine Übersedierung bezeichnen.
Postoperativ nach 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Quality of Recovery-40，QoR-40
Zeitfenster: Postoperative Stunden 24, 48 und 72.
Der Quality of Recovery-40 (QoR-40) dient als weltweit anerkannte Metrik zur Bewertung der Qualität der Genesung. Er umfasst fünf Dimensionen - emotionaler Zustand, körperliches Wohlbefinden, physiologische Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und Schmerz - bestehend aus insgesamt 40 Items, die jeweils auf einer 1-5-Punkteskala bewertet werden. Der Gesamt-QoR-40-Score reicht von 40 (was eine extrem schlechte Genesungsqualität anzeigt) bis 200 (was eine ausgezeichnete Genesungsqualität darstellt).
Postoperative Stunden 24, 48 und 72.
Verweildauer (LOS)
Zeitfenster: Perioperativ.
Perioperativ.
Gesamte Krankenhausaufenthaltskosten, die während des stationären Aufenthalts des Patienten entstanden sind
Zeitfenster: Perioperation.
Perioperation.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen，PONV
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 72 Stunden.
Postoperativ innerhalb von 72 Stunden.
Unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden postoperativ.
Systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST), lokalisierte Hämatome, Pruritus, Hypotonie, Arrhythmie, Delirium, etl.
Innerhalb von 72 Stunden postoperativ.
Numerische Bewertungsskala bei Bewegung (NRSm) nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7, Monat 1 und Monat 3.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) bezeichnet 0 als keine Schmerzen und 10 als die stärksten Schmerzen; Werte von 1-3 deuten auf leichte Schmerzen hin, 4-6 bedeuten mäßige Schmerzen und 7-10 stehen für starke Schmerzen.
Postoperativer Tag 7, Monat 1 und Monat 3.
Gesamtdosis oraler Oxycodon- und Paracetamol-Tabletten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten postoperativ.
Innerhalb von 3 Monaten postoperativ.
Patientenzufriedenheitsskala，PSS
Zeitfenster: Postoperative Stunden 2, 24, 48 und 72; Woche 1; Monat 1; und Monat 3.
Patientenzufriedenheitsskala (PSS) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für "völlig unzufrieden" und 10 für "äußerst zufrieden" steht.
Postoperative Stunden 2, 24, 48 und 72; Woche 1; Monat 1; und Monat 3.
Die Verweildauer im Aufwachraum (PACU)
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Rückverlegung auf die Station. In der Regel werden Patienten nach etwa 30 bis 60 Minuten zurück auf die Station verlegt.
Die Zeit vom Ende der Operation bis der Patient das Bewusstsein wiedererlangt und nach der Extubation stabile Vitalzeichen aufweist und anschließend zurück auf die Station verlegt wird.
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Rückverlegung auf die Station. In der Regel werden Patienten nach etwa 30 bis 60 Minuten zurück auf die Station verlegt.
Fläche unter der Kurve (AUC) der numerischen Bewertungsskala bei Bewegung (NRSm) für Schmerzintensitätsscores während 0-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Die Daten werden 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ erhoben.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) kennzeichnet 0 als keine Schmerzen und 10 als die stärksten Schmerzen; Werte von 1-3 deuten auf leichte Schmerzen hin, 4-6 bezeichnen mäßige Schmerzen und 7-10 bedeuten starke Schmerzen.
Die Daten werden 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-289-02-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach De-Identifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) verfügbar. Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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