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Die Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain bei der Linderung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischen Eingriffen

14. März 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain plus Bupivacain-Lokalinfiltration für postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Im Vergleich zur traditionellen Laparotomie bietet die laparoskopische Chirurgie Vorteile wie minimale Invasivität, beschleunigte Patientenerholung und verkürzten Krankenhausaufenthalt. Obwohl postoperative Inzisionsschmerzen im Allgemeinen weniger schwerwiegend sind als nach einer Laparotomie, bleiben sie ein bemerkenswertes klinisches Problem, das die Patientenerholung behindert. Die Mehrheit der Patienten berichtet über Inzisionsbeschwerden, wobei etwa 30 % bis 50 % orale Analgetika benötigen, um Schmerzsymptome zu lindern. Innerhalb der ersten zwei Tage nach laparoskopischen Eingriffen erleben die meisten Patienten unterschiedliche Grade von Inzisionsschmerzen, wobei die Spitzenintensität typischerweise innerhalb von Stunden nach der Operation auftritt und über zwei bis drei Tage allmählich nachlässt. Studien zeigen, dass lokale Infiltrationsanästhesie an der Operationsstelle postoperative Inzisionsschmerzen signifikant verbessert, die analgetische Wirksamkeit erhöht und die Erholungszeit bei Patienten nach laparoskopischer Chirurgie verkürzt. Liposomales Bupivacain (LB) ist ein neuartiges, langwirksames, retardiertes Amid-Typ-Lokalanästhetikum, das lokale analgetische Wirkungen für bis zu 72 Stunden bietet. Einige Forscher haben über die analgetischen Wirkungen von LB im Vergleich zu traditionellen Lokalanästhetika-Infiltrationen berichtet, aber die aktuellen Forschungsergebnisse sind sehr heterogen. Weitere prospektive Studien sind erforderlich, um zu bewerten, ob LB-Infiltration der traditionellen Lokalanästhetika zur Behandlung von postoperativen Schmerzen überlegen ist. Die Untersucher haben diese Studie konzipiert, um die analgetische Wirkung von LB plus Bupivacain zur lokalen Infiltration im Vergleich zu Bupivacain allein bei Patienten nach laparoskopischer Chirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie, Hernienreparatur und Appendektomie unter Vollnarkose geplant sind;
  2. Alter 18 bis 64 Jahre;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) Score von 15;
  5. Patienten müssen die Art und die potenziellen persönlichen Konsequenzen der klinischen Studie verstehen können, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese eines chronischen Schmerzsyndroms jeglicher Ursache.
  2. Patienten mit Herzleitungsblock (Sinusknotenblock oder atrioventrikulärer Block).
  3. Patienten mit instabiler koronarer Herzkrankheit.
  4. Patienten mit Magengeschwür oder Magenblutung.
  5. Patienten mit Diabetes, die mit Insulin behandelt werden.
  6. Probanden mit Gerinnungsstörung (Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit liegt über dem normalen Schwellenwert) oder Patienten, die aus anderen medizinischen Gründen orale Antikoagulanzien einnehmen und diese vor der Operation nicht abgesetzt haben, wie Warfarin oder neue Antikoagulanzien Rivaroxaban oder Dabigatran.
  7. Patienten mit abnormaler Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2× der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 176 µmol/L) oder Dialysebehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Operation.
  9. Patienten mit einer Anamnese einer diagnostizierten psychischen Erkrankung oder aktueller Einnahme von Psychopharmaka.
  10. Übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronischer Opioidkonsum (mehr als 2 Wochen oder 3 Tage pro Woche für mehr als 1 Monat), Einnahme von Medikamenten mit nachgewiesener oder vermuteter sedativer oder analgetischer Wirkung oder Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 24 h vor der Operation.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Extremer Body-Mass-Index (BMI) (< 15 oder > 35).
  13. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die Intervention oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigt.
  14. Patienten mit einer Allergieanamnese gegen Lokalanästhetika oder eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Für die Bupivacain-Hydrochlorid-Gruppe werden 40 ml 0,25%iges Bupivacain-Hydrochlorid (100 mg, mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt) verwendet. Die lokale Infiltration wird vom Chirurgen vor dem Wundverschluss durchgeführt. Insgesamt werden 30 ml Flüssigkeit in die Inzision injiziert. Die PCA-Lösung wird durch Verdünnen von 100 µg Sufentanil und 16 mg Ondansetron mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml hergestellt. Postoperativ kann der Patient den Bedarfsbutton für Analgesie drücken. Jede Aktivierung liefert einen 2-ml-Bolus mit einer Sperrzeit von 10 Minuten. Bleibt die Analgesie nach vier aufeinanderfolgenden Anforderungen unzureichend, wird eine Oxycodon- und Acetaminophen-Tablette (enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid und 325 mg Acetaminophen) oral verabreicht, mit einem Mindestintervall von 6 Stunden zwischen wiederholten Verabreichungen. Bei anhaltenden Schmerzen kann intravenös 5 mg Morphin in Intervallen von nicht weniger als 4 Stunden verabreicht werden.
Experimental: Liposomales Bupivacain plus Bupivacain
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain plus Bupivacain
Die 20 ml (266 mg) liposomalen Bupivacains werden mit einem Volumen von 20 ml 0,25%igem Bupivacainhydrochlorid (50 mg, in physiologischer Kochsalzlösung verdünnt) für die Gruppe Liposomales Bupivacain plus Bupivacainhydrochlorid gemischt. Die lokale Infiltration wird vom Chirurgen vor dem Wundverschluss durchgeführt. Insgesamt werden 30 ml Flüssigkeit in die Inzision injiziert. Die PCA-Lösung wird durch Verdünnen von 100 µg Sufentanil und 16 mg Ondansetron mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml hergestellt. Postoperativ kann der Patient bei Bedarf den Analgesie-Knopf drücken. Jede Aktivierung gibt einen 2 ml Bolus ab, mit einer Sperrzeit von 10 Minuten. Bleibt die Analgesie nach vier aufeinanderfolgenden Anforderungen unzureichend, wird eine Tablette Oxycodon und Acetaminophen (enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid und 325 mg Acetaminophen) oral verabreicht, mit einem Mindestintervall von 6 Stunden zwischen wiederholten Verabreichungen. Hält der Schmerz an, kann intravenös 5 mg Morphin in Intervallen von mindestens 4 Stunden verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intravenöse Morphium-Äquivalente von Rettungsanalgetika innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Die postoperative Periode 48 Stunden.
Die postoperative Periode 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Numerischen Bewertungsskala in Ruhe (NRSr) innerhalb von 0-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Die Daten werden 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ erhoben.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) bezeichnet 0 als keine Schmerzen und 10 als die stärksten Schmerzen; Werte von 1-3 deuten auf leichte Schmerzen hin, 4-6 auf mäßige Schmerzen und 7-10 auf starke Schmerzen.
Die Daten werden 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ erhoben.
Numerische Bewertungsskala in Ruhe (NRSr) nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7, Monat 1 und Monat 3.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) bezeichnet 0 als keine Schmerzen und 10 als die stärksten Schmerzen; Werte von 1-3 deuten auf leichte Schmerzen hin, 4-6 zeigen moderate Schmerzen an und 7-10 bedeuten starke Schmerzen.
Postoperativer Tag 7, Monat 1 und Monat 3.
Zeit bis zur Anforderung der ersten Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ.
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ.
Kumulative Sufentanil-Dosis für vier separate Zeiträume (0–4, 4–8, 8–24 und 24–48 h), eine Gesamtdruckanzahl einschließlich gültiger und ungültiger Druckvorgänge
Zeitfenster: Postoperative Stunden 4, 8, 24 und 48.
Postoperative Stunden 4, 8, 24 und 48.
Dauer der oralen Verabreichung von Oxycodon- und Paracetamol-Tabletten in Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten postoperativ.
Innerhalb von 3 Monaten postoperativ.
Patientenzufriedenheitsskala，PSS
Zeitfenster: Postoperative Stunden 2, 24, 48 und 72; Woche 1; Monat 1; und Monat 3.
Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "völlig unzufrieden" und 10 "äußerst zufrieden" bedeutet.
Postoperative Stunden 2, 24, 48 und 72; Woche 1; Monat 1; und Monat 3.
Ramsay Sedation Scale，RSS
Zeitfenster: Postoperativ nach 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Die RSS nutzt eine sechsstufige Skala zur Bewertung der Sedierungsstufen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 6 wie folgt: ängstlich oder unruhig (1 Punkt); orientiert, ruhig und kooperativ (2 Punkte); reagiert auf Aufforderungen (3 Punkte); schläfrig mit lebhafter Reaktion auf Glabellatap oder lautes akustisches Signal (4 Punkte); schläfrig mit träger Reaktion auf Glabellatap oder lautes akustisches Signal (5 Punkte) und schläfrig ohne jegliche Reaktion (6 Punkte). Ein Wert von 1 spiegelt eine unzureichende Sedierung wider, Werte von 2 bis 4 deuten auf eine zufriedenstellende Sedierung hin, während Werte von 5 bis 6 eine Übersedierung bezeichnen.
Postoperativ nach 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Quality of Recovery-40，QoR-40
Zeitfenster: Postoperative Stunden 24, 48 und 72.
Der Quality of Recovery-40 (QoR-40) dient als weltweit anerkannte Metrik zur Bewertung der Qualität der Genesung. Er umfasst fünf Dimensionen - emotionaler Zustand, körperliches Wohlbefinden, physiologische Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und Schmerz - bestehend aus insgesamt 40 Items, die jeweils auf einer 1-5-Punkteskala bewertet werden. Der Gesamt-QoR-40-Score reicht von 40 (was eine extrem schlechte Genesungsqualität anzeigt) bis 200 (was eine ausgezeichnete Genesungsqualität darstellt).
Postoperative Stunden 24, 48 und 72.
Die Verweildauer in der Aufwachstation (PACU)
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Rückverlegung auf die Station. Typischerweise werden Patienten nach etwa 30 bis 60 Minuten zurück auf die Station verlegt.
Die Zeit vom Ende der Operation bis der Patient das Bewusstsein wiedererlangt und nach der Extubation stabile Vitalzeichen aufweist und anschließend zurück auf die Station verlegt wird.
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Rückverlegung auf die Station. Typischerweise werden Patienten nach etwa 30 bis 60 Minuten zurück auf die Station verlegt.
Verweildauer (LOS)
Zeitfenster: Perioperativ.
Perioperativ.
Gesamte Krankenhausaufenthaltskosten, die während des stationären Aufenthalts des Patienten entstanden sind
Zeitfenster: Perioperation.
Perioperation.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen，PONV
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 72 Stunden.
Postoperativ innerhalb von 72 Stunden.
Unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden postoperativ.
Systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST), lokalisierte Hämatome, Pruritus, Hypotonie, Arrhythmie, Delirium, etl.
Innerhalb von 72 Stunden postoperativ.
Fläche unter der Kurve (AUC) der Numerischen Rating-Skala bei Bewegung (NRSm) innerhalb von 0-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Die Daten werden 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ erfasst.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) bezeichnet 0 als keine Schmerzen und 10 als die stärksten Schmerzen; Werte von 1-3 deuten auf leichte Schmerzen hin, 4-6 auf moderate Schmerzen und 7-10 auf starke Schmerzen.
Die Daten werden 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ erfasst.
Numerische Bewertungsskala bei Bewegung (NRSm) nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7, Monat 1 und Monat 3.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) bezeichnet 0 als keine Schmerzen und 10 als die stärksten Schmerzen; Werte von 1-3 deuten auf leichte Schmerzen hin, 4-6 bedeuten mäßige Schmerzen und 7-10 stehen für starke Schmerzen.
Postoperativer Tag 7, Monat 1 und Monat 3.
Gesamtdosis oraler Oxycodon- und Paracetamol-Tabletten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten postoperativ.
Innerhalb von 3 Monaten postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-289-02-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) verfügbar. Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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