Bupivacain-Lidocain vs Bupivacain für ultraschallgesteuerte popliteale Ischiasnervblockade (PSSNB-BL)

Hintergrund und Begründung

Periphere Nervenblockaden haben sich zu einer zunehmend bevorzugten Technik für die Anästhesie und Analgesie bei distalen Eingriffen an den unteren Extremitäten entwickelt. Sie bieten Vorteile wie reduzierten Opioidverbrauch, stabile intraoperative Hämodynamik, geringere Raten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie eine verbesserte frühe Mobilisation. Der popliteale Zugang zum Ischiasnerv ermöglicht eine effektive chirurgische Anästhesie für Eingriffe an Fuß, Sprunggelenk und distalem Unterschenkel mit hoher Patientenzufriedenheit und niedriger Komplikationsrate. Die Ultraschallführung verbessert die Erfolgsraten der Blockade, da sie eine direkte Visualisierung der perineuralen anatomischen Strukturen ermöglicht.

Die Wahl des Lokalanästhetikums spielt eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung der Anschlagszeit, der Dauer der sensorischen und motorischen Blockade und der gesamten analgetischen Dauer. Lidocain bietet eine schnelle Anschlagszeit und eine kurze bis mittlere Wirkungsdauer, während Bupivacain eine verlängerte sensorische und motorische Blockade ermöglicht und so den postoperativen Opioidbedarf reduziert. Die Kombination dieser beiden Wirkstoffe könnte theoretisch sowohl einen schnellen Wirkeintritt als auch eine verlängerte Analgesie ermöglichen; die tatsächliche Auswirkung dieser Kombination auf die Blockadeeigenschaften bleibt jedoch in der aktuellen Literatur unklar.

Studiendesign

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische, zweiarmige Parallelgruppen-Studie an der Atatürk-Universitätsklinik, Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation, Erzurum, Türkei.

Teilnehmer

Insgesamt werden 40 erwachsene Patienten eingeschlossen, die sich einem elektiven distalen Eingriff an der unteren Extremität unterziehen. Einschlusskriterien: Alter 18-65 Jahre, ASA-Status I-III, Body-Mass-Index (BMI) 18-35 kg/m² und schriftliche Einwilligungserklärung. Ausschlusskriterien sind: fehlende Einwilligungsfähigkeit, Koagulopathie, Sepsis, Leber- oder Niereninsuffizienz, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, vorherige Operation oder signifikantes Narbengewebe in der Kniekehle, Schwangerschaft und chronischer Opioidkonsum zu Hause.

Randomisierung und Verbindung

Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlenliste in zwei Gruppen zu je 20 randomisiert. Die Studienlösungen werden von einem dedicated Prüfarzt vorbereitet, der nicht an der Durchführung der Blockade oder der Ergebniserhebung beteiligt ist. Patienten, der die Blockade durchführende Anästhesist und der Ergebniserheber sind alle gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet (triple-blind). Die Blockaden werden von einem Anästhesisten mit mindestens zweijähriger Erfahrung in ultraschallgestützter Regionalanästhesie durchgeführt, der nicht an der Patientenversorgung beteiligt ist.

Intervention

Alle Patienten erhalten eine ultraschallgestützte popliteale Ischiasnervblockade mit einem Gesamtvolumen von 20 mL Lokalanästhetikalösung. Die Patienten werden in Bauch- oder Seitenlage mit dem zu operierenden Bein oben und leicht gebeugtem Knie positioniert. Unter aseptischen Bedingungen wird ein hochfrequenter linearer Ultraschallkopf quer über der Kniekehle platziert, um die Arteria poplitea und den Nervus tibialis sichtbar zu machen. Der Schallkopf wird proximal vorgeschoben, um die Bifurkation von Nervus tibialis und Nervus peroneus communis zu identifizieren. Eine 100 mm echogene Blockademandeln wird von lateral nach medial in-plane vorgeschoben. Nach Bestätigung der zirkumferenziellen perineuralen Ausbreitung von 1-2 mL Testinjektion unter Ultraschallsicht wird die Studienlösung fraktioniert unter wiederholter Aspirationskontrolle injiziert.

Gruppe BL (n=20): 10 mL 2% Lidocain + 10 mL 0,5% Bupivacain (sequentiell in separaten Spritzen verabreicht)

Gruppe B (n=20): 20 mL 0,5% Bupivacain (in zwei 10 mL Spritzen verabreicht) Bei Eingriffen am Innenknöchel oder der medialen Unterschenkelseite wird zusätzlich ein Adduktorenkanalblock mit 10 mL der jeweiligen Studienlösung durchgeführt.

Intraoperatives Management Eine sedierende Begleitmedikation wird intraoperativ mit intravenösem Dexmedetomidin aufrechterhalten (Initialdosis: 0,5-1 µg/kg über 10 Minuten; Erhaltungsdosis: 0,2-0,7 µg/kg/Stunde). Während des gesamten Eingriffs erfolgt eine kontinuierliche Überwachung von Herzfrequenz, nicht-invasivem Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Elektrokardiographie.

Postoperatives Analgesieprotokoll Alle Patienten erhalten 1000 mg Paracetamol intravenös 30 Minuten vor Operationsende, wiederholt alle 8 Stunden postoperativ. 50 mg Dexketoprofen werden intraoperativ intravenös verabreicht und alle 12 Stunden wiederholt. Eine Rescue-Analgesie mit 100 mg Tramadol intravenös wird bei NRS ≥4 verabreicht, maximal 3 Dosen pro Tag mit einem Mindestabstand von 4-6 Stunden zwischen den Dosen.

Endpunkte Primärer Endpunkt: Anschlagszeit der sensorischen und motorischen Blockade, definiert als die Zeit von der Injektion bis zum erstmaligen Erreichen der Erfolgskriterien.

Sekundäre Endpunkte:

Erfolgsrate der Blockade (definiert als Gesamt-Sensomotorik-Score ≥12/14 und Sensorik-Score ≥7/8)

Dauer der motorischen und sensorischen Blockade

Postoperativer Opioidverbrauch

Schmerz-Scores (NRS 0-10) 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ

Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score

Inzidenz von Rebound-Schmerz (NRS ≥7 innerhalb von 24 Stunden nach Blockadeauflösung)

Neurologische Beurteilung am 7. postoperativen Tag (Parästhesie, Taubheit, motorisches Defizit) Blockadebeurteilung Die sensorische Blockade wird mittels Nadelstichtest in vier Nervenversorgungsgebieten beurteilt (N. tibialis, N. peroneus profundus, N. peroneus superficialis, N. suralis), jeweils bewertet mit 0-2 (0=normale Sensibilität, 1=Analgesie, 2=Anästhesie; maximaler Score 8). Die motorische Blockade wird in drei Nervenversorgungsgebieten beurteilt (N. tibialis, N. peroneus profundus, N. peroneus superficialis), jeweils bewertet mit 0-2 (0=normal, 1=Parese, 2=Plegie; maximaler Score 6). Der maximale Gesamt-Sensomotorik-Score beträgt 14. Blockaden, die innerhalb von 60 Minuten die Erfolgskriterien nicht erreichen, gelten als fehlgeschlagen.

Statistische Analyse Basierend auf publizierten Daten, die eine mittlere Dauer der motorischen Blockade von etwa 17-18 Stunden unter vergleichbaren Lokalanästhetikakombinationen zeigen und unter der Annahme, dass Bupivacain allein die Dauer um mindestens 4 Stunden verlängert, wird eine Stichprobengröße von 16 Patienten pro Gruppe (gesamt n=32) benötigt, um eine Power von 80% bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5% zu erreichen. Mit einer Dropout-Rate von 20% werden 20 Patienten pro Gruppe (gesamt n=40) eingeschlossen. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung untersucht. Normalverteilte Variablen werden mit dem T-Test für unabhängige Stichproben verglichen; nicht normalverteilte Variablen mit dem Mann-Whitney-U-Test. Kategoriale Variablen werden mit dem exakten Fisher-Test analysiert. Ein p-Wert <0,05 als statistisch signifikant betrachtet. Die statistischen Analysen werden mit SPSS (IBM, Armonk, NY) oder R (v4.2, Wien, Österreich) durchgeführt.