- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05219760
LIVIA 2.0: Eine RCT von zwei französischen Internetinterventionen für Erwachsene, die mit anhaltenden Trauersymptomen zu kämpfen haben
LIVIA 2.0: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei französischen Internetinterventionen für Erwachsene, die mit anhaltenden Trauersymptomen nach dem Verlust eines nahen Angehörigen (durch Trauerfall oder Trennung/Scheidung) zu kämpfen haben
Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit eines IBI, das auf komplizierte Trauersymptome abzielt (LIVIA 2.0), mit einem bereits untersuchten IBI (LIVIA 1) zu vergleichen, indem sie ein Guidance-on-Demand-Design in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) verwenden.
Genauer gesagt werden die Ermittler die folgenden primären Hypothesen testen:
- Beide Interventionen werden das Wohlbefinden der Teilnehmer erheblich steigern und ihre Belastung verringern, und diese Veränderungen werden bis zur Nachsorge stabil bleiben.
- LIVIA 2.0 wird bei allen Messergebnissen effizienter sein als LIVIA 1.
- LIVIA 2.0 hat weniger Aussetzer als LIVIA 1.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele sind die folgenden:
- Teilnehmer von LIVIA 2.0 benötigen weniger Anleitung (Anzahl der Personen, die Unterstützung anfordern und Anzahl der ausgetauschten E-Mails) als Teilnehmer von LIVIA 1. Die Ermittler werden auch untersuchen, welche Sitzung mehr Anfragen nach Anleitung auslöst.
- Unter Verwendung einer Überwachung des Zustands der Teilnehmer während des gesamten Programms in LIVIA 2.0 werden die Ermittler die kurzfristige Wirksamkeit jedes Moduls auf die wöchentliche Stimmung, Einsamkeitsgefühle und Trauersymptome der Teilnehmer untersuchen.
- Die Ermittler werden die Zufriedenheit der Teilnehmer mit beiden Versionen von LIVIA vergleichen.
- Die Ermittler werden auch die Rolle des Bindungsstils, der Art des Verlustes, der Beziehungsqualität mit dem Partner, der zwischenmenschlichen Nähe zur verlorenen Person, der Schwere der Symptome und des Grades der Einsamkeit zu Beginn als Moderatoren der Wirksamkeit der Programme untersuchen.
- Die Ermittler werden den semantischen Inhalt der im Programm enthaltenen Übungen untersuchen, um festzustellen, ob dies mit der Verbesserung über den Bewertungszeitraum zusammenhängt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trauerfall oder Trennung/Scheidung
- Jedes dieser Ereignisse sollte mehr als 6 Monate vor der Teilnahme an der Studie stattgefunden haben
- Das Bedürfnis nach Unterstützung, um mit dem Verlust fertig zu werden (eine Diagnose komplizierter Trauer ist nicht erforderlich)
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Regelmäßiger Internetzugang
- Beherrschung der französischen Sprache - Approved ICF
Ausschlusskriterien:
- Moderate bis akute aktuelle Suizidalität (SIDAS > 19)
- Schwere psychische oder somatische Störungen, die einer sofortigen Behandlung bedürfen.
- Begleitende Psychotherapie
- Verschreibung oder Änderung der Dosierung von Psychopharmaka im Monat vor oder während der Selbsthilfemaßnahme.
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. wegen Verständnisproblemen
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: LIVIA 1
LIVIA 1 ist eine 12-wöchige Intervention, die aus 10 Sitzungen besteht, wobei wir empfehlen, eine Sitzung pro Woche zu absolvieren.
Es umfasst psychoedukative Inhalte und Übungen, die auf empirisch validierten Interventionsinstrumenten basieren, die hauptsächlich aus der kognitiven Verhaltenstherapie stammen.
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Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines IBI, das auf komplizierte Trauersymptome abzielt (LIVIA 2.0), mit einem bereits untersuchten IBI (LIVIA 1) zu vergleichen, wobei ein Guidance-on-Demand-Design in einer randomisierten kontrollierten Studie verwendet wird. Beide Programme bestehen aus 10 wöchentlichen Sitzungen, die Unterrichtsmaterial, Fragebögen und Übungen vorschlagen. Sie basieren auf aktuellen wissenschaftlichen Trauertheorien, präsentieren ihre Inhalte aber anders. Im Vergleich zu LIVIA 1 basiert LIVIA 2.0 weniger auf akademischer Lektüre und die Teilnehmer können freier wählen, welche Themen und Übungen sie bearbeiten möchten. LIVIA 2.0 bietet auch ein System von Erinnerungsnachrichten, um die Einhaltung zu maximieren, sowie eine ausgefeiltere automatische Anleitung. |
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Experimental: LIVIA 2.0
LIVIA 2.0 ist eine 12-wöchige Intervention bestehend aus 10 Sitzungen, wobei wir empfehlen, eine Sitzung pro Woche zu absolvieren.
Es umfasst psychoedukative Inhalte und Übungen, die auf empirisch validierten Interventionsinstrumenten basieren, die hauptsächlich aus der kognitiven Verhaltenstherapie, aber auch aus dem Rahmen der positiven Psychologie und der kognitiven Psychopathologie stammen.
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Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines IBI, das auf komplizierte Trauersymptome abzielt (LIVIA 2.0), mit einem bereits untersuchten IBI (LIVIA 1) zu vergleichen, wobei ein Guidance-on-Demand-Design in einer randomisierten kontrollierten Studie verwendet wird. Beide Programme bestehen aus 10 wöchentlichen Sitzungen, die Unterrichtsmaterial, Fragebögen und Übungen vorschlagen. Sie basieren auf aktuellen wissenschaftlichen Trauertheorien, präsentieren ihre Inhalte aber anders. Im Vergleich zu LIVIA 1 basiert LIVIA 2.0 weniger auf akademischer Lektüre und die Teilnehmer können freier wählen, welche Themen und Übungen sie bearbeiten möchten. LIVIA 2.0 bietet auch ein System von Erinnerungsnachrichten, um die Einhaltung zu maximieren, sowie eine ausgefeiltere automatische Anleitung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung komplizierter Trauersymptome
Zeitfenster: Vortest; 12-wöchiger Nachtest; 3-Monats-Follow-up
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bewertet mit einer französischen Version (Cherblanc & Zech, 2021) von The Traumatic Grief Inventory (Boelen et al., 2019), auf einer Skala von 1 = nie bis 5 = immer.
Die mittlere Punktzahl wird als Endnote verwendet.
Höhere Werte repräsentieren eine höhere Symptomlast.
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Vortest; 12-wöchiger Nachtest; 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Vortest; 12-wöchiger Nachtest; 3-Monats-Follow-up
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erhoben mit dem Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), auf einer Skala von 0 = nie bis 4 = praktisch jeden Tag.
Die Summe der Punktzahlen wird als Endnote verwendet.
Höhere Werte repräsentieren eine höhere Symptomlast.
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Vortest; 12-wöchiger Nachtest; 3-Monats-Follow-up
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Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Vortest; 12-wöchiger Nachtest; 3-Monats-Follow-up
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gemessen mit der französischen Version (Villieux et al., 2016) der Flourishing Scale (Diener et al., 2010), auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu.
Die mittlere Punktzahl wird als Endnote verwendet.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres psychisches Wohlbefinden.
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Vortest; 12-wöchiger Nachtest; 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Vortest; 12-wöchiger Nachtest; 3-Monats-Follow-up
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bewertet mit der Generalized Anxiety Scale (Micoulaud-Franchi et al., 2016; Spitzer et al., 2006), auf einer Skala von 0 = nie bis 4 = praktisch jeden Tag.
Die Summe der Punktzahlen wird als Endnote verwendet.
Höhere Werte repräsentieren eine höhere Symptomlast.
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Vortest; 12-wöchiger Nachtest; 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Trauerbewältigungsstrategien
Zeitfenster: Vortest; 12-wöchiger Nachtest; 3-Monats-Follow-up
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gemessen mit dem Coping with Bereavement Questionnaire (Ryckebosch-Dayez et al., 2016), auf einer Skala von 1 = fast nie bis 5 = immer.
Höhere Werte stehen für eine stärkere Anwendung der Bewältigungsstrategie.
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Vortest; 12-wöchiger Nachtest; 3-Monats-Follow-up
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Veränderung identitätsbezogener Aspekte
Zeitfenster: Vortest; 12-wöchiger Nachtest; 3-Monats-Follow-up
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Gemessen mit drei Skalen:
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Vortest; 12-wöchiger Nachtest; 3-Monats-Follow-up
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Zufriedenheit mit dem Programm (Nützlichkeit, Klarheit, Wirkung usw.), bewertet durch eine angepasste Version des CSQ-I
Zeitfenster: 12-wöchiger Nachtest
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Die Ermittler werden die Zufriedenheit mit dem Programm messen, indem sie eine übersetzte und angepasste Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-I; Boß et al., 2016) verwenden, der verschiedene quantitative und qualitative Fragen bewertet.
Diese Fragen werden separat ausgewertet.
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12-wöchiger Nachtest
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Veränderung in der Überwachung der Stimmung, Einsamkeitsgefühle und Trauersymptome
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
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Die Ermittler überwachen wöchentlich die Stimmung der Teilnehmer von LIVIA 2 anhand eines einzigen Items („Wie würden Sie Ihre aktuelle Stimmung beschreiben“ auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 6 (sehr gut).
Darüber hinaus werden die Ermittler die Trauer- und Einsamkeitssymptome wöchentlich auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) mit den folgenden Punkten überwacht: „Während der letzten 24 Stunden: (1) Ich habe negative Emotionen gefühlt; ( 2) Ich hatte negative Bilder oder Gedanken; (3) Ich fühlte mich in meinem Verhalten (was ich tue, meine Aktivitäten) blockiert; (4) Ich fühlte mich einsam; (5) Ich hatte das Gefühl, eine klare Vorstellung davon zu haben, wer ich bin und was ich im Leben will.
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Tage 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
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Indikatoren für verbale Unmittelbarkeit (Verwendung von Pronomen der ersten Person und Wörtern im Präsens) und sogenanntes "Wir-sprechen" (Pronomen der ersten Person im Plural)
Zeitfenster: 12-wöchiger Nachtest
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Die Ermittler analysieren das sprachliche Verhalten und den semantischen Inhalt in den Übungen, in denen die Teilnehmer eine Situation im Zusammenhang mit dem Verlust beschreiben müssen.
Das Ziel ist zu testen, ob einige semantische Kategorien (z.
„we-talk“, Bourassa et al., 2018) werden mit der Wirksamkeit des Programms in Verbindung gebracht.
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12-wöchiger Nachtest
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Grad der erforderlichen Führung in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12-wöchiger Nachtest
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Anzahl der Teilnehmer, die Beratung benötigen, und Anzahl der ausgetauschten E-Mails
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12-wöchiger Nachtest
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valentino Pomini, University of Lausanne
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-D0086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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