Optimierung der Gesundheit von der Schwangerschaft bis ein Jahr nach der Geburt (HABIT)
Optimierung der Gesundheit von der Schwangerschaft bis zu einem Jahr nach der Geburt: Eine sequentielle, randomisierte Mehrfachzuweisungsstudie (SMART) perinataler Lebensstilinterventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Perinatalperiode von der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr nach der Geburt hat wichtige Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen. Eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft ist mit gesundheitsschädlichen Folgen verbunden; Dennoch überschreiten die meisten Frauen die festgelegten Richtlinien für die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, insbesondere Frauen, die zu Beginn der Schwangerschaft übergewichtig oder fettleibig sind. Diese Frauen bleiben wahrscheinlich ein Jahr nach der Geburt übergewichtig oder fettleibig, selbst wenn die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft innerhalb der Richtlinien liegt und die schwangerschaftsbedingte Gewichtszunahme nach der Geburt verloren geht. Bemühungen zur Minderung der Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit perinatalem Übergewicht können erhebliche Vorteile für die längerfristige Fettleibigkeit und die kardiometabolische Gesundheit von Frauen haben. Bisher hatten Interventionen zur Minimierung einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft nur begrenzte Auswirkungen. Bei einigen Frauen ist in der Zeit nach der Geburt möglicherweise eine kontinuierliche Intervention erforderlich, um eine optimale Gewichtskontrolle zu erreichen. Alternativ kann eine erst nach der Geburt durchgeführte Intervention ausreichen, um ein Jahr nach der Geburt ein gesünderes Gewicht zu erreichen. Es ist auch wichtig, die Intervention anzupassen, da die Bedürfnisse von Frauen im Verlauf der Schwangerschaft und nach der Geburt variieren. Dementsprechend schlägt dieser Antrag eine sequenzielle, randomisierte Mehrfachzuweisungsstudie (SMART) vor, um die Wirksamkeit verschiedener Interventionssequenzen während der Schwangerschaft, nach der Geburt oder in beiden Fällen zu bestimmen. Dieses uneingeschränkte SMART wird es den Forschern auch ermöglichen, die Auswirkungen verschiedener Interventionskombinationen als Funktion der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu untersuchen. Der vorgeschlagene SMART ist innovativ, da er der erste Versuch ist, verschiedene Interventionssequenzen über die Perinatalperiode hinweg zu evaluieren, um das Gesundheitsrisiko der Mutter bis zu einem Jahr nach der Geburt zu mindern.
Schwangere Frauen (N=300), stratifiziert nach pränatalem Gewichtsstatus (Body-Mass-Index=25–29,9). vs. ≥30) werden bei Eintritt in die Schwangerschaftsvorsorge aufgenommen und zunächst randomisiert einer Intervention zugeteilt, die sich mit den Herausforderungen des Gewichts und der Selbstregulierung während der Schwangerschaft befasst, Gesundheit und Verhalten im Übergang (HABITpreg) oder einer pädagogisch erweiterten Behandlung wie üblich (TAUpreg). ). Bei der Entbindung werden die Frauen erneut randomisiert einer postpartalen Selbstregulierungsintervention (HABITpost) oder einer pädagogisch erweiterten Behandlung wie gewohnt (TAUpost) zugeteilt. Frauen werden vor der Geburt, am Ende der Schwangerschaft sowie 6 und 12 Monate nach der Geburt Untersuchungen durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben einen pränatalen BMI ≥ 25
- Sie befinden sich in der 18. Schwangerschaftswoche und am 4. Schwangerschaftstag oder davor
- Sprechen Englisch
- Habe eine Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften
- Vorbestehender Diabetes
- Vorherige bariatrische Operation in den letzten 3 Jahren
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen (z. B. Antipsychotika der zweiten Generation, regelmäßige Einnahme von Steroiden).
- Frauen, die akute psychiatrische Symptome (z. B. Suizidalität) befürworten, die eine sofortige Behandlung rechtfertigen, werden ausgeschlossen und zur Behandlung überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HABITpreg; TAUpost
Die Teilnehmer erhalten während der Schwangerschaft eine Studienintervention und nach der Geburt wie gewohnt eine Behandlung.
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Die Behandlung während der Schwangerschaft besteht aus bis zu 10 persönlichen Sitzungen, die zu regelmäßigen geburtshilflichen Terminen, im Forschungsgebäude des Prüfarztes oder an einem nahegelegenen Ort stattfinden. Teilnehmer der HABITpregnancy-Gruppe erhalten zwischen den Sitzungen außerdem Textnachrichten und Telefonanrufe. HABIT wird sich auf Gewicht, körperliche Aktivität, Ernährung und psychosoziale Probleme konzentrieren. Frauen erhalten Beratung zur ausgewogenen Ernährung, Ernährungsrichtlinien für schwangere Frauen und Ratschläge zur Aufrechterhaltung einer optimalen Gewichtszunahme entsprechend dem BMI während der Schwangerschaft. Frauen werden Selbstüberwachungsformulare verwenden, um Hinweise auf ungesundes Verhalten zu identifizieren und zu ändern. Es werden Überzeugungen über Körpergewicht und Ernährung während der Schwangerschaft thematisiert und die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf Körpergewicht, Gesundheit und Stimmung berücksichtigt. Aufgrund von COVID-19-Beschränkungen (Coronavirus-Krankheit) und Sicherheitsrichtlinien finden die HABIT-Behandlungssitzungen für schwangere Frauen ab März 2020 virtuell per Video-Chat oder Telefonanrufen statt. |
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Experimental: HABITpreg, HABITpost
Die Teilnehmer erhalten eine Studienintervention während der Schwangerschaft und eine Studienintervention während der Zeit nach der Geburt.
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Die Behandlung während der Schwangerschaft besteht aus bis zu 10 persönlichen Sitzungen, die zu regelmäßigen geburtshilflichen Terminen, im Forschungsgebäude des Prüfarztes oder an einem nahegelegenen Ort stattfinden. Teilnehmer der HABITpregnancy-Gruppe erhalten zwischen den Sitzungen außerdem Textnachrichten und Telefonanrufe. HABIT wird sich auf Gewicht, körperliche Aktivität, Ernährung und psychosoziale Probleme konzentrieren. Frauen erhalten Beratung zur ausgewogenen Ernährung, Ernährungsrichtlinien für schwangere Frauen und Ratschläge zur Aufrechterhaltung einer optimalen Gewichtszunahme entsprechend dem BMI während der Schwangerschaft. Frauen werden Selbstüberwachungsformulare verwenden, um Hinweise auf ungesundes Verhalten zu identifizieren und zu ändern. Es werden Überzeugungen über Körpergewicht und Ernährung während der Schwangerschaft thematisiert und die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf Körpergewicht, Gesundheit und Stimmung berücksichtigt. Aufgrund von COVID-19-Beschränkungen (Coronavirus-Krankheit) und Sicherheitsrichtlinien finden die HABIT-Behandlungssitzungen für schwangere Frauen ab März 2020 virtuell per Video-Chat oder Telefonanrufen statt. Die Behandlung während der Zeit nach der Geburt (HABITpost) besteht aus einem Eingriff in den 24 Wochen unmittelbar nach der Entbindung. Die Behandlung umfasst 12 zweiwöchentliche Sitzungen, die telefonisch oder persönlich durchgeführt werden. Persönliche Sitzungen finden beim Teilnehmer zu Hause oder an einem anderen geeigneten Ort statt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer zwischen den Sitzungen Anrufe und SMS. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Gewicht, körperliche Aktivität, Ernährung und psychosoziale Probleme. Aufgrund von COVID-19-Beschränkungen und Sicherheitsrichtlinien finden die HABIT-Nachbehandlungssitzungen ab März 2020 virtuell per Video-Chat oder Telefonanrufen statt. |
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Experimental: TAUpreg; HABITpost
Die Teilnehmerinnen erhalten während der Schwangerschaft wie gewohnt eine Behandlung und in der Zeit nach der Geburt eine Studienintervention.
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Die Behandlung während der Zeit nach der Geburt (HABITpost) besteht aus einem Eingriff in den 24 Wochen unmittelbar nach der Entbindung. Die Behandlung umfasst 12 zweiwöchentliche Sitzungen, die telefonisch oder persönlich durchgeführt werden. Persönliche Sitzungen finden beim Teilnehmer zu Hause oder an einem anderen geeigneten Ort statt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer zwischen den Sitzungen Anrufe und SMS. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Gewicht, körperliche Aktivität, Ernährung und psychosoziale Probleme. Aufgrund von COVID-19-Beschränkungen und Sicherheitsrichtlinien finden die HABIT-Nachbehandlungssitzungen ab März 2020 virtuell per Video-Chat oder Telefonanrufen statt. |
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Kein Eingriff: TAUpreg; TAUpost
Die Teilnehmer werden während der Schwangerschaft wie gewohnt und in der Zeit nach der Geburt wie gewohnt behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
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Gewicht in Pfund
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1 Jahr nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Lipide
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
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Blut Analyse
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1 Jahr nach der Geburt
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Mütterliche Entzündungsmarker
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
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Blut Analyse
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1 Jahr nach der Geburt
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
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Ergebnisse der Edinburgh Postnatal Depression Scale
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1 Jahr nach der Geburt
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
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Ergebnisse des Center for Epidemiological Studies-Depression
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1 Jahr nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Lieferzeit
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Gewicht in Pfund
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Lieferzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Levine, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO16020497
- R01HL132578-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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