Ottimizzazione della salute dalla gravidanza fino a un anno dopo il parto (HABIT)
Ottimizzazione della salute dalla gravidanza fino a un anno dopo il parto: uno studio sequenziale randomizzato ad assegnazione multipla (SMART) di interventi sullo stile di vita perinatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo perinatale, dalla gravidanza fino al primo anno dopo il parto, ha importanti implicazioni per la salute delle donne. L'eccessivo aumento di peso gestazionale è collegato a esiti deleteri per la salute; tuttavia la maggior parte delle donne supera le linee guida stabilite per l'aumento di peso gestazionale, in particolare le donne che iniziano la gravidanza in sovrappeso o obese. È probabile che queste donne rimangano in sovrappeso o obese a un anno dal parto anche se l'aumento di peso gestazionale rientra nelle linee guida e l'aumento di peso correlato alla gravidanza viene perso dopo il parto. Gli sforzi per mitigare i rischi per la salute legati al sovrappeso perinatale possono avere benefici sostanziali per l'obesità a lungo termine delle donne e la salute cardiometabolica. Ad oggi, gli interventi per ridurre al minimo l'eccessivo aumento di peso gestazionale da soli hanno avuto un impatto limitato. Alcune donne possono richiedere un intervento continuo nel periodo postpartum per ottenere una gestione ottimale del peso. In alternativa, l'intervento somministrato solo dopo il parto può essere sufficiente per raggiungere un peso più sano a un anno dal parto. È anche importante adattare l'intervento in quanto le esigenze delle donne variano nel corso della gravidanza e dopo il parto. Di conseguenza, questa applicazione propone uno studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART) per determinare l'efficacia di diverse sequenze di intervento durante la gravidanza, il postpartum o entrambi. Questo SMART non limitato consentirà inoltre agli investigatori di indagare sull'impatto di diverse combinazioni di intervento in funzione dell'aumento di peso gestazionale. Lo SMART proposto è innovativo come primo tentativo di valutare diverse sequenze di intervento nel periodo perinatale per mitigare il rischio per la salute materna entro un anno dopo il parto.
Donne in gravidanza (N=300), stratificate per peso prenatale (indice di massa corporea=25-29,9 vs. ≥30) saranno arruolati all'ingresso nell'assistenza prenatale e randomizzati inizialmente a un intervento che affronti le sfide del peso e dell'autoregolazione durante la gravidanza, salute e comportamenti in transizione (HABITpreg) o un trattamento educativamente avanzato come al solito (TAUpreg ). Al momento del parto, le donne saranno nuovamente randomizzate a un intervento di autoregolazione postpartum (HABITpost) o a un trattamento educativamente potenziato come al solito (TAUpost). Le donne completeranno le valutazioni al basale prenatale, alla fine della gravidanza e dopo 6 e 12 mesi dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un BMI prenatale ≥ 25
- Sono a 18 settimane e 4 giorni di gestazione o prima
- Sono di lingua inglese
- Avere una gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- Diabete preesistente
- Precedente intervento di chirurgia bariatrica nei 3 anni precedenti
- Uso di farmaci noti per influenzare il peso (ad esempio, farmaci antipsicotici di seconda generazione, uso regolare di steroidi).
- Le donne che presentano sintomi psichiatrici acuti (ad es. suicidalità) che giustificano un trattamento immediato saranno escluse e sottoposte a cure.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HABITpreg; TAUpost
I partecipanti riceveranno l'intervento dello studio durante la gravidanza e il trattamento come al solito dopo il parto.
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Il trattamento durante la gravidanza consisterà in un massimo di 10 sessioni di persona che si svolgeranno in appuntamenti ostetrici regolarmente programmati, presso l'edificio di ricerca dello sperimentatore o in un luogo vicino. I partecipanti al gruppo HABITpregnancy riceveranno anche messaggi e telefonate tra le sessioni. HABIT si concentrerà su peso, attività fisica, alimentazione e problemi psicosociali. Le donne riceveranno consulenza sull'equilibrio nutrizionale, linee guida dietetiche per le donne in gravidanza e consigli per mantenere un tasso ottimale di aumento di peso in base al BMI pregravidanza. Le donne useranno moduli di automonitoraggio per identificare e modificare i segnali di comportamenti malsani. Verranno affrontate le convinzioni sul peso corporeo e sull'alimentazione durante la gravidanza e verranno inclusi gli effetti dell'attività fisica sul peso corporeo, sulla salute e sull'umore. A causa delle restrizioni COVID-19 (malattia da coronavirus) e delle linee guida sulla sicurezza, le sessioni di trattamento in gravidanza HABIT si sono svolte virtualmente, utilizzando chat video o telefonate a partire da marzo 2020. |
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Sperimentale: HABITpreg, HABITpost
I partecipanti riceveranno l'intervento di studio durante la gravidanza e l'intervento di studio durante il periodo postpartum.
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Il trattamento durante la gravidanza consisterà in un massimo di 10 sessioni di persona che si svolgeranno in appuntamenti ostetrici regolarmente programmati, presso l'edificio di ricerca dello sperimentatore o in un luogo vicino. I partecipanti al gruppo HABITpregnancy riceveranno anche messaggi e telefonate tra le sessioni. HABIT si concentrerà su peso, attività fisica, alimentazione e problemi psicosociali. Le donne riceveranno consulenza sull'equilibrio nutrizionale, linee guida dietetiche per le donne in gravidanza e consigli per mantenere un tasso ottimale di aumento di peso in base al BMI pregravidanza. Le donne useranno moduli di automonitoraggio per identificare e modificare i segnali di comportamenti malsani. Verranno affrontate le convinzioni sul peso corporeo e sull'alimentazione durante la gravidanza e verranno inclusi gli effetti dell'attività fisica sul peso corporeo, sulla salute e sull'umore. A causa delle restrizioni COVID-19 (malattia da coronavirus) e delle linee guida sulla sicurezza, le sessioni di trattamento in gravidanza HABIT si sono svolte virtualmente, utilizzando chat video o telefonate a partire da marzo 2020. Il trattamento durante il periodo postpartum (HABITpost) consisterà in un intervento nelle 24 settimane immediatamente successive al parto. Il trattamento includerà 12 sessioni bisettimanali completate per telefono o di persona. Le sessioni di persona si svolgeranno a casa del partecipante o in un altro luogo conveniente. Inoltre, i partecipanti riceveranno chiamate e messaggi tra le sessioni. Le sessioni si concentreranno su peso, attività fisica, alimentazione e problemi psicosociali. A causa delle restrizioni COVID-19 e delle linee guida sulla sicurezza, le sessioni post-trattamento HABIT si sono svolte virtualmente, utilizzando chat video o telefonate a partire da marzo 2020. |
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Sperimentale: TAUpreg; ABITUDINEpost
I partecipanti riceveranno un trattamento come di consueto durante la gravidanza e l'intervento di studio durante il periodo postpartum.
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Il trattamento durante il periodo postpartum (HABITpost) consisterà in un intervento nelle 24 settimane immediatamente successive al parto. Il trattamento includerà 12 sessioni bisettimanali completate per telefono o di persona. Le sessioni di persona si svolgeranno a casa del partecipante o in un altro luogo conveniente. Inoltre, i partecipanti riceveranno chiamate e messaggi tra le sessioni. Le sessioni si concentreranno su peso, attività fisica, alimentazione e problemi psicosociali. A causa delle restrizioni COVID-19 e delle linee guida sulla sicurezza, le sessioni post-trattamento HABIT si sono svolte virtualmente, utilizzando chat video o telefonate a partire da marzo 2020. |
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Nessun intervento: TAUpreg; TAUpost
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto durante la gravidanza e il trattamento come di consueto durante il periodo postpartum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso materno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
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peso in libbre
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1 anno dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lipidi materni
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
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analisi del sangue
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1 anno dopo il parto
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Marcatori infiammatori materni
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
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analisi del sangue
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1 anno dopo il parto
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
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Punteggi dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo
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1 anno dopo il parto
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
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Punteggi del Center for Epidemiological Studies-Depression
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1 anno dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Tempo di consegna
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peso in libbre
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Tempo di consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Levine, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO16020497
- R01HL132578-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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