Оптимизация здоровья от беременности до года после родов (HABIT)
Оптимизация здоровья от беременности до одного года после родов: последовательное рандомизированное исследование с несколькими назначениями (SMART) перинатальных вмешательств в образ жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перинатальный период, от беременности до первого года после родов, имеет важное значение для здоровья женщины. Чрезмерное гестационное увеличение веса связано с вредными последствиями для здоровья; тем не менее, большинство женщин превышают нормы, установленные для гестационного набора веса, особенно женщины, которые начинают беременность с избыточным весом или ожирением. Эти женщины, вероятно, сохранят избыточный вес или ожирение в течение одного года после родов, даже если прибавка массы тела во время беременности находится в пределах нормы, а прибавка веса, связанная с беременностью, исчезнет после родов. Усилия по снижению рисков для здоровья, связанных с перинатальным избыточным весом, могут иметь существенные преимущества в отношении долгосрочного ожирения и кардиометаболического здоровья женщин. На сегодняшний день вмешательства, направленные только на минимизацию избыточной прибавки массы тела во время беременности, имели ограниченный эффект. Некоторым женщинам может потребоваться дальнейшее вмешательство в послеродовой период для достижения оптимального контроля веса. В качестве альтернативы, вмешательства, проведенного только после родов, может быть достаточно для достижения более здорового веса через год после родов. Также важно адаптировать вмешательство, поскольку потребности женщин меняются в течение беременности и в послеродовой период. Соответственно, в этой заявке предлагается последовательное рандомизированное исследование с множественными назначениями (SMART) для определения эффективности различных последовательностей вмешательств во время беременности, после родов или в обоих случаях. Этот неограниченный SMART также позволит исследователям исследовать влияние различных комбинаций вмешательств в зависимости от гестационного увеличения веса. Предлагаемый SMART является новаторским как первая попытка оценить различные последовательности вмешательств в перинатальный период для снижения риска для здоровья матери через год после родов.
Беременные женщины (N=300), стратифицированные по пренатальному статусу массы тела (индекс массы тела=25-29,9). по сравнению с ≥30) будут включены в программу дородового ухода и первоначально рандомизированы для вмешательства, направленного на решение проблем, связанных с весом и саморегуляцией во время беременности, здоровья и поведения в переходный период (HABITpreg), или обычного лечения с расширенным обучением (TAUpreg). ). При родах женщины будут повторно рандомизированы для участия в послеродовом вмешательстве по саморегуляции (HABITpost) или обычном образовательном лечении (TAUpost). Женщины должны пройти обследование в пренатальный период, в конце беременности, а также через 6 и 12 месяцев после родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь пренатальный ИМТ ≥ 25
- Находятся на сроке 18 недель и 4 дня беременности или раньше
- говорят по-английски
- Иметь одноплодную беременность
Критерий исключения:
- Несколько беременностей
- Ранее существовавший диабет
- Предыдущие бариатрические операции в течение предыдущих 3 лет
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на вес (например, антипсихотические препараты второго поколения, регулярное использование стероидов).
- Женщины, которые подтверждают острые психические симптомы (например, суицидальные наклонности), требующие немедленного лечения, будут исключены и направлены на лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИВЫЧКАпрег; ТАУпост
Участницы будут получать исследовательское вмешательство во время беременности и лечение в обычном послеродовом периоде.
|
Лечение во время беременности будет состоять из до 10 индивидуальных сеансов, проводимых на регулярно запланированных акушерских приемах, в исследовательском центре или в близлежащем месте. Участники группы HABITpregnancy также будут получать текстовые сообщения и телефонные звонки между сеансами. HABIT сосредоточится на весе, физической активности, еде и психосоциальных проблемах. Женщины получат консультацию о балансе питания, рекомендации по питанию для беременных и советы по поддержанию оптимальной скорости набора веса в соответствии с ИМТ до беременности. Женщины будут использовать формы самоконтроля для выявления и изменения сигналов нездорового поведения. Будут рассмотрены представления о массе тела и еде во время беременности, а также влияние физической активности на массу тела, здоровье и настроение. В связи с ограничениями и рекомендациями по безопасности, связанными с COVID-19 (коронавирусное заболевание), сеансы HABIT для беременных проводятся виртуально, с использованием видеочата или телефонных звонков, начиная с марта 2020 года. |
|
Экспериментальный: HABITpreg, HABITpost
Участники будут получать исследовательское вмешательство во время беременности и исследовательское вмешательство в послеродовой период.
|
Лечение во время беременности будет состоять из до 10 индивидуальных сеансов, проводимых на регулярно запланированных акушерских приемах, в исследовательском центре или в близлежащем месте. Участники группы HABITpregnancy также будут получать текстовые сообщения и телефонные звонки между сеансами. HABIT сосредоточится на весе, физической активности, еде и психосоциальных проблемах. Женщины получат консультацию о балансе питания, рекомендации по питанию для беременных и советы по поддержанию оптимальной скорости набора веса в соответствии с ИМТ до беременности. Женщины будут использовать формы самоконтроля для выявления и изменения сигналов нездорового поведения. Будут рассмотрены представления о массе тела и еде во время беременности, а также влияние физической активности на массу тела, здоровье и настроение. В связи с ограничениями и рекомендациями по безопасности, связанными с COVID-19 (коронавирусное заболевание), сеансы HABIT для беременных проводятся виртуально, с использованием видеочата или телефонных звонков, начиная с марта 2020 года. Лечение в послеродовой период (HABITpost) будет состоять из вмешательства в течение 24 недель сразу после родов. Лечение будет включать 12 сеансов раз в две недели, проводимых по телефону или лично. Личные занятия будут проводиться дома у участника или в другом удобном месте. Кроме того, между сеансами участники будут получать звонки и текстовые сообщения. Сессии будут посвящены весу, физической активности, еде и психосоциальным проблемам. Из-за ограничений и рекомендаций по безопасности, связанных с COVID-19, сеансы послеоперационного лечения HABIT проводятся виртуально с использованием видеочата или телефонных звонков, начиная с марта 2020 года. |
|
Экспериментальный: ТАупрег; ПРИВЫЧКАпост
Участницы будут получать лечение, как обычно, во время беременности и изучать вмешательство в послеродовой период.
|
Лечение в послеродовой период (HABITpost) будет состоять из вмешательства в течение 24 недель сразу после родов. Лечение будет включать 12 сеансов раз в две недели, проводимых по телефону или лично. Личные занятия будут проводиться дома у участника или в другом удобном месте. Кроме того, между сеансами участники будут получать звонки и текстовые сообщения. Сессии будут посвящены весу, физической активности, еде и психосоциальным проблемам. Из-за ограничений и рекомендаций по безопасности, связанных с COVID-19, сеансы послеоперационного лечения HABIT проводятся виртуально с использованием видеочата или телефонных звонков, начиная с марта 2020 года. |
|
Без вмешательства: ТАупрег; ТАУпост
Участвующие будут получать обычное лечение во время беременности и обычное лечение в послеродовой период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский вес
Временное ограничение: 1 год после родов
|
вес в фунтах
|
1 год после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнские липиды
Временное ограничение: 1 год после родов
|
анализ крови
|
1 год после родов
|
|
Маркеры воспаления у матери
Временное ограничение: 1 год после родов
|
анализ крови
|
1 год после родов
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 1 год после родов
|
Показатели по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
|
1 год после родов
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 1 год после родов
|
Результаты Центра эпидемиологических исследований-депрессия
|
1 год после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: Время доставки
|
вес в фунтах
|
Время доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Levine, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO16020497
- R01HL132578-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .