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Ansprechen in der akuten Phase und parodontale Behandlung bei adipösen Patienten (PERIO-OBESE)

2. November 2022 aktualisiert von: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Ansprechen in der akuten Phase nach einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung im Vollmund versus Quadranten bei adipösen Probanden: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Quadranten-Scaling und Wurzelglättung (Q-SRP) mit Full-Mouth-Behandlung (FM-SRP) in Bezug auf das Ansprechen in der akuten Phase nach keiner chirurgischen Parodontalbehandlung bei adipösen Patienten mit Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die parodontale Behandlung, bestehend aus sowohl supra- als auch subgingivaler mechanischer Instrumentierung der Wurzeloberfläche (Scaling und Wurzelglättung), wird von einem einzigen Parodontologen bei adipösen Patienten mit Parodontitis durchgeführt.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Quadrant Scaling und Root Planing (Q-SRP) mit Full-Mouth-Behandlung (FM-SRP) im Hinblick auf das Ansprechen in der akuten Phase nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung.

Die Behandlung erfolgt sowohl mit Hand- als auch mit Ultraschallinstrumenten mit feinen Spitzen.

FM-SRP-Patienten werden innerhalb von 24 Stunden behandelt. Q-SRP-Patienten erhalten Parodontalbehandlungen in vier Quadranten mit einem Intervall von 1 Woche zwischen den Sitzungen.

Vital-, Endothelfunktion und Blutentzündungsparameter werden zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der ersten Behandlung und nach 3 Monaten bewertet. Parodontale Parameter werden zu Beginn und nach 3 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56121
        • University Hospital of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von Parodontitis betroffen sind
  • 20 % der parodontalen Taschen des gesamten Gebisses
  • 20 % Blutung beim Sondieren des gesamten Gebisses
  • dokumentierter röntgenologischer Knochenverlust
  • Diagnose von Adipositas, gemessen anhand des Body-Mass-Index (BMI) über 30

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre und älter als 80 Jahre
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Notwendigkeit einer antibiotischen Abdeckung für die Parodontalbehandlung
  • Behandlung mit Statin und/oder Acetylsalicylsäure
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Full Mouth Scaling und Wurzelglättung
FM-SRP Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung wird innerhalb von 24 Stunden an allen Zähnen durchgeführt
Verfahren: FM-SRP
Supra- und subgingivale mechanische Instrumentierung der Wurzeloberfläche des gesamten Gebisses innerhalb von 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Full Mouth Scaling und Wurzelglättung
Aktiver Komparator: Quadrantenskalierung und Wurzelglättung
Q-SRP Nicht-chirurgische parodontale Behandlung wird in allen Zähnen durchgeführt, die in vier Termine unterteilt sind. Jeder Termin wird im Abstand von einer Woche durchgeführt. Bei jedem Termin wird nur ein „Quadrant“ des Gebisses instrumentiert.
Verfahren: Q-SRP
Supra- und subgingivale mechanische Instrumentierung der Wurzeloberfläche wird in allen Zähnen, unterteilt in vier Sitzungen, durchgeführt. Jeder Termin wird im Abstand von einer Woche durchgeführt. Bei jedem Termin wird nur ein „Quadrant“ des Gebisses instrumentiert.
Andere Namen:
  • Quadrantenskalierung und Wurzelglättung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP). Maßeinheit: mg/L
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen im FMPS. Maßeinheit: %
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen in FMBS. Maßeinheit: %
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Triglyceride. Maßeinheit: mmol/L
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen im LDL. Maßeinheit: mmol/L
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen in HDL. Maßeinheit: mmol/L
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Messungen der Endothelfunktion durch flussvermittelte Dilatation. Maßeinheit: %
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen in PPD. Maßeinheit: mm
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen in CAL. Maßeinheit: mm
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Rezession des Zahnfleischsaums (REC)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen in REC. Maßeinheit: mm
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des Gesamtcholesterins. Maßeinheit: mmol/L
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Glykämie
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des Blutzuckerspiegels; Maßeinheit: mg/dL
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen des Gehalts an glykiertem Hämoglobin; Maßeinheit: mmol/mol
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Insulin
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen des Insulinspiegels; Maßeinheit: μU/ml
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen im SBP; Maßeinheit: mmHg
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen in DBP; Maßeinheit: mmHg
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3399/11_B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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