- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03122977
Reakce v akutní fázi a parodontální léčba u obézních pacientů (PERIO-OBESE)
Reakce akutní fáze po nechirurgické parodontální léčbě obézních subjektů v plné ústní versus kvadrantové léčbě: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální ošetření, spočívající v supra- a subgingivální mechanické instrumentaci povrchu kořene (scaling a root planing), bude u obézních pacientů s parodontitidou provádět jeden parodontolog.
Cílem této studie je porovnat škálování kvadrantů a hoblování kořenů (Q-SRP) s celoústním ošetřením (FM-SRP) z hlediska reakcí akutní fáze po nechirurgickém parodontologickém ošetření.
Ošetření bude prováděno pomocí ručních i ultrazvukových přístrojů s jemnými hroty.
Pacienti s FM-SRP dostanou léčbu do 24 hodin. Pacienti s Q-SRP dostanou periodontální léčbu ve čtyřech kvadrantech s intervalem 1 týdne mezi sezeními.
Vitální, endoteliální funkce a krevní zánětlivé parametry budou hodnoceny na začátku, 24 hodin po první léčbě a po 3 měsících. Parametry parodontu budou hodnoceny na začátku a po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním parodontu
- 20 % parodontálních kapes celého chrupu
- 20% krvácení při sondáži celého chrupu
- dokumentovaná radiografická ztráta kostní hmoty
- diagnóza obezity měřená pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30
Kritéria vyloučení:
- věk mladší 18 let a starší 80 let
- březí nebo kojící samice
- potřeba antibiotického krytí pro léčbu parodontu
- léčba statinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou
- BMI > 35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Odlupování v celé tlamě a hoblování kořenů
FM-SRP Nechirurgické parodontologické ošetření bude provedeno u všech chrupů do 24 hodin
|
Supra- a subgingivální mechanické instrumentace povrchu kořene celého chrupu do 24 hodin.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kvadrantové škálování a hoblování kořenů
Q-SRP Nechirurgické parodontologické ošetření bude provedeno u všech chrupů rozdělených do čtyř schůzek.
Každá schůzka bude provedena v týdenním intervalu.
Při každé schůzce bude instrumentován pouze „kvadrant“ chrupu.
|
Supra- a subgingivální mechanická instrumentace povrchu kořene bude provedena u všech chrupů rozdělených do čtyř schůzek.
Každá schůzka bude provedena v týdenním intervalu.
Při každé schůzce bude instrumentován pouze „kvadrant“ chrupu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Změny C reaktivního proteinu (CRP).
Jednotka měření: mg/L
|
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre celoústního plaku (FMPS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Změny v FMPS.
Měrná jednotka: %
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Skóre plného krvácení z úst (FMBS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Změny v FMBS.
Měrná jednotka: %
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Změny triglyceridů.
Jednotka měření: mmol/L
|
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Změny v LDL.
Jednotka měření: mmol/L
|
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Změny v HDL.
Jednotka měření: mmol/L
|
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Měření funkce endotelu prováděná průtokově zprostředkovanou dilatací.
Měrná jednotka: %
|
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Změny v PPD.
Měrná jednotka: mm
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Změny v CAL.
Měrná jednotka: mm
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Recese gingiválního okraje (REC)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Změny v REC.
Měrná jednotka: mm
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Změny celkového cholesterolu.
Jednotka měření: mmol/L
|
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Glykemie
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Změny hladiny glukózy v krvi; Jednotka měření: mg/dl
|
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Změny hladiny glykovaného hemoglobinu; Jednotka měření: mmol/mol
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Změny hladiny inzulínu; Jednotka měření: μU/mL
|
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Změny v SBP; Jednotka měření: mmHg
|
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Změny v DBP; Jednotka měření: mmHg
|
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3399/11_B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FM-SRP
-
University of PisaDokončenoDiabetes | ParadentózaItálie
-
University of PisaDokončenoHypertenze | ParadentózaItálie
-
Marmara UniversityDokončenoAgresivní parodontitida
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluZápis na pozvánkuBolesti v kříži | Bolesti dolní části zad, opakující seFinsko
-
C.B. Fleet Company, Inc.Dokončeno
-
University of BelgradeDokončeno
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)DokončenoIntelektuální postižení
-
Jinyang LiDokončenoPacienti se Sjögrenovým syndromem se závažným suchým okemČína
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaNábor