비만환자의 급성기 반응 및 치주치료 (PERIO-OBESE)
2022년 11월 2일 업데이트: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
비만 피험자의 전체 구강 대 사분면 비수술적 치주 치료 후 급성기 반응: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 치주염의 영향을 받는 비만 환자에서 외과적 치주 치료를 하지 않은 후 급성기 반응 측면에서 사분면 스케일링 및 치근 활택술(Q-SRP)과 전악 치료(FM-SRP)를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치근 표면의 치은 상부 및 치은 하부 기계적 기구(스케일링 및 치근 활택)로 구성된 치주 치료는 치주염이 있는 비만 환자에게 단일 치주 전문의가 수행합니다.
이 연구의 목적은 비수술적 치주 치료 후 급성기 반응 측면에서 Q-SRP(Quadrant Scaling and Root Planing)와 FM-SRP(Full-mouth Treatment)를 비교하는 것입니다.
미세 팁이 있는 손 및 초음파 기기를 사용하여 치료가 제공됩니다.
FM-SRP 환자는 24시간 이내에 치료를 받게 됩니다. Q-SRP 환자는 세션 사이에 1주일 간격으로 치주 치료의 4개 사분면 세션을 받게 됩니다.
생명, 내피 기능 및 혈액 염증 매개변수는 기준선, 첫 번째 치료 후 24시간 및 3개월 후에 평가됩니다. 치주 매개변수는 기준선과 3개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pisa, 이탈리아, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치주 질환의 영향을 받는 환자
- 전체 치열 치주낭의 20%
- 전체 치열 프로빙 시 20% 출혈
- 문서화 된 방사선 뼈 손실
- 체질량지수(BMI) 30이상 비만 진단
제외 기준:
- 18세 미만 80세 이상
- 임신 또는 수유중인 여성
- 치주 치료를 위한 항생제 보장의 필요성
- 스타틴 및/또는 아세틸살리실산 치료
- BMI > 35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 구강 스케일링 및 치근 활택
FM-SRP 24시간 이내에 모든 치열에 비수술적 치주치료를 시행합니다.
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24시간 이내에 전체 치열의 치근 표면의 치은연 상부 및 하부 치은연하 기계 장치.
다른 이름들:
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활성 비교기: 사분면 스케일링 및 루트 플래닝
Q-SRP 비외과적 치주 치료는 4회의 예약으로 세분화된 모든 치열에서 수행됩니다.
각 약속은 일주일 간격으로 수행됩니다.
각 약속에서 치열의 "사분면"만 계측됩니다.
|
치은연상부 및 치은하부의 기계적인 장치는 4번의 예약으로 세분화된 모든 치열에서 수행됩니다.
각 약속은 일주일 간격으로 수행됩니다.
각 약속에서 치열의 "사분면"만 계측됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질 수준
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화.
측정 단위: mg/L
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 구강 플라크 점수(FMPS)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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FMPS의 변화.
측정 단위: %
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기준선 및 치료 후 3개월
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전체 구강 출혈 점수(FMBS)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
|
FMBS의 변화.
측정 단위: %
|
기준선 및 치료 후 3개월
|
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트리글리세리드
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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트리글리세리드의 변화.
측정 단위: mmol/L
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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저밀도 지단백질(LDL)
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 3개월
|
LDL의 변화.
측정 단위: mmol/L
|
베이스라인, 치료 후 24시간 3개월
|
|
고밀도 지단백질(HDL)
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
|
HDL의 변화.
측정 단위: mmol/L
|
베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
|
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내피 기능
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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Flow-Mediated dilation을 통한 내피 기능 측정.
측정 단위: %
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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포켓 프로빙 깊이(PPD)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
|
PPD의 변화.
측정 단위: mm
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기준선 및 치료 후 3개월
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
|
CAL의 변경.
측정 단위: mm
|
기준선 및 치료 후 3개월
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치은 변연 후퇴(REC)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
|
REC의 변화
측정 단위: mm
|
기준선 및 치료 후 3개월
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콜레스테롤
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
|
총 콜레스테롤의 변화.
측정 단위: mmol/L
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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혈당
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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혈당치의 변화; 측정 단위: mg/dL
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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당화혈색소
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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당화혈색소 수치의 변화; 측정 단위: mmol/mol
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기준선 및 치료 후 3개월
|
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인슐린
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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인슐린 수치의 변화; 측정 단위: μU/mL
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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수축기 혈압(SBP)
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
|
SBP의 변화; 측정 단위: mmHg
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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이완기 혈압(DBP)
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
|
DBP의 변화; 측정 단위: mmHg
|
베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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FM-SRP에 대한 임상 시험
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...완전한
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Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, Oulu초대로 등록
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Medical University of Bialystok모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical Center완전한