Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akutfasrespons & parodontitbehandling hos överviktiga patienter (PERIO-OBESE)

2 november 2022 uppdaterad av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akut-fasrespons efter helmun kontra icke-kirurgisk periodontalbehandling i kvadrant hos överviktiga personer: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra kvadrantfjällning och rotplaning (Q-SRP) kontra helmunsbehandling (FM-SRP) i termer av akutfassvar efter ingen kirurgisk parodontitbehandling hos överviktiga patienter som drabbats av parodontit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parodontal behandling, bestående av både supra- och sub-gingival mekanisk instrumentering av rotytan (fjällning och rotplaning), kommer att utföras av en enda parodontist på överviktiga patienter med parodontit.

Syftet med denna studie är att jämföra kvadrantfjällning och rotplaning (Q-SRP) kontra helmunsbehandling (FM-SRP) när det gäller akutfassvar efter icke-kirurgisk periodontal behandling.

Behandling kommer att ges med både hand- och ultraljudsinstrument med fina spetsar.

FM-SRP-patienter kommer att få behandling inom 24 timmar. Q-SRP-patienter kommer att få fyra kvadrantsessioner av parodontitbehandling med ett intervall på 1 vecka mellan sessionerna.

Vital, endotelfunktion och blodinflammatoriska parametrar kommer att utvärderas vid baslinjen, 24 timmar efter den första behandlingen och efter 3 månader. Parodontala parametrar kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56121
        • University Hospital of Pisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som drabbats av periodontal sjukdom
  • 20% av parodontala fickor i hela tanden
  • 20 % blödning vid sondering av hela tanden
  • dokumenterad radiografisk benförlust
  • diagnos av fetma mätt genom Body Mass Index (BMI) över 30

Exklusions kriterier:

  • ålder yngre än 18 år och äldre än 80 år
  • gravida eller ammande kvinnor
  • behov av antibiotikatäckning för parodontitbehandling
  • behandling med statin och/eller acetylsalicylsyra
  • BMI > 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjällning i munnen och rothyvling
FM-SRP Icke-kirurgisk parodontitbehandling kommer att utföras i alla tandställningar inom 24 timmar
Procedur: FM-SRP
Supra- och subgingival mekanisk instrumentering av rotytan på hela tanden inom 24 timmar.
Andra namn:
  • Fjällning i munnen och rothyvling
Aktiv komparator: Kvadrantskalning och rothyvling
Q-SRP Icke-kirurgisk parodontitbehandling kommer att utföras i alla tandläkar indelade i fyra möten. Varje möte kommer att genomföras med en veckas intervall. I varje möte kommer endast en "kvadrant" av tanden att instrumenteras.
Procedur: Q-SRP
Supra- och subgingival mekanisk instrumentering av rotytan kommer att utföras i all tandsättning uppdelad i fyra möten. Varje möte kommer att genomföras med en veckas intervall. I varje möte kommer endast en "kvadrant" av tanden att instrumenteras.
Andra namn:
  • Kvadrantskalning och rothyvling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP). Måttenhet: mg/L
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
Förändringar i FMPS. Måttenhet: %
Baslinje och 3 månader efter behandling
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
Förändringar i FMBS. Måttenhet: %
Baslinje och 3 månader efter behandling
Triglycerider
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Förändringar i triglycerider. Måttenhet: mmol/L
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Förändringar i LDL. Måttenhet: mmol/L
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Förändringar i HDL. Måttenhet: mmol/L
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Endotelfunktion
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Mätningar på endotelfunktionen tagna genom flödesmedierad dilatation. Måttenhet: %
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Pocket probing depth (PPD)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
Förändringar i PPD. Måttenhet: mm
Baslinje och 3 månader efter behandling
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
Förändringar i CAL. Måttenhet: mm
Baslinje och 3 månader efter behandling
Recession av gingivalmarginalen (REC)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
Ändringar i REC. Måttenhet: mm
Baslinje och 3 månader efter behandling
Kolesterol
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Förändringar i totalt kolesterol. Måttenhet: mmol/L
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Glykemi
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Förändringar i blodsockernivån; Måttenhet: mg/dL
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Glykerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
Förändringar i glykerat hemoglobinnivå; Måttenhet: mmol/mol
Baslinje och 3 månader efter behandling
Insulin
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Förändringar i insulinnivå; Måttenhet: μU/mL
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Förändringar i SBP; Måttenhet: mmHg
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
Förändringar i DBP; Måttenhet: mmHg
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pisa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3399/11_B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på FM-SRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera