Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź ostrej fazy i leczenie przyzębia u pacjentów otyłych (PERIO-OBESE)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Odpowiedź ostrej fazy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym w pełnym jamie ustnej w porównaniu z kwadrantowym leczeniem przyzębia u osób otyłych: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie skalowania kwadrantowego i wygładzania korzeni (Q-SRP) z leczeniem pełnej jamy ustnej (FM-SRP) pod względem odpowiedzi ostrej fazy po braku chirurgicznego leczenia przyzębia u otyłych pacjentów z zapaleniem przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie periodontologiczne, polegające zarówno na nad-, jak i poddziąsłowym opracowaniu mechanicznym powierzchni korzeni (scaling i root planing), będzie wykonywane przez jednego lekarza periodontologa u otyłych pacjentów z zapaleniem przyzębia.

Celem tego badania jest porównanie skalowania kwadrantowego i wygładzania korzeni (Q-SRP) z leczeniem całej jamy ustnej (FM-SRP) pod względem odpowiedzi ostrej fazy po niechirurgicznym leczeniu przyzębia.

Leczenie będzie prowadzone zarówno przy użyciu narzędzi ręcznych, jak i ultradźwiękowych z cienkimi końcówkami.

Pacjenci z FM-SRP otrzymają leczenie w ciągu 24 godzin. Pacjenci Q-SRP otrzymają cztery kwadranty sesji leczenia przyzębia z 1 tygodniową przerwą między sesjami.

Parametry funkcji życiowych, śródbłonka i stanu zapalnego krwi zostaną ocenione na początku badania, 24 godziny po pierwszym zabiegu i po 3 miesiącach. Parametry przyzębia będą oceniane na początku badania i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56121
        • University Hospital of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dotknięci chorobą przyzębia
  • 20% kieszonek przyzębnych całego uzębienia
  • 20% krwawienia przy sondowaniu całego uzębienia
  • udokumentowany radiograficznie ubytek kości
  • rozpoznanie otyłości mierzonej za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI) powyżej 30

Kryteria wyłączenia:

  • wiek młodszy niż 18 lat i starszy niż 80 lat
  • samice w ciąży lub karmiące
  • konieczność objęcia antybiotykami leczenia periodontologicznego
  • leczenie statyną i (lub) kwasem acetylosalicylowym
  • BMI > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełen skaling ust i wyrównywanie korzeni
FM-SRP Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne zostanie przeprowadzone we wszystkich zębach w ciągu 24 godzin
Procedura: FM-SRP
Naddziąsłowe i poddziąsłowe oprzyrządowanie mechaniczne powierzchni korzenia całego uzębienia w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • Pełen skaling ust i wyrównywanie korzeni
Aktywny komparator: Skalowanie kwadrantowe i root planing
Q-SRP Niechirurgiczne leczenie przyzębia zostanie przeprowadzone we wszystkich uzębieniach podzielonych na cztery wizyty. Każda wizyta będzie wykonywana w odstępach tygodniowych. Podczas każdej wizyty oprzyrządowany zostanie tylko „ćwiartka” uzębienia.
Procedura: Q-SRP
Nad- i poddziąsłowe mechaniczne oprzyrządowanie powierzchni korzenia zostanie wykonane we wszystkich uzębieniach podzielonych na cztery wizyty. Każda wizyta będzie wykonywana w odstępach tygodniowych. Podczas każdej wizyty oprzyrządowany zostanie tylko „ćwiartka” uzębienia.
Inne nazwy:
  • Skalowanie kwadrantowe i root planing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w białku C-reaktywnym (CRP). Jednostka miary: mg/L
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w FMP. Jednostka miary: %
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Wynik krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w FMBS. Jednostka miary: %
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w trójglicerydach. Jednostka miary: mmol/l
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w LDL. Jednostka miary: mmol/L
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w HDL. Jednostka miary: mmol/l
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Miary funkcji śródbłonka pobrane za pomocą dylatacji zależnej od przepływu. Jednostka miary: %
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w PPK. Jednostka miary: mm
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w CAL. Jednostka miary: mm
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Recesja brzegu dziąsła (REC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w REC. Jednostka miary: mm
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Cholesterol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany całkowitego cholesterolu. Jednostka miary: mmol/l
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Glikemia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany poziomu glukozy we krwi; Jednostka miary: mg/dL
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany poziomu hemoglobiny glikowanej; Jednostka miary: mmol/mol
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Insulina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany poziomu insuliny; Jednostka miary: μU/mL
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w SBP; Jednostka miary: mmHg
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w DBP; Jednostka miary: mmHg
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3399/11_B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FM-SRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj