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Respuesta de fase aguda y tratamiento periodontal en pacientes obesos (PERIO-OBESE)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Respuesta de fase aguda después del tratamiento periodontal no quirúrgico de boca completa versus cuadrante en sujetos obesos: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar el raspado de cuadrantes y el alisado radicular (Q-SRP) versus el tratamiento de boca completa (FM-SRP) en términos de respuestas de fase aguda después de un tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes obesos afectados por periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento periodontal, consistente en la instrumentación mecánica tanto supra como subgingival de la superficie radicular (raspado y alisado radicular), será realizado por un único periodoncista en pacientes obesos con periodontitis.

El objetivo de este estudio es comparar el raspado de cuadrantes y alisado radicular (Q-SRP) versus el tratamiento de boca completa (FM-SRP) en términos de respuestas de fase aguda después del tratamiento periodontal no quirúrgico.

El tratamiento se realizará utilizando instrumentos manuales y ultrasónicos con puntas finas.

Los pacientes con FM-SRP recibirán tratamiento dentro de las 24 h. Los pacientes con Q-SRP recibirán sesiones de cuatro cuadrantes de tratamiento periodontal con un intervalo de 1 semana entre sesiones.

La función vital, endotelial y los parámetros inflamatorios de la sangre se evaluarán al inicio del estudio, 24 horas después del primer tratamiento y después de 3 meses. Los parámetros periodontales se evaluarán al inicio y después de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56121
        • University Hospital of Pisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afectados por Enfermedad Periodontal
  • 20% de las bolsas periodontales de toda la dentición
  • 20% de sangrado al sondaje de toda la dentición
  • pérdida ósea radiográfica documentada
  • diagnóstico de Obesidad medida a través del Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 30

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años y mayor de 80 años
  • hembras gestantes o lactantes
  • necesidad de cobertura antibiótica para el tratamiento periodontal
  • tratamiento con estatinas y/o ácido acetilsalicílico
  • IMC > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raspado de boca completa y alisado radicular
FM-SRP Se realizará tratamiento periodontal no quirúrgico en toda la dentición en 24 horas
Procedimiento: FM-SRP
Instrumentación mecánica supragingival y subgingival de la superficie radicular de toda la dentición en 24 horas.
Otros nombres:
  • Raspado de boca completa y alisado radicular
Comparador activo: Raspado de cuadrantes y alisado radicular
Q-SRP El tratamiento periodontal no quirúrgico se realizará en toda la dentición subdividida en cuatro citas. Cada cita se realizará en un intervalo de una semana. En cada cita solo se instrumentará un “cuadrante” de la dentición.
Procedimiento: Q-SRP
La instrumentación mecánica supragingival y subgingival de la superficie radicular se realizará en toda la dentición subdividida en cuatro citas. Cada cita se realizará en un intervalo de una semana. En cada cita solo se instrumentará un “cuadrante” de la dentición.
Otros nombres:
  • Raspado de cuadrantes y alisado radicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en la proteína C reactiva (PCR). Unidad de medida: mg/L
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de placa de boca completa (FMPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Cambios en FMPS. Unidad de medida: %
Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Puntuación de sangrado bucal completo (FMBS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Cambios en FMBS. Unidad de medida: %
Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en los triglicéridos. Unidad de medida: mmol/L
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en LDL. Unidad de medida: mmol/L
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en HDL. Unidad de medida: mmol/L
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Medidas de la función endotelial tomadas a través de la dilatación mediada por flujo. Unidad de medida: %
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Cambios en PPD. Unidad de medida: mm
Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Cambios en CAL. Unidad de medida: mm
Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Recesión del margen gingival (REC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Cambios en REC. Unidad de medida: mm
Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en el colesterol total. Unidad de medida: mmol/L
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Glicemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en el nivel de glucosa en sangre; Unidad de medida: mg/dL
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Cambios en el nivel de hemoglobina glicosilada; Unidad de medida: mmol/mol
Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en el nivel de insulina; Unidad de medida: μU/mL
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en la PAS; Unidad de medida: mmHg
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en la PAD; Unidad de medida: mmHg
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pisa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3399/11_B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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