Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut fázisú válaszreakció és periodontális kezelés elhízott betegeknél (PERIO-OBESE)

2022. november 2. frissítette: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akut fázisú válasz a teljes száj és a kvadráns nem sebészeti periodontális kezelés után elhízott alanyoknál: Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a kvadráns skálázás és a gyökérgyalulás (Q-SRP) és a teljes szájú kezelés (FM-SRP) összehasonlítása a sebészeti parodontális kezelés hiányát követő akut fázisú válaszok tekintetében parodontitisben szenvedő elhízott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A parodontális kezelést, amely a gyökérfelszín szupra- és szubgingivális mechanikus műszerezéséből (hámlás és gyökérgyalulás) áll, egyetlen parodontológus fogja végezni a fogágygyulladásban szenvedő elhízott betegeken.

Ennek a tanulmánynak a célja a kvadráns skálázás és a gyökérgyalulás (Q-SRP) és a teljes száj kezelés (FM-SRP) összehasonlítása a nem sebészeti parodontális kezelést követő akut fázisú válaszok tekintetében.

A kezelés kézi és ultrahangos műszerekkel történik, finom hegyekkel.

Az FM-SRP betegek 24 órán belül megkapják a kezelést. A Q-SRP-betegek négy kvadráns periodontális kezelést kapnak, a kezelések között 1 hét szünettel.

A vitális, az endothel funkciót és a vér gyulladásos paramétereit kiinduláskor, 24 órával az első kezelés után és 3 hónap elteltével értékelik. A parodontális paramétereket a kiinduláskor és 3 hónap elteltével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország, 56121
        • University Hospital of Pisa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parodontális betegségben szenvedő betegek
  • A teljes fogazat parodontális zsebeinek 20%-a
  • 20% vérzés a teljes fogazat szondázásakor
  • dokumentált radiográfiai csontvesztés
  • Az elhízás diagnózisa a 30-nál magasabb testtömeg-index (BMI) alapján

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 80 évnél idősebb
  • terhes vagy szoptató nőstények
  • antibiotikumos fedezet szükségessége a parodontális kezeléshez
  • sztatinnal és/vagy acetilszalicilsavval végzett kezelés
  • BMI > 35

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes száj méretezés és gyökérgyalulás
FM-SRP A nem sebészeti periodontális kezelést minden fogazatban 24 órán belül elvégezzük
Eljárás: FM-SRP
A teljes fogazat gyökérfelszínének supra- és subgingivális mechanikus műszerezése 24 órán belül.
Más nevek:
  • Teljes száj méretezés és gyökérgyalulás
Aktív összehasonlító: Kvadráns méretezés és gyökérgyalulás
A Q-SRP nem sebészeti periodontális kezelést minden fogazatban elvégzik, négy rendelésre osztva. Minden időpont egy hetes időközönként történik. Minden találkozón csak a fogazat egy "negyedét" műszerezzük.
Eljárás: Q-SRP
A gyökérfelszín szupra- és szubgingivális mechanikai műszerezése minden fogazatban, négy időpontra bontva történik. Minden időpont egy hetes időközönként történik. Minden találkozón csak a fogazat egy "negyede" kerül műszerezésre.
Más nevek:
  • Kvadráns méretezés és gyökérgyalulás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
A C-reaktív fehérje (CRP) változásai. Mértékegység: mg/L
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
Változások az FMPS-ben. Mértékegység: %
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
Teljes szájvérzés pontszám (FMBS)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
Változások az FMBS-ben. Mértékegység: %
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
A trigliceridek változásai. Mértékegység: mmol/L
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
Változások az LDL-ben. Mértékegység: mmol/L
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
A HDL változásai. Mértékegység: mmol/L
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
Endothel funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
Az endothel funkció mérése Flow-Mediated dilatációval. Mértékegység: %
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
Pocket szondázási mélység (PPD)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
Változások a PPD-ben. Mértékegység: mm
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
Változások a CAL-ban. Mértékegység: mm
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
Az ínyszegély recessziója (REC)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
Változások a REC-ben. Mértékegység: mm
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
Koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
Az összkoleszterin változása. Mértékegység: mmol/L
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
Glikémia
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
Változások a vércukorszintben; Mértékegység: mg/dl
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
Glikált hemoglobin
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
Változások a glikált hemoglobin szintjében; Mértékegység: mmol/mol
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
Inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
Az inzulinszint változásai; Mértékegysége: μU/mL
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
Változások az SBP-ben; Mértékegysége: Hgmm
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
Diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
Változások a DBP-ben; Mértékegysége: Hgmm
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pisa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3399/11_B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FM-SRP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel