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Studie zur Bewertung der Ernährungsumstellung bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie.

13. April 2018 aktualisiert von: Hina Omar,MD, Advocate Health Care

Eine prospektive, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährungsumstellung bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Ernährung mit niedrig fermentierbaren Oligo-Di-Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) bei funktioneller Dyspepsie (FD) zu bewerten. Die Ermittler werden die Ausbildung in der Low-FODMAP-Diät mit einer gesunden Standarddiät zur Verbesserung der Symptome bei FD vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Dyspepsie (FD) wird durch die Rom-III-Kriterien definiert als störendes postprandiales Völlegefühl, frühe Sättigung, epigastrische Schmerzen oder epigastrisches Brennen ohne strukturelle oder systemische Erkrankung, die die Symptome erklären kann. Diese Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten mit Symptombeginn 6 Monate vor der Diagnose.

Die Ernährung mit niedrig fermentierbaren Oligo-Di-Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) wurde bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) untersucht und zeigte in einer begrenzten Anzahl kleiner Studien einen bescheidenen Nutzen. Die Diät beginnt im Allgemeinen mit dem vollständigen Verzicht auf Fructose, Lactose, Fructane, Galactane und Polyole. Nach der Verbesserung der Symptome werden diese Gruppen nacheinander wieder eingeführt, während der Patient die Symptome überwacht.

Obwohl die Low-FODMAP-Diät nie offiziell bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie untersucht wurde, haben wir festgestellt, dass die FD-Patienten von einer Verbesserung ihrer Symptome durch die Diät berichten. Diese Verbesserung könnte durch eine Verringerung der Zwölffingerdarm- und Magendehnung mit der niedrigen FODMAP-Diät oder einer Veränderung der Zwölffingerdarmflora erklärt werden.

Bis heute gab es keine randomisierten Studien, die eine Ernährungsumstellung bei FD untersuchten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Low-FODMAP-Diät bei funktioneller Dyspepsie zu bewerten. Die Hypothese des Forschers ist, dass die Ergänzung der FODMAP-Diät zur medizinischen Standardbehandlung zu einer verbesserten Symptomkontrolle bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie führen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose von FD entweder mit PDS oder EPS, gemessen anhand der Rom-III-Kriterien
  • Patienten, die eine unzureichende Linderung von Dyspepsie-Symptomen beschreiben
  • Endoskopie durchgeführt in den letzten 3 Jahren und negativ für eine organische Ursache für dyspeptische Symptome
  • Helicobacter-pylori-negativ durch nicht-invasive Tests oder Biopsie. Patienten mit erfolgreich ausgerottetem Helicobacter-pylori in der Vorgeschichte werden eingeschlossen, wenn die Nachuntersuchung durch Stuhlantigen, Harnstoff-Atemtest oder Biopsie negativ ist
  • Zöliakie ausgeschlossen durch Serologien oder Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorherrschenden IBS-Symptomen, die nicht gut kontrolliert werden
  • Patienten mit der Diagnose GERD, die unkontrolliertes Sodbrennen haben
  • Vorgeschichte von Ösophagitis, Ulkuserkrankungen oder anderen organischen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich einer Diagnose von Zöliakie, Gastroparese oder Gefäßerkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Vorgeschichte von Operationen an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm
  • Bekannte Laktoseintoleranz, es sei denn, die Symptome bleiben bei einer laktosefreien Ernährung bestehen
  • Bekannte Fructoseintoleranz, es sei denn, die Symptome bleiben bei einer fructosefreien Diät bestehen
  • Patienten, die sich einer aktiven Titration von Medikamenten unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriger FODMAP-Gehalt
Die Probanden erhalten eine Ernährungsschulung in der Low-FODMAP-Diät, die sie 4 Wochen lang fortsetzen werden. Die Probanden werden dann mit dem Ernährungsberater nachbetreut und Probanden mit einer symptomatischen Reaktion erhalten Anweisungen zur Wiedereinführung.
Verhalten: Low-FODMAP-Diät
Die Probanden im experimentellen Arm werden in der Ernährung mit niedrig fermentierbaren Oligo-Di-Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) geschult.
Aktiver Komparator: Wählen Sie Mein Teller
Die Probanden erhalten eine Ernährungsberatung im Rahmen der Choose-My-Plate-Diät gemäß der Definition von choosemyplate.gov. Die Probanden erhalten außerdem 2 Besuche beim Ernährungsberater im Abstand von 4 Wochen.
Verhalten: Wählen Sie My Plate Diet
Probanden im aktiven Vergleichsarm werden in ChooseMyPlate.gov unterrichtet Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht über ausreichende Linderung
Zeitfenster: Woche 7 (nach 4 Wochen Ernährungsumstellung)
Selbstbericht über eine angemessene Linderung der Dyspepsie-Symptome für die letzten 7 Tage. Diese Informationen werden in Woche 7 gesammelt. Diese Maßnahme gilt als klinisch relevant und wurde auf Ansprechbarkeit bei FD getestet
Woche 7 (nach 4 Wochen Ernährungsumstellung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der NDI-Kurzform
Zeitfenster: Woche 7 (nach 4 Wochen Ernährungsumstellung)
Die NDI-Kurzform ist ein validierter Fragebogen zur Bestimmung der Schwere von Symptomen im Zusammenhang mit Dyspepsie. Es kann verwendet werden, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Woche 7 (nach 4 Wochen Ernährungsumstellung)
Verbesserung der globalen Gesamtsymptomskala
Zeitfenster: Woche 7 (nach 4 Wochen Ernährungsumstellung)
Woche 7 (nach 4 Wochen Ernährungsumstellung)
Kontinuierliche Verbesserung der globalen Gesamtsymptomskala
Zeitfenster: Woche 10 (nach niedriger FODMAP-Wiedereinführung)
Woche 10 (nach niedriger FODMAP-Wiedereinführung)
Kontinuierliche Verbesserung der NDI-Kurzform
Zeitfenster: Woche 10 (nach niedriger FODMAP-Wiedereinführung)
Die NDI-Kurzform ist ein validierter Fragebogen zur Bestimmung der Schwere von Symptomen im Zusammenhang mit Dyspepsie. Es kann verwendet werden, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Woche 10 (nach niedriger FODMAP-Wiedereinführung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advocate Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Hauptermittler: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen. Posterpräsentation, Manuskriptveröffentlichung, mündliche Präsentationen sind geplant.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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