- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04035096
Die Wirksamkeit von hochdosiertem intravenösem Vitamin C mit sehr kohlenhydratarmer Ernährung für Patienten mit Darmkrebs im Endstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochdosiertes IVC induziert prooxidative Wirkungen, hemmt den Energiestoffwechsel, wirkt als zytotoxische Wirkung und induziert Apoptose und Nekrose von Krebszellen. Der jüngste Fortschritt beim Warburg-Effekt schlägt eine neue Richtung in der Hochdosis-IVC-Therapie ein. Der Warburg-Effekt ist die verstärkte Umwandlung von Glukose in Laktat, die in Tumorzellen sogar in Gegenwart normaler Sauerstoffwerte beobachtet wird. Die Umwandlung von Glukose in Laktat, anstatt sie durch oxidative Phosphorylierung in den Mitochondrien zu metabolisieren, ist weitaus weniger effizient, da weniger ATP pro Einheit metabolisierter Glukose erzeugt wird. Daher ist eine hohe Glukoseaufnahmerate erforderlich, um den erhöhten Energiebedarf zu decken und eine schnelle Tumorprogression zu unterstützen.
Vitamin C hat eine sehr ähnliche Struktur wie Glukose. Das hochdosierte IVC wird für den Glukosetransporter zugänglich, der mit Glukose konkurriert. Ein reduzierter Blutzuckerspiegel scheint ein notwendiger Parameter zu sein, um die Antikrebswirksamkeit von IVC zu erhöhen. VLCD mit hochdosiertem IVC zeigte in Fallserien Wirksamkeit.
Das Projekt des Prüfarztes ist eine monozentrische, klinische Studie (Pilotstudie) für Darmkrebspatienten im Stadium IV mit oder ohne Chemotherapie. Die Versuchsgruppe erhält hochdosiertes Vitamin C 75 oder 100 g (mit Vitamin-C-Blutspiegel > 350 mg/dl) in 1000 ml destilliertem Wasser als 2-stündige Infusion zweimal pro Woche für 12 Wochen. Dann beträgt die Erhaltungsdosis 75-100 g einmal alle 2 Wochen für 12 Wochen. In den ersten 12 Wochen wird eine sehr kohlenhydratarme Diät durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird hinsichtlich Alter, Geschlecht und Chemotherapie und Medikation der Zieltherapie abgeglichen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Das primäre Ergebnis wird die Ansprechrate durch Computertomographie (CT) von Brust, Abdomen und Becken nach 12 Wochen und 24 Wochen sein. Das sekundäre Ergebnis wird die Verbesserung der Tumormarker (CEA und Ca199) sein.
Dies ist die erste klinische Studie zur IVC-Therapie mit VLCD bei Dickdarmkrebs im Stadium IV in Taiwan und weltweit. Diese Innovation wird uns eine primitive Antwort auf die Wirksamkeit der IVC-Therapie mit VLCD bei Krebs geben. Vitamin C ist eine billige und harmlose Therapie. Das Studienergebnis wird eine Tür für alternative Krebsbehandlungen öffnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chin-Ying Chen, MD, MHSc
- Telefonnummer: 886-2-23123456
- E-Mail: crystalcychen@ntu.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chin-Ying Chen, MD, MHSc
- Telefonnummer: 886-2-21323456
- E-Mail: crystalcychen@ntu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shyr-Chyr Chen, MD, EMBA
- Telefonnummer: 886-2-23123456
- E-Mail: scchen@ntu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dickdarmkrebs im Stadium IV
- mit KRAS- und BRAF-Mutation
Ausschlusskriterien:
- G-6-PD-Mangel,
- metastasierende Nierenerkrankung,
- obstruktive Uropathie,
- nephrotisches Syndrom,
- unter anderer alternativmedizinischer Behandlung oder intravenöser Vitaminbehandlung,
- schwangere oder stillende Frauen,
- eingeschränkte Nierenfunktion mit einem Serumkreatinin ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
- erhebliche Flüssigkeitsretention (Pleuraerguss, Aszites, Unterschenkelödem),
- unheilbare Herzinsuffizienz,
- Entscheidungsunfähigkeit,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Die hochdosierte Vitamin C Diätgruppe mit sehr wenig Kohlenhydraten
|
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durch Computertomographie von Brust, Bauch und Becken
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Alle Teilnehmer werden nach 12 Wochen von demselben Radiologen, der gegenüber der Patientengruppe blind ist, anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) mittels CT von Brust, Bauch und Becken auf ein mögliches Ansprechen auf die Behandlung untersucht.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Tumormarker
Zeitfenster: 12 Wochen
|
CEA und Ca 199
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 201901083MINB
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