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Die Wirksamkeit von hochdosiertem intravenösem Vitamin C mit sehr kohlenhydratarmer Ernährung für Patienten mit Darmkrebs im Endstadium

26. Juli 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit einer hochdosierten intravenösen Vitamin C (IVC)-Therapie plus einer sehr kohlenhydratarmen Diät (VLCD) bei Dickdarmkrebs im Stadium IV (mit KRAS- und BRAF-Mutation) mit oder ohne Chemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hochdosiertes IVC induziert prooxidative Wirkungen, hemmt den Energiestoffwechsel, wirkt als zytotoxische Wirkung und induziert Apoptose und Nekrose von Krebszellen. Der jüngste Fortschritt beim Warburg-Effekt schlägt eine neue Richtung in der Hochdosis-IVC-Therapie ein. Der Warburg-Effekt ist die verstärkte Umwandlung von Glukose in Laktat, die in Tumorzellen sogar in Gegenwart normaler Sauerstoffwerte beobachtet wird. Die Umwandlung von Glukose in Laktat, anstatt sie durch oxidative Phosphorylierung in den Mitochondrien zu metabolisieren, ist weitaus weniger effizient, da weniger ATP pro Einheit metabolisierter Glukose erzeugt wird. Daher ist eine hohe Glukoseaufnahmerate erforderlich, um den erhöhten Energiebedarf zu decken und eine schnelle Tumorprogression zu unterstützen.

Vitamin C hat eine sehr ähnliche Struktur wie Glukose. Das hochdosierte IVC wird für den Glukosetransporter zugänglich, der mit Glukose konkurriert. Ein reduzierter Blutzuckerspiegel scheint ein notwendiger Parameter zu sein, um die Antikrebswirksamkeit von IVC zu erhöhen. VLCD mit hochdosiertem IVC zeigte in Fallserien Wirksamkeit.

Das Projekt des Prüfarztes ist eine monozentrische, klinische Studie (Pilotstudie) für Darmkrebspatienten im Stadium IV mit oder ohne Chemotherapie. Die Versuchsgruppe erhält hochdosiertes Vitamin C 75 oder 100 g (mit Vitamin-C-Blutspiegel > 350 mg/dl) in 1000 ml destilliertem Wasser als 2-stündige Infusion zweimal pro Woche für 12 Wochen. Dann beträgt die Erhaltungsdosis 75-100 g einmal alle 2 Wochen für 12 Wochen. In den ersten 12 Wochen wird eine sehr kohlenhydratarme Diät durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird hinsichtlich Alter, Geschlecht und Chemotherapie und Medikation der Zieltherapie abgeglichen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Das primäre Ergebnis wird die Ansprechrate durch Computertomographie (CT) von Brust, Abdomen und Becken nach 12 Wochen und 24 Wochen sein. Das sekundäre Ergebnis wird die Verbesserung der Tumormarker (CEA und Ca199) sein.

Dies ist die erste klinische Studie zur IVC-Therapie mit VLCD bei Dickdarmkrebs im Stadium IV in Taiwan und weltweit. Diese Innovation wird uns eine primitive Antwort auf die Wirksamkeit der IVC-Therapie mit VLCD bei Krebs geben. Vitamin C ist eine billige und harmlose Therapie. Das Studienergebnis wird eine Tür für alternative Krebsbehandlungen öffnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dickdarmkrebs im Stadium IV
  • mit KRAS- und BRAF-Mutation

Ausschlusskriterien:

  • G-6-PD-Mangel,
  • metastasierende Nierenerkrankung,
  • obstruktive Uropathie,
  • nephrotisches Syndrom,
  • unter anderer alternativmedizinischer Behandlung oder intravenöser Vitaminbehandlung,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • eingeschränkte Nierenfunktion mit einem Serumkreatinin ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • erhebliche Flüssigkeitsretention (Pleuraerguss, Aszites, Unterschenkelödem),
  • unheilbare Herzinsuffizienz,
  • Entscheidungsunfähigkeit,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die hochdosierte Vitamin C Diätgruppe mit sehr wenig Kohlenhydraten
  1. Beginn der Hochdosis-IVC-Therapie: Beginnen Sie eine Woche lang mit 25 g IVC alle zwei Wochen; 50 g IVC zweiwöchentlich für eine Woche; 75 g zweiwöchentlich für eine Woche.
  2. Messung des Vitamin-C-Spiegels im Blut: Bestätigen Sie den Plasma-Vitamin-C-Spiegel über 350 mg/dl durch PocketChem VC von Arkray (Kyoto, Japan) ab 75 g/Dosis
  3. Sobald der Zielblutspiegel bestätigt ist, bleibt die Dosis 12 Wochen lang alle zwei Wochen g erhalten. Wenn der Zielblutspiegel unter 350 mg/dl liegt, wird die Dosis auf bis zu 100 g/Dosis oder eine maximale Dosis von 1,5 g/kg/Dosis titriert, um den Zielspiegel zu erreichen. Der Blut-Vitamin-C-Spiegel wird erneut kontrolliert und protokolliert. Die letzte Dosis wird für 12 Wochen aufbewahrt.
  4. Das Riordan IVC-Protokoll (Taiwan)
  5. Erhaltungsdosis: 75-100 g alle 2 Wochen wird für weitere 12 Wochen beibehalten
  6. Die Änderung des Infusionsplans innerhalb von 2 Wochen wird mit der festgelegten Häufigkeit pro Woche oder Monat akzeptiert
  7. VLCD-Intervention in den ersten 12 Wochen
  1. Beginnen Sie mit IVC (intravenöse Ascorbinsäure) 25 g zweiwöchentlich, 50 g zweiwöchentlich und 75 g zweiwöchentlich. Wenn der Zielblutspiegel unter 350 mg/dl liegt, wird die Dosis auf bis zu 100 g/Dosis oder eine maximale Dosis von 1,5 g/kg/Dosis titriert, um den Zielspiegel zu erreichen.
  2. Die letzte Dosis wird für 12 Wochen aufbewahrt.
  3. Erhaltungsdosis: 75-100 g alle 2 Wochen wird für weitere 12 Wochen beibehalten
Andere Namen:
  • VLCD (Very Low Carb Diet) Intervention in den ersten 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe
  1. Auswahl der Kontrollgruppe: Darmkrebspatienten im Stadium IV, die hinsichtlich Geschlecht, Alter und Chemotherapie/Zieltherapie-Medikamenten übereinstimmen
  2. Übliche Pflege
  1. Auswahl der Kontrollgruppe: Darmkrebspatienten im Stadium IV, die hinsichtlich Geschlecht, Alter und Chemotherapie/Zieltherapie-Medikamenten übereinstimmen
  2. Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durch Computertomographie von Brust, Bauch und Becken
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle Teilnehmer werden nach 12 Wochen von demselben Radiologen, der gegenüber der Patientengruppe blind ist, anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) mittels CT von Brust, Bauch und Becken auf ein mögliches Ansprechen auf die Behandlung untersucht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Tumormarker
Zeitfenster: 12 Wochen
CEA und Ca 199
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

crystalcychen@ntu.edu.tw

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Askorbinsäure

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