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Arzneimittelinteraktionsstudie von Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) mit Buprenorphin/Naloxon oder Methadon

8. April 2026 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-, offene, zweiteilige, Einzelsequenz-Studie zur Bewertung der Wirkung von multiplen oralen Dosen von BEM/RZR FDC auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin/Naloxon oder Methadon bei Teilnehmern in stabiler Erhaltungstherapie zur Opiatentwöhnung

Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) und Buprenorphin/Naloxon oder Methadon

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33019
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss der Verwendung akzeptabler Verhütungsmethoden bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.
  • Mindestkörpergewicht von 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m².
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Infiziert mit Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Verwendung anderer Prüfmedikamente innerhalb von 28 Tagen vor Tag -5.
  • Begleitende Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder systemischen rezeptfreien Medikamenten (außer Methadon oder Buprenorphin/Naloxon als zugewiesene Erhaltungstherapie).
  • Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (n=16) Buprenorphin/Naloxon + BEM/RZR
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon + BEM/RZR

Tag -5 bis Tag -1: Buprenorphin/Naloxon als individuelle QD-Dosen bis zu 24mg/6mg.

Tag 1 bis Tag 5: Individuelle QD-Dosen von Buprenorphin/Naloxon. Tag 6 bis Tag 12: Individuelle QD-Dosen von Buprenorphin/Naloxon + BEM 550mg/RZR 180mg QD.

Tag 13: Individuelle QD-Dosen von Buprenorphin/Naloxon.

Andere Namen:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Experimental: (n=16) Methadon + BEM/RZR
Arzneimittel: Methadon +BEM/RZR
Tag -5 bis Tag -1: Methadon individualisierte QD-Dosen: 30-150 mg. Tag 1 bis Tag 5: Individualisierte QD-Dosis von Methadon. Tag 6 bis Tag 12: Individualisierte QD-Dosen von Methadon + BEM 550 mg/RZR 180 mg QD. Tag 13: Individualisierte QD-Dosen von Methadon.
Andere Namen:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von BEM/RZR auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin, Norbuprenorphin und Naloxon
Zeitfenster: Tag -5 bis Tag 13
Cmax
Tag -5 bis Tag 13
Wirkung von BEM/RZR auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin, Norbuprenorphin und Naloxon
Zeitfenster: Tag -5 bis Tag 13
AUC
Tag -5 bis Tag 13
Wirkung von BEM/RZR auf die Pharmakokinetik von Methadon
Zeitfenster: Tag -5 bis Tag 13
Cmax
Tag -5 bis Tag 13
Wirkung von BEM/RZR auf die PK von Methadon
Zeitfenster: Tag -5 bis Tag 13
AUC
Tag -5 bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-01B-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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