Bioenergetik und Stoffwechsel in pädiatrischen Populationen
7. März 2024 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Die Forscher wollen mehr über Fettleibigkeit, die Entstehung von Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes bei Kindern erfahren.
Die Ermittler werden dies tun, indem sie Informationen über die Gesundheit von Kindern sammeln und Experimente an einer Vielzahl von Proben durchführen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
175
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Studienprüfer, Forschungsmitarbeiter oder qualifiziertes Personal führen die Rekrutierung von Studienteilnehmern mithilfe von IRB-zugelassener Werbung durch.
175 präpubertäre Kinder im Alter von 5 bis 9 Jahren oder Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren, bei denen Typ-2-Diabetes oder Insulinresistenz diagnostiziert wurde, werden rekrutiert und können sich für diese Studie anmelden, mit dem Ziel, dass 130 über die Studiengruppen stratifizierte Probanden die Studie abschließen lernen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5–9 Jahre und Tanner-Stadium, wie von den Eltern angegeben, nicht älter als Stadium 1 ODER Alter 5 Jahre – 17 Jahre 5 Monate, diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus oder Insulinresistenz
- Entweder gesund schlank (BMI ≥ 5. Perzentil und < 85. Perzentil für Alter/Geschlecht) oder fettleibig (BMI ≥ 95. Perzentil für Alter/Geschlecht)
- Für diejenigen mit einem BMI ≥ 95. Perzentil für Alter/Geschlecht wird eine mündliche Bestätigung der Eltern eingeholt, dass das Kind mindestens sechs Monate vor Studieneinschreibung einen BMI ≥ 95. Perzentil für Alter/Geschlecht hatte
Ausschlusskriterien:
- Genetische oder physische Bedingungen, die die Mobilität im vergangenen Jahr beeinflusst haben, wie vom Hauptprüfarzt (PI) bestimmt
- Bei bekannten chronischen Krankheiten/Störungen, die sich unabhängig auf die Messergebnisse der Studie auswirken können: Typ-1-Diabetes mellitus, neurologische (z. Epilepsie), Entwicklungsstörungen (Entwicklungsverzögerung, Autismus-Spektrum-Störung), endokrine (Schilddrüse, Cushing), Leber-, Autoimmun-, Herz- und Nierenerkrankungen. Auch chronische Lungenerkrankungen mit Ausnahme von gut kontrolliertem Asthma, das keine dauerhafte Anwendung von inhalativen/oralen Steroiden erfordert
- Einnahme eines der folgenden Medikamente, die das Studienergebnis beeinflussen können: Antipsychotika, Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie, inhalative/orale Steroide, Insulin, Anabolika (Wachstumshormon-Ersatztherapie und Oxandrolon) und Stimulanzien
- BMI < 5. Perzentil für Alter/Geschlecht (klassifiziert als untergewichtig basierend auf den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control and Prevention)
- Probanden, die vom PI als nicht förderfähig eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesund schlank
Gesunde schlanke Personen (n=20) mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 5. Perzentil und < 85. Perzentil für Alter/Geschlecht werden rekrutiert.
Die Teilnehmer dieser Kohorte werden gebeten, einen einmaligen Studienbesuch zu absolvieren.
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Gesunde Fettleibige
Gesunde fettleibige Personen (n=20) mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 95. Perzentil für Alter/Geschlecht werden rekrutiert.
Die Teilnehmer dieser Kohorte werden gebeten, einen einmaligen Studienbesuch zu absolvieren.
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Übergewichtige Insulinresistenz
Adipöse insulinresistente Personen (n = 70) gemäß Definition mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 95. Perzentil für Alter/Geschlecht und werden rekrutiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, insgesamt 2 Studienbesuche zu absolvieren.
Der zweite Studienbesuch findet 12 Monate (± 2 Wochen) nach dem ersten Studienbesuch statt.
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Typ-2-Diabetes oder insulinresistent
Übergewichtige Personen mit Typ-2-Diabetes oder Insulinresistenz (n=20)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderte Bioenergetik der zirkulierenden Blutzellen
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
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Die Forscher gehen davon aus, dass fettleibige insulinresistente Kinder im Vergleich zu normalgewichtigen oder fettleibigen insulinempfindlichen Kindern eine veränderte Bioenergetik der zirkulierenden Blutzellen aufweisen.
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Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
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Oxidierter Plasma-Redoxzustand
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
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Die Forscher nehmen an, dass fettleibige insulinresistente Kinder im Vergleich zu normalgewichtigen oder fettleibigen Insulin-empfindlichen Kindern einen stärker oxidierten Plasma-Redox-Zustand aufweisen.
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Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
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Änderungen des Ruheenergieumsatzes
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
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Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass adipöse insulinresistente Kinder im Vergleich zu normalgewichtigen oder fettleibigen insulinempfindlichen Kindern mit Veränderungen des verringerten Energieverbrauchs im Ruhezustand in Verbindung gebracht werden.
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Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
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Veränderungen in der Fettsäureoxidation
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
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Wir gehen davon aus, dass adipöse insulinresistente Kinder im Vergleich zu normalgewichtigen oder adipösen insulinsensitiven Kindern mit Veränderungen der gestörten Fettsäureoxidation (FAO) assoziiert sind.
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Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
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Geringe Oxidationskapazität
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
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Die Forscher gehen davon aus, dass eine schlechte oxidative Kapazität im Laufe der Zeit zwischen metabolisch gesunder Fettleibigkeit (MHO) und metabolisch ungesunder Fettleibigkeit (MUO) Phänotypen unterscheiden kann.
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Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
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Vorhersage der Entwicklung von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
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Die Forscher gehen davon aus, dass eine schlechte oxidative Kapazität im Laufe der Zeit ein Hinweis auf die Entwicklung von Typ-2-Diabetes sein kann.
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Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
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Bioenergetik bei Typ-2-Diabetes mit Metformin
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Veränderung der Bioenergetik bei adipösen Typ-2-Diabetes-Kindern nach 6-monatiger Metformin-Therapie verbessert, die als Teil ihrer klinischen Behandlung verschrieben wird.
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6 Monate
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Ruheenergieverbrauch bei Typ-2-Diabetes mit Metformin
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Veränderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand bei adipösen Typ-2-Diabetes-Kindern nach 6-monatiger Metformin-Therapie, die als Teil ihrer klinischen Behandlung verschrieben wird, verbessert.
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6 Monate
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Fettsäureoxidation bei Typ-2-Diabetes mit Metformin
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher gehen davon aus, dass die Veränderung der Fettsäureoxidation bei übergewichtigen Typ-2-Diabetes-Kindern nach 6-monatiger Metformin-Therapie, die als Teil ihrer klinischen Behandlung verschrieben wird, verbessert wird.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Shannon Rose, PhD, Arkansas Children's Research Institute
- Hauptermittler: Eugenia Carvalho, PhD, Arkansas Children's Nutrition Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kelley DE, He J, Menshikova EV, Ritov VB. Dysfunction of mitochondria in human skeletal muscle in type 2 diabetes. Diabetes. 2002 Oct;51(10):2944-50. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2944.
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- Simoneau JA, Kelley DE. Altered glycolytic and oxidative capacities of skeletal muscle contribute to insulin resistance in NIDDM. J Appl Physiol (1985). 1997 Jul;83(1):166-71. doi: 10.1152/jappl.1997.83.1.166.
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- Hesselink MK, Schrauwen-Hinderling V, Schrauwen P. Skeletal muscle mitochondria as a target to prevent or treat type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2016 Nov;12(11):633-645. doi: 10.1038/nrendo.2016.104. Epub 2016 Jul 22.
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- Rose S, Frye RE, Slattery J, Wynne R, Tippett M, Pavliv O, Melnyk S, James SJ. Oxidative stress induces mitochondrial dysfunction in a subset of autism lymphoblastoid cell lines in a well-matched case control cohort. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85436. doi: 10.1371/journal.pone.0085436. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMPP
- 206164 (Andere Kennung: UAMS IRB)
- 1P20GM109096-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die beim Studienbesuch gesammelten Informationen, Speichel, Wangenabstriche, Blut-, Urin- und Stuhlproben können unbegrenzt aufbewahrt und für zukünftige Forschungsstudien zur pädiatrischen Ernährung verwendet werden.
Bevor die beim Studienbesuch gesammelten Informationen und Proben für zukünftige Forschungsstudien verwendet werden, bewertet der PI die Ethik und den wissenschaftlichen Wert der vorgeschlagenen Forschung mit den Proben, und vorgeschlagene zukünftige Forschung wird vom IRB nach Bedarf überprüft.
Die für den Studienbesuch gesammelten Proben und Gesundheitsinformationen können mit Forschern der University of Arkansas for Medical Sciences, des Arkansas Children's Hospital oder des Arkansas Children's Research Institute geteilt werden.
Die Proben können mit einer externen Gruppe geteilt werden.
Die Proben haben nur eine Studiennummer und ein Studienakronym, um die Vertraulichkeit zu wahren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten und Proben sind verfügbar, nachdem alle Daten für die Studie gesammelt und alle Proben für die Studie verarbeitet wurden.
Bevor die beim Studienbesuch gesammelten Informationen und Proben für zukünftige Forschungsstudien verwendet werden, bewertet der PI die Ethik und den wissenschaftlichen Wert der vorgeschlagenen Forschung mit den Proben, und die vorgeschlagene zukünftige Forschung wird vom Institutional Review Board (IRB) überprüft. wie erforderlich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die für den Studienbesuch gesammelten Proben und Gesundheitsinformationen können mit Forschern der University of Arkansas for Medical Sciences, des Arkansas Children's Hospital oder des Arkansas Children's Research Institute geteilt werden.
Die Proben können mit einer externen Gruppe geteilt werden.
Die Proben haben nur eine Studiennummer und ein Studienakronym, um die Vertraulichkeit zu wahren.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .