Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioenergetik och metabolism i pediatriska populationer

7 mars 2024 uppdaterad av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Utredarna vill lära sig mer om fetma, utvecklingen av insulinresistens och typ 2-diabetes hos barn. Utredarna kommer att göra detta genom att samla in information om barns hälsa och genomföra experiment på en mängd olika prover.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studieutredare, forskarpersonal eller annan kvalificerad personal kommer att genomföra rekrytering av studiedeltagare med hjälp av IRB-godkänd annons. 175 pre-pubertala barn i åldrarna 5-9 år eller barn med diagnosen typ 2-diabetes eller insulinresistens i åldrarna 5-17 år kommer att rekryteras och kan anmäla sig till denna studie med målet att 130 försökspersoner stratifierade över studiegrupperna ska slutföra studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 5-9 år och garvningsstadiet som rapporterats av föräldern inte är högre än stadium 1 ELLER Ålder 5 år - 17 år 5 månader, diagnostiserad med typ 2-diabetes mellitus eller insulinresistens
  • Antingen frisk mager (BMI≥ 5:e percentilen och <85:e percentilen för ålder/kön) eller fetma (BMI ≥ 95:e percentilen för ålder/kön)
  • För dem med BMI≥ 95:e percentilen för ålder/kön, kommer föräldrarnas muntliga bekräftelse att erhållas att barnet hade en historia av BMI≥ 95:e percentilen för ålder/kön i minst sex månader före studieinskrivning

Exklusions kriterier:

  • Genetiska eller fysiska tillstånd som påverkar rörligheten under det senaste året enligt bestämt av huvudutredaren (PI)
  • Att ha kända kroniska sjukdomar/störningar som oberoende kan påverka studieresultatmått: typ 1 diabetes mellitus, neurologiska (t.ex. epilepsi), utvecklingsmässig (utvecklingsfördröjning, autismspektrumstörning), endokrina (sköldkörtel, Cushings), lever, autoimmuna, hjärt- och njursjukdomar. Även kroniska lungsjukdomar förutom välkontrollerad astma som inte kräver permanent användning av inhalerade/orala steroider
  • Att ta någon av följande mediciner som kan påverka studieresultatet: antipsykotika, sköldkörtelhormonersättningsterapi, inhalerade/orala steroider, insulin, anabola läkemedel (tillväxthormonersättningsterapi och oxandrolon) och stimulantia
  • BMI <5:e percentilen för ålder/kön (klassad som underviktig baserat på tillväxtdiagram från Centers for Disease Control and Prevention)
  • Ämnen som fastställts som icke kvalificerade av PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Frisk Lean
Friska magra individer (n=20) definierade med ett Body Mass Index (BMI) ≥ 5:e percentilen och <85:e percentilen för ålder/kön kommer att rekryteras. Deltagare i denna kohort kommer att bli ombedda att genomföra ett engångsstudiebesök.
Friska överviktiga
Friska överviktiga individer (n=20) definierade med ett Body Mass Index (BMI) ≥ 95:e percentilen för ålder/kön kommer att rekryteras. Deltagare i denna kohort kommer att bli ombedda att genomföra ett engångsstudiebesök.
Överviktiga insulinresistenta
Överviktiga insulinresistenta individer (n=70) enligt definition med ett Body Mass Index (BMI) ≥ 95:e percentilen för ålder/kön och kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra totalt 2 studiebesök. Det andra studiebesöket kommer att ske 12 månader (± 2 veckor) efter det första studiebesöket.
Typ 2-diabetes eller insulinresistent
Överviktiga personer med typ 2-diabetes eller insulinresistens (n=20)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändrad bioenergetik för cirkulerande blodkroppar
Tidsram: Efter genomförda alla studiebesök, cirka 2 år.
Utredarna antar att jämfört med normalviktiga eller överviktiga insulinkänsliga barn kommer feta insulinresistenta barn att uppvisa förändrad cirkulerande blodcellsbioenergi.
Efter genomförda alla studiebesök, cirka 2 år.
Oxiderat plasma redoxtillstånd
Tidsram: Efter genomförda alla studiebesök, cirka 2 år.
Utredarna antar att jämfört med normalviktiga eller överviktiga insulinkänsliga barn kommer feta insulinresistenta barn att uppvisa ett mer oxiderat plasmaredoxtillstånd.
Efter genomförda alla studiebesök, cirka 2 år.
Förändringar i vilande energiförbrukning
Tidsram: Efter genomförda alla studiebesök, cirka 2 år.
Forskarna antar att jämfört med normalviktiga eller överviktiga insulinkänsliga barn, kommer feta insulinresistenta barn att vara förknippade med förändringar av minskad viloenergiförbrukning.
Efter genomförda alla studiebesök, cirka 2 år.
Förändringar i fettsyraoxidation
Tidsram: Efter genomförda alla studiebesök, cirka 2 år.
Vi antar att jämfört med normalviktiga eller överviktiga insulinkänsliga barn, kommer feta insulinresistenta barn att förknippas med förändringar av nedsatt fettsyraoxidation (FAO).
Efter genomförda alla studiebesök, cirka 2 år.
Dålig oxidativ förmåga
Tidsram: Efter genomförda alla studiebesök, cirka 2 år.
Utredarna antar att dålig oxidativ kapacitet över tid kan skilja mellan metaboliskt friska fetma (MHO) och metaboliskt ohälsosamma fetma (MUO) fenotyper.
Efter genomförda alla studiebesök, cirka 2 år.
Förutsäga utvecklingen av typ 2-diabetes
Tidsram: Efter genomförda alla studiebesök, cirka 2 år.
Utredarna antar att dålig oxidativ kapacitet över tid kan förutsäga utvecklingen av typ 2-diabetes.
Efter genomförda alla studiebesök, cirka 2 år.
Bioenergetik vid typ 2-diabetes med metformin
Tidsram: 6 månader
Utredarna antar att förändringen i bioenergetik kommer att förbättras hos barn med fetma typ 2-diabetes efter 6 månaders metforminbehandling som kommer att ordineras som en del av deras kliniska vård.
6 månader
Vilande energiförbrukning vid typ 2-diabetes med metformin
Tidsram: 6 månader
Utredarna antar att förändringen i viloenergiförbrukningen kommer att förbättras hos barn med fetma typ 2-diabetes efter 6 månaders metforminbehandling som kommer att ordineras som en del av deras kliniska vård.
6 månader
Fettsyraoxidation vid typ 2-diabetes med metformin
Tidsram: 6 månader
Utredarna antar att förändringen i fettsyraoxidation kommer att förbättras hos barn med fetma typ 2-diabetes efter 6 månaders metforminbehandling som kommer att ordineras som en del av deras kliniska vård.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Arkansas

Utredare

  • Studiestol: Shannon Rose, PhD, Arkansas Children's Research Institute
  • Huvudutredare: Eugenia Carvalho, PhD, Arkansas Children's Nutrition Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMPP
  • 206164 (Annan identifierare: UAMS IRB)
  • 1P20GM109096-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Informationen som samlades in vid studiebesöket, saliv, kindprover, blod-, urin- och avföringsprover kan lagras på obestämd tid och kan användas för framtida forskningsstudier om pediatrisk nutrition. Innan informationen som samlats in vid studiebesöket och prover används för framtida forskningsstudier, kommer PI att bedöma den föreslagna forskningens etik och vetenskapliga förtjänst med proverna, och föreslagen framtida forskning kommer att granskas av IRB vid behov. Proverna och hälsoinformationen som samlas in för studiebesöket kan delas med forskare vid University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Children's Hospital eller Arkansas Children's Research Institute. Proverna kan delas med en extern grupp. Proverna kommer endast att ha ett studienummer och studieakronym för att upprätthålla konfidentialitet.

Tidsram för IPD-delning

Data och prover kommer att vara tillgängliga efter att all data har samlats in för studien och alla prover har bearbetats för studien. Innan informationen som samlas in vid studiebesöket och prover används för framtida forskningsstudier kommer PI att bedöma den föreslagna forskningens etik och vetenskapliga förtjänst med proverna, och föreslagen framtida forskning kommer att granskas av Institutional Review Board (IRB) som kan krävas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Proverna och hälsoinformationen som samlas in för studiebesöket kan delas med forskare vid University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Children's Hospital eller Arkansas Children's Research Institute. Proverna kan delas med en extern grupp. Proverna kommer endast att ha ett studienummer och studieakronym för att upprätthålla konfidentialitet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera