- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03337854
Analyse mit Clustern quantitativer tomodensitometrischer vaskulärer, bronchialer und parenchymaler Lungenparameter für COPD-Patienten (ACQUAVIP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch eine emphysematöse Zerstörung des Lungenparenchyms und eine Obstruktion der Atemwege gekennzeichnet, die an einer chronischen vorübergehenden Obstruktion der Atemwege beteiligt ist. COPD hat mehrere klinische Erscheinungsformen, die Phänotypen definieren, diese anatomisch-pathologischen Veränderungen jedoch nicht berücksichtigen. Darüber hinaus ist das prognostische Interesse dieser strukturellen Veränderungen unbekannt. Bisher konnte nur die PFT den Schweregrad der Erkrankung bestimmen, während mehrere andere Instrumente nützlich sein können, wie z. B. Symptomscores, Exazerbationshäufigkeiten und Denutrition. Diese strukturellen Veränderungen sind mittels Computertomographie (CT) verfügbar und können auch für die Prognose oder die Behandlungsnachverfolgung von Interesse sein.
Die CT wird in der klinischen Praxis häufig bei COPD-Patienten im Basalstadium und bei Exazerbationen eingesetzt. Die quantitative CT ist in der Lage, die Erfassung objektiver und reproduzierbarer Informationen über die Zerstörung des Parenchyms (Emphysem), den Umbau der Bronchialwand und die Veränderung der Lungengefäße zu kombinieren. Das Forscherteam entwickelte Softwaretools zur Bestimmung quantitativer struktureller Veränderungen von Atemwegen, Emphysemen und kleinen Lungengefäßen1,2.
Das Team konnte einen Score „Paw Score“ erstellen, der PaO2 mit CT-Parametern der Bronchialwanddicke und dem Prozentsatz kleiner Lungengefäße kombiniert2. Dieser Score ermöglichte die Vorhersage des Vorliegens einer schweren pulmonalen Hypertonie bei Patienten mit COPD. Pulmonale Hypertonie ist eine Komplikation der COPD, die die Morbimortalität erhöht.
Die Hypothese ist, dass die morphologische quantitative Analyse in Kombination mit strukturellen Veränderungen der Atemwege ein prognostisches Interesse hat.
Das Hauptziel besteht darin, morphologische Phänotypen der COPD mithilfe einer Clusteranalyse zu bestimmen, die Emphysem, Bronchialwanddicke und Lungengefäße kombiniert.
Das andere Hauptziel besteht darin, die Entwicklung von COPD-Patienten auf der Grundlage klinischer Ergebnisse (Häufigkeit von Exazerbationen, Mortalität, mMRC, SGQLQ) und Lungenfunktionstests (Rückgang von FEV-1 TLCO, PaO2) vorherzusagen.
Das Team möchte außerdem klinische Daten zu Überleben, Exazerbation und Symptomen in den Folgejahren der CT jedes Clusters auf historisch-prospektive Weise analysieren.
Die sekundären Ziele bestehen in der Beschreibung klinischer, funktioneller und biologischer Cluster. Die Analyse von Korrelationen wird untersucht. Darüber hinaus werden wir die Bedeutung des „Paw Score“ als prognostischen Marker und als korrelierten Parameter untersuchen.
Dies ist eine retrospektive Studie. Wir möchten Informationen vom Jahr vor CT bis zum Jahr nach CT übertragen. Zum Zeitpunkt der CT-begleitenden Konsultation möchten wir alle klinischen, funktionellen und biologischen Daten jedes Patienten kennen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: François LAURENT, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 57 65 63 68
- E-Mail: francois.laurent@chu-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rkia ACHKIR
- Telefonnummer: +335 57 62 32 52
- E-Mail: rkia.achkir@chu-bordeaux.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Kontakt:
- François LAURENT, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 57 65 63 68
- E-Mail: francois.laurent@chu-bordeaux.fr
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Kontakt:
- Rkia ACHKIR
- Telefonnummer: +335 57 62 32 52
- E-Mail: rkia.achkir@chu-bordeaux.fr
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Hauptermittler:
- François LAURENT, MD,PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre
Inhalierte toxische Exposition:
- Tabakexposition (aktuell oder früher, über 10 Packungsjahre)
- Und/oder beruflicher Kontakt mit einem Giftstoff
- Obstruktives Syndrom mit einem FEV1/FVC ≤ 0,7 nach Inhalation eines Bronchodilatators und gemessen im stabilen Zustand (ohne Exazerbation)
- Computertomographie ohne Injektionskontrast während der allgemeinen Pflege durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Exazerbation innerhalb von 6 Wochen vor der Computertomographie
- Artefaktbewegungen in der Computertomographie sind mit der quantitativen Analyse nicht vereinbar
- Bronchopulmonaler Krebs (alt oder vorhanden)
- Geschichte der Lungenchirurgie
- 1 Jahr nach dem Scan keine Nachuntersuchung
- Widerstand des Patienten gegen die Nutzung seiner Daten (klinisch, funktionell und bildgebend).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phänotypen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: Tag 1
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Maß für Emphysem
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Tag 1
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Phänotypen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: Tag 1
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Maß für die Dicke der proximalen Bronchialwand
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Tag 1
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Phänotypen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: Tag 1
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Maß für die Größe der Lungenarterien
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Tag 1
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Phänotypen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: Tag 1
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Maß für das Verhältnis des Durchmessers der Hauptpulmonalarterie zum Aorta-Durchmesser
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Daten zum Überleben
Zeitfenster: Tag 1
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Sterbedatum
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Tag 1
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Exazerbationen
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der Exazerbationen
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Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Packungen pro Jahr Tabak
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl der Packungen pro Jahr Tabak
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Tag 1
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1
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Punktzahl COPDAssessmentTest „CAT“ Skalenbereich: Minimalwert: 0, Maximalwert: 40.
Es wird nur die Gesamtpunktzahl gemeldet.
Höhere Werte gelten als schlechtes Ergebnis.
Subskalen werden nicht gemeldet, sondern durch Summierung kombiniert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
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Tag 1
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1
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Score St Georges Skalenbereich: Minimalwert: 0, Maximalwert: 3989,4.
Es wird nur die Gesamtpunktzahl gemeldet.
Höhere Werte gelten als schlechtes Ergebnis.
Unterskalen (Symptome, Aktivitäten, Auswirkungen) werden nicht gemeldet, sondern durch Summierung kombiniert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
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Tag 1
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1
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Punktzahl mMRC (Medical Research Council) Skalenbereich: Minimalwert: 0, Maximalwert: 4.
Es wird nur die Gesamtpunktzahl gemeldet.
Höhere Werte gelten als schlechtes Ergebnis.
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Tag 1
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1
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Score Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Skalenbereich: Minimalwert: 0, Maximalwert: 4.
Es wird nur die Gesamtpunktzahl gemeldet.
Höhere Werte gelten als schlechtes Ergebnis.
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Tag 1
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Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 1
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Sechs-Minuten-Gehtest (Meter und % vorhergesagt)
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Tag 1
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Tag 1
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Forciertes Exspirationsvolumen – FEV1 (L)
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Tag 1
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Tag 1
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Forciertes exspiratorisches Volumen/Forcierte Volumenkapazität (FEV1/FVC) (%)
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Tag 1
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Tag 1
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Wert von KCO (Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) geteilt durch Alveolarvolumen (VA))
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Tag 1
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Tag 1
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Transferfaktor der Lunge für Kohlenmonoxid (TLCO)
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Tag 1
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Tag 1
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Gesamtlungenkapazität (TLC)
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Tag 1
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Arterielle Blutblicke
Zeitfenster: Tag 1
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pH-Wert
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Tag 1
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Arterielle Blutblicke
Zeitfenster: Tag 1
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Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) in mmHg
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Tag 1
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Arterielle Blutblicke
Zeitfenster: Tag 1
|
Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut in mmHg.
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Tag 1
|
Arterielle Blutblicke
Zeitfenster: Tag 1
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Hämoglobin (g/dl)
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Tag 1
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Arterielle Blutblicke
Zeitfenster: Tag 1
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Carboxyhämoglobin (%)
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Tag 1
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Biologie
Zeitfenster: Tag 1
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C-reaktives Protein; kreuzreagierendes Protein (mg/l).
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Tag 1
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Biologie
Zeitfenster: Tag 1
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α1-Antitrypsin (mg/l).
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Tag 1
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Klinischer Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
Gewicht (Kilogramm)
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Tag 1
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Klinischer Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
Höhe (Meter)
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Tag 1
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Klinischer Parameter
Zeitfenster: Tag 1
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Komorbiditäten
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: François LAURENT, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/44
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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