Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse mit Clustern quantitativer tomodensitometrischer vaskulärer, bronchialer und parenchymaler Lungenparameter für COPD-Patienten (ACQUAVIP)

27. November 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) wird durch Tabakkonsum verursacht. Ziel ist es, diese Krankheit anhand klinischer und radiologischer Daten mithilfe der Computertomographie zu charakterisieren, um die Diagnose zu verbessern und die Prognose jedes Patienten beurteilen zu können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch eine emphysematöse Zerstörung des Lungenparenchyms und eine Obstruktion der Atemwege gekennzeichnet, die an einer chronischen vorübergehenden Obstruktion der Atemwege beteiligt ist. COPD hat mehrere klinische Erscheinungsformen, die Phänotypen definieren, diese anatomisch-pathologischen Veränderungen jedoch nicht berücksichtigen. Darüber hinaus ist das prognostische Interesse dieser strukturellen Veränderungen unbekannt. Bisher konnte nur die PFT den Schweregrad der Erkrankung bestimmen, während mehrere andere Instrumente nützlich sein können, wie z. B. Symptomscores, Exazerbationshäufigkeiten und Denutrition. Diese strukturellen Veränderungen sind mittels Computertomographie (CT) verfügbar und können auch für die Prognose oder die Behandlungsnachverfolgung von Interesse sein.

Die CT wird in der klinischen Praxis häufig bei COPD-Patienten im Basalstadium und bei Exazerbationen eingesetzt. Die quantitative CT ist in der Lage, die Erfassung objektiver und reproduzierbarer Informationen über die Zerstörung des Parenchyms (Emphysem), den Umbau der Bronchialwand und die Veränderung der Lungengefäße zu kombinieren. Das Forscherteam entwickelte Softwaretools zur Bestimmung quantitativer struktureller Veränderungen von Atemwegen, Emphysemen und kleinen Lungengefäßen1,2.

Das Team konnte einen Score „Paw Score“ erstellen, der PaO2 mit CT-Parametern der Bronchialwanddicke und dem Prozentsatz kleiner Lungengefäße kombiniert2. Dieser Score ermöglichte die Vorhersage des Vorliegens einer schweren pulmonalen Hypertonie bei Patienten mit COPD. Pulmonale Hypertonie ist eine Komplikation der COPD, die die Morbimortalität erhöht.

Die Hypothese ist, dass die morphologische quantitative Analyse in Kombination mit strukturellen Veränderungen der Atemwege ein prognostisches Interesse hat.

Das Hauptziel besteht darin, morphologische Phänotypen der COPD mithilfe einer Clusteranalyse zu bestimmen, die Emphysem, Bronchialwanddicke und Lungengefäße kombiniert.

Das andere Hauptziel besteht darin, die Entwicklung von COPD-Patienten auf der Grundlage klinischer Ergebnisse (Häufigkeit von Exazerbationen, Mortalität, mMRC, SGQLQ) und Lungenfunktionstests (Rückgang von FEV-1 TLCO, PaO2) vorherzusagen.

Das Team möchte außerdem klinische Daten zu Überleben, Exazerbation und Symptomen in den Folgejahren der CT jedes Clusters auf historisch-prospektive Weise analysieren.

Die sekundären Ziele bestehen in der Beschreibung klinischer, funktioneller und biologischer Cluster. Die Analyse von Korrelationen wird untersucht. Darüber hinaus werden wir die Bedeutung des „Paw Score“ als prognostischen Marker und als korrelierten Parameter untersuchen.

Dies ist eine retrospektive Studie. Wir möchten Informationen vom Jahr vor CT bis zum Jahr nach CT übertragen. Zum Zeitpunkt der CT-begleitenden Konsultation möchten wir alle klinischen, funktionellen und biologischen Daten jedes Patienten kennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerung mit einem Alter ≥ 40 Jahre und inhalierter toxischer Exposition wie Tabakexposition (aktuell oder früher, über 10 Packungsjahre) und/oder beruflicher Exposition gegenüber einem toxischen Stoff, bei Vorliegen eines obstruktiven Syndroms mit einem FEV1/FVC ≤ 0,7 nach Inhalation eines Bronchodilatators und im stabilen Zustand (ohne Exazerbation) gemessen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Inhalierte toxische Exposition:

    • Tabakexposition (aktuell oder früher, über 10 Packungsjahre)
    • Und/oder beruflicher Kontakt mit einem Giftstoff
  • Obstruktives Syndrom mit einem FEV1/FVC ≤ 0,7 nach Inhalation eines Bronchodilatators und gemessen im stabilen Zustand (ohne Exazerbation)
  • Computertomographie ohne Injektionskontrast während der allgemeinen Pflege durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Exazerbation innerhalb von 6 Wochen vor der Computertomographie
  • Artefaktbewegungen in der Computertomographie sind mit der quantitativen Analyse nicht vereinbar
  • Bronchopulmonaler Krebs (alt oder vorhanden)
  • Geschichte der Lungenchirurgie
  • 1 Jahr nach dem Scan keine Nachuntersuchung
  • Widerstand des Patienten gegen die Nutzung seiner Daten (klinisch, funktionell und bildgebend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotypen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: Tag 1
Maß für Emphysem
Tag 1
Phänotypen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: Tag 1
Maß für die Dicke der proximalen Bronchialwand
Tag 1
Phänotypen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: Tag 1
Maß für die Größe der Lungenarterien
Tag 1
Phänotypen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: Tag 1
Maß für das Verhältnis des Durchmessers der Hauptpulmonalarterie zum Aorta-Durchmesser
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Daten zum Überleben
Zeitfenster: Tag 1
Sterbedatum
Tag 1
Exazerbationen
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Exazerbationen
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Packungen pro Jahr Tabak
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Packungen pro Jahr Tabak
Tag 1
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1
Punktzahl COPDAssessmentTest „CAT“ Skalenbereich: Minimalwert: 0, Maximalwert: 40. Es wird nur die Gesamtpunktzahl gemeldet. Höhere Werte gelten als schlechtes Ergebnis. Subskalen werden nicht gemeldet, sondern durch Summierung kombiniert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Tag 1
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1
Score St Georges Skalenbereich: Minimalwert: 0, Maximalwert: 3989,4. Es wird nur die Gesamtpunktzahl gemeldet. Höhere Werte gelten als schlechtes Ergebnis. Unterskalen (Symptome, Aktivitäten, Auswirkungen) werden nicht gemeldet, sondern durch Summierung kombiniert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Tag 1
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1
Punktzahl mMRC (Medical Research Council) Skalenbereich: Minimalwert: 0, Maximalwert: 4. Es wird nur die Gesamtpunktzahl gemeldet. Höhere Werte gelten als schlechtes Ergebnis.
Tag 1
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1
Score Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Skalenbereich: Minimalwert: 0, Maximalwert: 4. Es wird nur die Gesamtpunktzahl gemeldet. Höhere Werte gelten als schlechtes Ergebnis.
Tag 1
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 1
Sechs-Minuten-Gehtest (Meter und % vorhergesagt)
Tag 1
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Tag 1
Forciertes Exspirationsvolumen – FEV1 (L)
Tag 1
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Tag 1
Forciertes exspiratorisches Volumen/Forcierte Volumenkapazität (FEV1/FVC) (%)
Tag 1
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Tag 1
Wert von KCO (Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) geteilt durch Alveolarvolumen (VA))
Tag 1
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Tag 1
Transferfaktor der Lunge für Kohlenmonoxid (TLCO)
Tag 1
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtlungenkapazität (TLC)
Tag 1
Arterielle Blutblicke
Zeitfenster: Tag 1
pH-Wert
Tag 1
Arterielle Blutblicke
Zeitfenster: Tag 1
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) in mmHg
Tag 1
Arterielle Blutblicke
Zeitfenster: Tag 1
Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut in mmHg.
Tag 1
Arterielle Blutblicke
Zeitfenster: Tag 1
Hämoglobin (g/dl)
Tag 1
Arterielle Blutblicke
Zeitfenster: Tag 1
Carboxyhämoglobin (%)
Tag 1
Biologie
Zeitfenster: Tag 1
C-reaktives Protein; kreuzreagierendes Protein (mg/l).
Tag 1
Biologie
Zeitfenster: Tag 1
α1-Antitrypsin (mg/l).
Tag 1
Klinischer Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Gewicht (Kilogramm)
Tag 1
Klinischer Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Höhe (Meter)
Tag 1
Klinischer Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Komorbiditäten
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François LAURENT, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren