Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza z klastrami ilościowych tomodensytometrycznych parametrów naczyniowych, oskrzelowych i miąższowych płuc u pacjentów z POChP (ACQUAVIP)

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest spowodowana paleniem tytoniu. Celem jest scharakteryzowanie na podstawie danych klinicznych i radiologicznych, za pomocą tomografii komputerowej, tej jednostki chorobowej, aby poprawić diagnostykę i móc ocenić rokowanie każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się rozedmowym zniszczeniem miąższu płucnego, niedrożnością dróg oddechowych, która uczestniczy w przewlekłej czasowej obturacji dróg oddechowych. POChP ma wiele objawów klinicznych, które definiują fenotypy, ale nie uwzględniają tych zmian anatomiczno-patologicznych. Co więcej, znaczenie prognostyczne tych zmian strukturalnych jest nieznane. Do tej pory tylko PFT pozwalało określić stopień zaawansowania choroby, podczas gdy wiele innych narzędzi może być przydatnych, takich jak ocena objawów, częstość zaostrzeń, odżywienie. Te zmiany strukturalne są dostępne za pomocą tomografii komputerowej (CT), która może również mieć znaczenie w prognostyce lub obserwacji leczenia.

Tomografia komputerowa jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej u chorych na POChP w stanie podstawowym oraz w zaostrzeniach. Ilościowa tomografia komputerowa jest w stanie połączyć uzyskanie obiektywnych i powtarzalnych informacji na temat zniszczenia miąższu (rozedmy płuc), przebudowy ściany oskrzeli i zmian w naczyniach płucnych. Zespół badaczy opracował narzędzia programowe do określania ilościowych zmian strukturalnych dróg oddechowych, rozedmy płuc i małych naczyń płucnych1,2.

Zespołowi udało się zbudować punktację „Wynik łapy” łączącą PaO2 z parametrami TK grubości ściany oskrzeli i procentem małych naczyń płucnych2. Wynik ten pozwalał przewidywać występowanie ciężkiego nadciśnienia płucnego u chorych na POChP. Nadciśnienie płucne jest powikłaniem POChP, które zwiększa śmiertelność.

Hipoteza jest taka, że ​​morfologiczna analiza ilościowa połączona ze zmianami strukturalnymi dróg oddechowych ma znaczenie prognostyczne.

Głównym celem jest określenie fenotypów morfologicznych POChP za pomocą analizy skupień obejmującej rozedmę płuc, grubość ścian oskrzeli i naczynia płucne.

Drugim głównym celem jest przewidywanie ewolucji pacjentów z POChP na podstawie wyników klinicznych (częstość zaostrzeń, śmiertelność, mMRC, SGQLQ) i badań czynnościowych płuc (spadek FEV-1 TLCO, PaO2).

Zespół chce również przeanalizować dane kliniczne dotyczące przeżycia, zaostrzeń i objawów w kolejnych latach tomografii komputerowej każdego skupienia w sposób historyczno-prospektywny.

Celem drugorzędnym jest opisanie klastrów klinicznych, funkcjonalnych i biologicznych. Przeprowadzona zostanie analiza korelacji. Ponadto zbadamy zainteresowanie „wynikiem łapy” jako markerem prognostycznym i jako skorelowanym parametrem.

Jest to badanie retrospektywne. Chcemy przenieść informacje z roku przed CT do roku po CT. W dniu konsultacji towarzyszącej tomografii komputerowej chcemy poznać wszystkie dane kliniczne, czynnościowe i biologiczne każdego pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja w wieku ≥ 40 lat i narażenie na toksyczne drogi oddechowe, takie jak narażenie na tytoń (obecnie lub w przeszłości, ponad 10 pakolat) i/lub narażenie zawodowe na substancję toksyczną, z obecnością zespołu obturacyjnego z FEV1/FVC ≤ 0,7 po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela i mierzone w stanie stabilnym (bez zaostrzeń).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat

  • Narażenie na toksyczne drogi oddechowe:

    • Ekspozycja na tytoń (obecnie lub w przeszłości, ponad 10 paczkolat)
    • I/lub narażenie zawodowe na działanie substancji toksycznej
  • Zespół obturacyjny z FEV1/FVC ≤ 0,7 po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela i mierzony w stanie stabilnym (bez zaostrzeń)
  • Tomografia komputerowa wykonywana bez kontrastu iniekcyjnego w ramach opieki powszechnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaostrzeniem w ciągu 6 tygodni przed tomografią komputerową
  • Ruchy artefaktów na tomografii komputerowej niezgodne z analizą ilościową
  • Rak oskrzelowo-płucny (stary lub obecny)
  • Historia chirurgii płuc
  • Brak obserwacji przez 1 rok po skanowaniu
  • Sprzeciw pacjenta wobec wykorzystywania jego danych (klinicznych, czynnościowych i obrazowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotypy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Miara rozedmy płuc
Dzień 1
Fenotypy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar grubości proksymalnej ściany oskrzeli
Dzień 1
Fenotypy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Miara wymiarów tętnic płucnych
Dzień 1
Fenotypy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Miara stosunku głównej tętnicy płucnej do średnicy aorty
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane kliniczne dotyczące przeżycia
Ramy czasowe: Dzień 1
Data zgonu
Dzień 1
Zaostrzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba zaostrzeń
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba opakowań rocznie tytoniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba opakowań rocznie tytoniu
Dzień 1
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena COPDAssessmentTest „KOT” Zakres skali: wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 40. Podawany jest tylko całkowity wynik. Wyższe wartości są uważane za wynik zły. Podskale nie są zgłaszane, ale są łączone przez sumowanie, aby obliczyć całkowity wynik.
Dzień 1
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala skali St Georges: wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 3989,4. Podawany jest tylko całkowity wynik. Wyższe wartości są uważane za wynik zły. Podskale (objawy, działania, wpływ) nie są zgłaszane, ale są łączone przez sumowanie, aby obliczyć całkowity wynik.
Dzień 1
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik mMRC (Medical Research Council) Zakres skali: wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 4. Podawany jest tylko całkowity wynik. Wyższe wartości są uważane za wynik zły.
Dzień 1
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 1
Punktacja Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Zakres skali: minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 4. Podawany jest tylko całkowity wynik. Wyższe wartości są uważane za wynik zły.
Dzień 1
Dane kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 1
Sześciominutowy test marszu (metry i przewidywany procent)
Dzień 1
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
Wymuszona objętość wydechowa — FEV1 (L)
Dzień 1
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
Wymuszona objętość wydechowa/ Wymuszona objętość objętościowa (FEV1/FVC)(%)
Dzień 1
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
wartość KCO (zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) podzielona przez objętość pęcherzyków płucnych (VA))
Dzień 1
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
współczynnik transferu płuc dla tlenku węgla (TLCO)
Dzień 1
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
całkowita pojemność płuc (TLC)
Dzień 1
Spojrzenia krwi tętniczej
Ramy czasowe: Dzień 1
pH
Dzień 1
Spojrzenia krwi tętniczej
Ramy czasowe: Dzień 1
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) w mmHg
Dzień 1
Spojrzenia krwi tętniczej
Ramy czasowe: Dzień 1
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej w mmHg.
Dzień 1
Spojrzenia krwi tętniczej
Ramy czasowe: Dzień 1
Hemoglobina (g/dl)
Dzień 1
Spojrzenia krwi tętniczej
Ramy czasowe: Dzień 1
karboksyhemoglobina (%)
Dzień 1
Biologia
Ramy czasowe: Dzień 1
Białko C-reaktywne; białko reagujące krzyżowo (mg/l).
Dzień 1
Biologia
Ramy czasowe: Dzień 1
α1-antytrypsyna (mg/l).
Dzień 1
Parametr kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
waga (kilogramy)
Dzień 1
Parametr kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Wysokość (metry)
Dzień 1
Parametr kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
choroby współistniejące
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Transitionnal Research International Laboratory

Śledczy

  • Główny śledczy: François LAURENT, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/44

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj