- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03337854
Analyysi kvantitatiivisten tomodensitometristen vaskulaaristen, keuhkoputkien ja parenkymaalisten keuhkoparametrien ryhmillä COPD-potilaille (ACQUAVIP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on tunnusomaista keuhkoparenkyymin emfyseematoiminen tuhoutuminen, hengitysteiden tukkeutuminen, joka osallistuu krooniseen tilapäiseen hengitysteiden tukkeutumiseen. COPD:llä on useita kliinisiä esityksiä, jotka määrittelevät fenotyypit, mutta eivät ota huomioon näitä anatomopatologisia muutoksia. Lisäksi näiden rakenteellisten muutosten ennustetta ei tunneta. Tähän asti vain PFT on saanut määrittää taudin vakavuuden, kun taas useat muut työkalut voivat olla hyödyllisiä, kuten oireiden pisteytykset, pahenemistiheydet ja ravitsemus. Nämä rakenteelliset muutokset ovat saatavilla tietokonetomografialla (CT), joilla voi olla myös kiinnostusta ennusteen tai hoidon seurantaan.
TT:tä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä keuhkoahtaumatautipotilailla perustilassa ja pahenemisvaiheissa. Kvantitatiivinen TT pystyy yhdistämään objektiivisen ja toistettavan tiedon hankinnan parenkymaalisesta tuhoutumisesta (emfyseemasta), keuhkoputkien seinämän uusiutumisesta ja keuhkosuonten muutoksista. Tutkijoiden ryhmä kehitti ohjelmistotyökaluja hengitysteiden, emfyseeman ja pienten keuhkosuonien kvantitatiivisten rakenteellisten muutosten määrittämiseksi1,2.
Tiimi on pystynyt rakentamaan pistemäärän "Paw score" yhdistämällä PaO2:n CT-parametreihin, jotka koskevat keuhkoputkien seinämän paksuutta ja pienten keuhkosuonien prosenttiosuutta2. Tämä pistemäärä mahdollisti vaikean keuhkoverenpainetaudin esiintymisen keuhkoahtaumatautipotilailla. Keuhkoverenpainetauti on keuhkoahtaumataudin komplikaatio, joka lisää kuolleisuutta.
Oletuksena on, että morfologisella kvantitatiivisella analyysillä yhdistettynä hengitysteiden rakenteellisiin muutoksiin on ennusteista merkitystä.
Päätavoitteena on määrittää COPD:n morfologiset fenotyypit klusterianalyysillä, jossa yhdistetään emfyseema, keuhkoputken seinämän paksuus ja keuhkosuonit.
Toinen päätavoite on ennustaa keuhkoahtaumatautipotilaiden kehitystä kliinisten tulosten (pahentumisten esiintymistiheys, kuolleisuus, mMRC, SGQLQ) ja keuhkojen toimintatestien (FEV-1 TLCO:n, PaO2:n lasku) perusteella.
Tiimi haluaa myös analysoida kunkin klusterin TT:n seuraavien vuosien eloonjäämis-, pahenemis- ja oireiden kliinisiä tietoja historiallisesti tulevalla tavalla.
Toissijaisena tavoitteena on kuvata kliinisiä, toiminnallisia ja biologisia klustereita. Korrelaatioiden analysointia tutkitaan. Lisäksi tutkimme "Paw-pisteen" kiinnostusta prognostisena markkerina ja korreloivana parametrina.
Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Haluamme viedä tiedot TT:tä edeltävältä vuodelta TT:n jälkeiseen vuoteen. TT:n kanssa käytävän konsultaation ajankohtana haluamme tietää jokaisen potilaan kaikki kliiniset, toiminnalliset ja biologiset tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
Hengitettynä myrkyllinen altistuminen:
- Tupakalle altistuminen (nykyinen tai mennyt, yli 10 pakkausvuotta)
- Ja/tai ammattimainen altistuminen myrkylle
- Obstruktiivinen oireyhtymä, jossa FEV1/FVC ≤ 0,7 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen inhalaation jälkeen ja mitattuna vakaassa tilassa (ilman pahenemista)
- Tietokonetomografia tehty ilman injektiokontrastia yhteishoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahenemisvaihe 6 viikon sisällä ennen tietokonetomografiaa
- Artefaktit liikkeitä tietokonetomografiassa ovat yhteensopimattomia kvantitatiivisen analyysin kanssa
- Bronko-keuhkosyöpä (vanha tai olemassa oleva)
- Keuhkokirurgian historia
- Ei seurantaa 1 vuoteen skannauksen jälkeen
- Potilaan vastustus tietojensa (kliiniset, toiminnalliset ja kuvantamis) käytölle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) fenotyypit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Emfyseeman mitta
|
Päivä 1
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) fenotyypit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Proksimaalisen keuhkoputken seinämän paksuuden mittaus
|
Päivä 1
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) fenotyypit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keuhkovaltimoiden mittojen mittaus
|
Päivä 1
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) fenotyypit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pääkeuhkovaltimon ja aoartan halkaisijan välisen suhteen mittaus
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset tiedot selviytymisestä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuolinpäivämäärä
|
Päivä 1
|
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakkapakkausten lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tupakkapakkausten lukumäärä vuodessa
|
Päivä 1
|
Kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Score COPDAssessmentTest "CAT" Asteikkoalue: minimiarvo: 0, maksimiarvo: 40.
Vain kokonaispisteet raportoidaan.
Korkeampia arvoja pidetään huonona tuloksena.
Alaasteikkoja ei raportoida, mutta ne yhdistetään summalla kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
Päivä 1
|
Kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pisteet St Georges Asteikkoalue: minimiarvo: 0, maksimiarvo: 3989,4.
Vain kokonaispisteet raportoidaan.
Korkeampia arvoja pidetään huonona tuloksena.
Alaskaalaa (oireet, aktiviteetit, vaikutus) ei raportoida, mutta ne yhdistetään summalla kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
Päivä 1
|
Kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pisteet mMRC (Medical Research Council) Asteikkoalue: minimiarvo: 0, maksimiarvo: 4.
Vain kokonaispisteet raportoidaan.
Korkeampia arvoja pidetään huonona tuloksena.
|
Päivä 1
|
Kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Score Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Asteikkoalue: minimiarvo: 0, maksimiarvo: 4.
Vain kokonaispisteet raportoidaan.
Korkeampia arvoja pidetään huonona tuloksena.
|
Päivä 1
|
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuuden minuutin kävelytesti (ennustettu metri ja %)
|
Päivä 1
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pakotettu uloshengitystilavuus – FEV1 (L)
|
Päivä 1
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pakotettu uloshengitystilavuus / pakkotilavuus (FEV1/FVC) (%)
|
Päivä 1
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
KCO-arvo (hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) jaettuna alveolaarisella tilavuudella (VA))
|
Päivä 1
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
keuhkojen hiilimonoksidin siirtokerroin (TLCO)
|
Päivä 1
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
|
Päivä 1
|
Valtimoveren katseet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
pH
|
Päivä 1
|
Valtimoveren katseet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) mmHg
|
Päivä 1
|
Valtimoveren katseet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hiilidioksidin osapaine valtimoveressä mmHg.
|
Päivä 1
|
Valtimoveren katseet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hemoglobiini (g/dl)
|
Päivä 1
|
Valtimoveren katseet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
karboksihemoglobiini (%)
|
Päivä 1
|
Biologia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
C-reaktiivinen proteiini; ristiin reagoiva proteiini (mg/l).
|
Päivä 1
|
Biologia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
a1-antitrypsiini (mg/l).
|
Päivä 1
|
Kliininen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1
|
paino (kg)
|
Päivä 1
|
Kliininen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korkeus (metriä)
|
Päivä 1
|
Kliininen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1
|
liitännäissairaudet
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François LAURENT, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/44
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .