Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi kvantitatiivisten tomodensitometristen vaskulaaristen, keuhkoputkien ja parenkymaalisten keuhkoparametrien ryhmillä COPD-potilaille (ACQUAVIP)

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) johtuu tupakoinnista. Tavoitteena on luonnehtia tämä sairaus tietokonetomografian avulla kliinisten ja radiologisten tietojen perusteella diagnostiikan parantamiseksi ja kunkin potilaan ennusteen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on tunnusomaista keuhkoparenkyymin emfyseematoiminen tuhoutuminen, hengitysteiden tukkeutuminen, joka osallistuu krooniseen tilapäiseen hengitysteiden tukkeutumiseen. COPD:llä on useita kliinisiä esityksiä, jotka määrittelevät fenotyypit, mutta eivät ota huomioon näitä anatomopatologisia muutoksia. Lisäksi näiden rakenteellisten muutosten ennustetta ei tunneta. Tähän asti vain PFT on saanut määrittää taudin vakavuuden, kun taas useat muut työkalut voivat olla hyödyllisiä, kuten oireiden pisteytykset, pahenemistiheydet ja ravitsemus. Nämä rakenteelliset muutokset ovat saatavilla tietokonetomografialla (CT), joilla voi olla myös kiinnostusta ennusteen tai hoidon seurantaan.

TT:tä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä keuhkoahtaumatautipotilailla perustilassa ja pahenemisvaiheissa. Kvantitatiivinen TT pystyy yhdistämään objektiivisen ja toistettavan tiedon hankinnan parenkymaalisesta tuhoutumisesta (emfyseemasta), keuhkoputkien seinämän uusiutumisesta ja keuhkosuonten muutoksista. Tutkijoiden ryhmä kehitti ohjelmistotyökaluja hengitysteiden, emfyseeman ja pienten keuhkosuonien kvantitatiivisten rakenteellisten muutosten määrittämiseksi1,2.

Tiimi on pystynyt rakentamaan pistemäärän "Paw score" yhdistämällä PaO2:n CT-parametreihin, jotka koskevat keuhkoputkien seinämän paksuutta ja pienten keuhkosuonien prosenttiosuutta2. Tämä pistemäärä mahdollisti vaikean keuhkoverenpainetaudin esiintymisen keuhkoahtaumatautipotilailla. Keuhkoverenpainetauti on keuhkoahtaumataudin komplikaatio, joka lisää kuolleisuutta.

Oletuksena on, että morfologisella kvantitatiivisella analyysillä yhdistettynä hengitysteiden rakenteellisiin muutoksiin on ennusteista merkitystä.

Päätavoitteena on määrittää COPD:n morfologiset fenotyypit klusterianalyysillä, jossa yhdistetään emfyseema, keuhkoputken seinämän paksuus ja keuhkosuonit.

Toinen päätavoite on ennustaa keuhkoahtaumatautipotilaiden kehitystä kliinisten tulosten (pahentumisten esiintymistiheys, kuolleisuus, mMRC, SGQLQ) ja keuhkojen toimintatestien (FEV-1 TLCO:n, PaO2:n lasku) perusteella.

Tiimi haluaa myös analysoida kunkin klusterin TT:n seuraavien vuosien eloonjäämis-, pahenemis- ja oireiden kliinisiä tietoja historiallisesti tulevalla tavalla.

Toissijaisena tavoitteena on kuvata kliinisiä, toiminnallisia ja biologisia klustereita. Korrelaatioiden analysointia tutkitaan. Lisäksi tutkimme "Paw-pisteen" kiinnostusta prognostisena markkerina ja korreloivana parametrina.

Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Haluamme viedä tiedot TT:tä edeltävältä vuodelta TT:n jälkeiseen vuoteen. TT:n kanssa käytävän konsultaation ajankohtana haluamme tietää jokaisen potilaan kaikki kliiniset, toiminnalliset ja biologiset tiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö, jonka ikä on ≥ 40 vuotta ja altistuminen hengitetylle myrkylliselle altistukselle, kuten tupakalle altistuminen (nykyinen tai mennyt, yli 10 pakkausvuotta) ja/tai ammattimainen altistuminen myrkylliselle aineelle obstruktiivisen oireyhtymän esiintyessä, jonka FEV1/FVC on ≤ 0,7 keuhkoputkia laajentavan aineen hengittämisen jälkeen ja mitattu vakaassa tilassa (ilman pahenemista).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • Hengitettynä myrkyllinen altistuminen:

    • Tupakalle altistuminen (nykyinen tai mennyt, yli 10 pakkausvuotta)
    • Ja/tai ammattimainen altistuminen myrkylle
  • Obstruktiivinen oireyhtymä, jossa FEV1/FVC ≤ 0,7 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen inhalaation jälkeen ja mitattuna vakaassa tilassa (ilman pahenemista)
  • Tietokonetomografia tehty ilman injektiokontrastia yhteishoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pahenemisvaihe 6 viikon sisällä ennen tietokonetomografiaa
  • Artefaktit liikkeitä tietokonetomografiassa ovat yhteensopimattomia kvantitatiivisen analyysin kanssa
  • Bronko-keuhkosyöpä (vanha tai olemassa oleva)
  • Keuhkokirurgian historia
  • Ei seurantaa 1 vuoteen skannauksen jälkeen
  • Potilaan vastustus tietojensa (kliiniset, toiminnalliset ja kuvantamis) käytölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) fenotyypit
Aikaikkuna: Päivä 1
Emfyseeman mitta
Päivä 1
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) fenotyypit
Aikaikkuna: Päivä 1
Proksimaalisen keuhkoputken seinämän paksuuden mittaus
Päivä 1
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) fenotyypit
Aikaikkuna: Päivä 1
Keuhkovaltimoiden mittojen mittaus
Päivä 1
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) fenotyypit
Aikaikkuna: Päivä 1
Pääkeuhkovaltimon ja aoartan halkaisijan välisen suhteen mittaus
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tiedot selviytymisestä
Aikaikkuna: Päivä 1
Kuolinpäivämäärä
Päivä 1
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Päivä 1
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakkapakkausten lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: Päivä 1
Tupakkapakkausten lukumäärä vuodessa
Päivä 1
Kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
Score COPDAssessmentTest "CAT" Asteikkoalue: minimiarvo: 0, maksimiarvo: 40. Vain kokonaispisteet raportoidaan. Korkeampia arvoja pidetään huonona tuloksena. Alaasteikkoja ei raportoida, mutta ne yhdistetään summalla kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Päivä 1
Kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
Pisteet St Georges Asteikkoalue: minimiarvo: 0, maksimiarvo: 3989,4. Vain kokonaispisteet raportoidaan. Korkeampia arvoja pidetään huonona tuloksena. Alaskaalaa (oireet, aktiviteetit, vaikutus) ei raportoida, mutta ne yhdistetään summalla kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Päivä 1
Kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
Pisteet mMRC (Medical Research Council) Asteikkoalue: minimiarvo: 0, maksimiarvo: 4. Vain kokonaispisteet raportoidaan. Korkeampia arvoja pidetään huonona tuloksena.
Päivä 1
Kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
Score Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Asteikkoalue: minimiarvo: 0, maksimiarvo: 4. Vain kokonaispisteet raportoidaan. Korkeampia arvoja pidetään huonona tuloksena.
Päivä 1
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Päivä 1
Kuuden minuutin kävelytesti (ennustettu metri ja %)
Päivä 1
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Päivä 1
Pakotettu uloshengitystilavuus – FEV1 (L)
Päivä 1
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Päivä 1
Pakotettu uloshengitystilavuus / pakkotilavuus (FEV1/FVC) (%)
Päivä 1
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Päivä 1
KCO-arvo (hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) jaettuna alveolaarisella tilavuudella (VA))
Päivä 1
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Päivä 1
keuhkojen hiilimonoksidin siirtokerroin (TLCO)
Päivä 1
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Päivä 1
keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Päivä 1
Valtimoveren katseet
Aikaikkuna: Päivä 1
pH
Päivä 1
Valtimoveren katseet
Aikaikkuna: Päivä 1
Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) mmHg
Päivä 1
Valtimoveren katseet
Aikaikkuna: Päivä 1
Hiilidioksidin osapaine valtimoveressä mmHg.
Päivä 1
Valtimoveren katseet
Aikaikkuna: Päivä 1
Hemoglobiini (g/dl)
Päivä 1
Valtimoveren katseet
Aikaikkuna: Päivä 1
karboksihemoglobiini (%)
Päivä 1
Biologia
Aikaikkuna: Päivä 1
C-reaktiivinen proteiini; ristiin reagoiva proteiini (mg/l).
Päivä 1
Biologia
Aikaikkuna: Päivä 1
a1-antitrypsiini (mg/l).
Päivä 1
Kliininen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1
paino (kg)
Päivä 1
Kliininen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1
Korkeus (metriä)
Päivä 1
Kliininen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1
liitännäissairaudet
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: François LAURENT, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa