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Erweiterter Zugang für einzelne Patienten zu AB-PA01, einem Prüfpräparat gegen Pseudomonas Aeruginosa-Bakteriophagen

24. Mai 2019 aktualisiert von: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Erweitertes Zugangsprogramm für AB-PA01, ein Prüfpräparat gegen Pseudomonas Aeruginosa-Bakteriophagen zur Behandlung einzelner Patienten mit schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen Infektionen, die durch Pseudomonas Aeruginosa verursacht werden

Der Zweck des erweiterten Zugangsprogramms besteht darin, Ärzten die Behandlung mit dem Prüfpräparat AB-PA01 für Patienten mit schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen Pseudomonas-aeruginosa-Infektionen zu ermöglichen, für die derzeit keine alternative(n) Behandlung(en) verfügbar sind und die sich treffen die Kriterien für die Behandlung gemäß den erweiterten Zugangsbestimmungen der FDA und den von AmpliPhi Biosciences Corporation festgelegten Kriterien.

Um für den erweiterten Zugang in Betracht gezogen zu werden, sollte der Antrag von einem qualifizierten und zugelassenen Arzt mit Fachkenntnissen und Einrichtungen, die für die Verabreichung des Prüfpräparats geeignet sind, bei AmpliPhi eingereicht werden. Behandelnde Ärzte sollten AmpliPhi kontaktieren, indem sie eine E-Mail an expandaccess@ampliphibio.com mit „Expanded Access Request“ in der Betreffzeile senden und in der E-Mail den Namen des behandelnden Arztes, Organisation/Krankenhaus/Institution, physische Adresse, E-Mail-Adresse, Telefonnummer und a kurze Beschreibung der Indikation/Zustand.

Jede Genehmigung des erweiterten Zugangs zu Prüfpräparaten muss immer den geltenden Gesetzen und Vorschriften entsprechen.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-PA01-EAP01

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