Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp dla poszczególnych pacjentów dla AB-PA01, badawczego leku przeciw bakteriofagom Pseudomonas Aeruginosa

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Program rozszerzonego dostępu do AB-PA01, badawczego leku przeciw bakteriofagom Pseudomonas Aeruginosa do leczenia indywidualnych pacjentów z poważnymi lub bezpośrednio zagrażającymi życiu infekcjami wywołanymi przez Pseudomonas Aeruginosa

Celem programu rozszerzonego dostępu jest umożliwienie lekarzom leczenia badanym lekiem, AB-PA01, pacjentom z poważnymi lub bezpośrednio zagrażającymi życiu zakażeniami Pseudomonas aeruginosa, dla których nie są obecnie dostępne alternatywne metody leczenia i którzy spełniają kryteria leczenia zgodnie z przepisami FDA dotyczącymi rozszerzonego dostępu i kryteriami określonymi przez AmpliPhi Biosciences Corporation.

Aby wniosek o rozszerzony dostęp został rozpatrzony, wniosek powinien zostać złożony do firmy AmpliPhi przez wykwalifikowanego i licencjonowanego lekarza posiadającego wiedzę i wyposażenie odpowiednie do podawania badanego leku. Lekarze prowadzący leczenie powinni skontaktować się z firmą AmpliPhi, wysyłając wiadomość e-mail na adres expandaccess@ampliphibio.com, podając w temacie wiadomość „Rozszerzona prośba o dostęp” i podając w wiadomości imię i nazwisko lekarza prowadzącego, organizację/szpital/instytucję, adres fizyczny, adres e-mail, numer telefonu oraz krótki opis wskazania/stanu.

Każde zatwierdzenie rozszerzonego dostępu do leku badanego musi zawsze być zgodne z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-PA01-EAP01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj