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Incentive Spirometer -Training und oropharyngeales motorisches Training für Lungenfunktionsstörungen bei spastischen tiplegischen Kindern

28. Januar 2025 aktualisiert von: Alaa Ebrahim Ahmed Mohammed Elshamy, Kafrelsheikh University
Zweck der Studie zur Bestimmung der Auswirkungen des Incentive -Spirometer -Trainings und des oropharyngealen motorischen Trainings oder der Kombination von beiden für die Lungenfunktionsstörung bei spastischen tiplegischen Kindern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie, die im Kafr El Sheikh Hospital durchgeführt wird.

  • Achtundvierzig Kinder beider Geschlechter.
  • Die Studie umfasst Kinder (Alter 3-7 Jahre) nach selektiven Lungenfunktionsstörungen nach der selektiven Lungenfunktion.
  • Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet:
  • Erste Versuchsgruppe: Kinder in dieser Gruppe erhalten ein Anreiz -Spirometer -Training.
  • Zweite experimentelle Gruppe: Kinder in dieser Gruppe erhalten eine oropharyngeale motorische Ausbildung. .
  • Dritte experimentelle Gruppe: Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus Anreizspirometraining und Oropharyngeal Motor Training
  • Die Randomisierung wird unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen erreicht, um eine gleiche Verteilung der Patienten zwischen den beiden Gruppen zu gewährleisten.

Bedingungen: Zerebralparese

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafrelsheikh, Ägypten
        • Faculty of physical therapy Kafrelsheikh university
    • KafrelsheikhU
      • Kafrelsheikh, KafrelsheikhU, Ägypten
        • Faculty of physical therapy Kafrelsheikh university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kinder mit spastischer CP zwischen dem Alter zwischen 3 und 7 Jahren.

Stufe I zu IV auf dem Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS), die die teilweise Fähigkeit haben, den Kopf- und Kofferraumhaltspunkten der Anigravität aufrechtzuerhalten.

  • Kognitive und kooperative Funktion, die Lungenfunktionsmessungen ermöglicht.
  • Keine Geschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen anstelle von CP.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte klinisch signifikante Erkrankungen wie koexistierende Herzerkrankungen oder Atemwegserkrankungen
  • Kinder mit kognitiver Beeinträchtigung, die das Protokoll nicht einhalten können
  • Kinder, die Medikamente einnehmen, die die Atemfunktion beeinflussen können
  • Kinder mit Präsenz oder Geschichte der Tracheotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: umfasst 16 spastische tiplegische Kinder leiden unter Lungenfunktionsstörungen von beiden Gends

Jedes Kind in der Gruppe A erhält das Incentive -Spirometer -Training und besucht drei aufeinanderfolgende Monate drei Sitzungen pro Woche. Die Dauer der Sitzung wird eine halbe Stunde eingerichtet sein

  1. Fangen Sie an, das Kind zu stören und sitze auf der Matte oder Stuhl.
  2. Halten Sie das Anreizspirometer in aufrechter Position.
  3. Das Kind atmet normal aus.
  4. Legen Sie das Mundstück des Spirometers in den Mund des Kindes und bitten Sie ihn, seine Lippen fest zu schließen.
  5. Bitten Sie das Kind, so langsam und tief wie möglich durch den Mund einzuatmen,
  6. Atem so lange wie möglich oder mindestens fünf Sekunden. Langsam ausatmen
  7. Ruhe für ein paar Sekunden und wiederholen Sie dann die ersten fünf Schritte mindestens zehnmal pro Stunde, die Sie wach sind.
  8. Fragen Sie nach jedem Satz von 10 tiefen Atemzügen den Kind tief, um Lungen zu klären
Gerät: Gruppe a

Jedes Kind in der Gruppe A erhält das Incentive -Spirometer -Training und besucht drei aufeinanderfolgende Monate drei Sitzungen pro Woche. Die Dauer der Sitzung wird eine halbe Stunde eingerichtet sein

  1. Fangen Sie an, das Kind zu stören und sitze auf der Matte oder Stuhl.
  2. Halten Sie das Anreizspirometer in aufrechter Position.
  3. Das Kind atmet normal aus.
  4. Legen Sie das Mundstück des Spirometers in den Mund des Kindes und bitten Sie ihn, seine Lippen fest zu schließen.
  5. Bitten Sie das Kind, so langsam und tief wie möglich durch den Mund einzuatmen,
  6. Atem so lange wie möglich oder mindestens fünf Sekunden. Langsam ausatmen
  7. Ruhe für ein paar Sekunden und wiederholen Sie dann die ersten fünf Schritte mindestens zehnmal pro Stunde, die Sie wach sind.
  8. Fragen Sie nach jedem Satz von 10 tiefen Atemzügen den Kind tief, um Lungen zu klären
Experimental: Gruppe B: umfasst 16 spastische tiplegische Kinder leiden unter Lungenfunktionsstörungen von beiden Gende

Jedes Kind in der Gruppe B erhält das Oropharyngeal Motor Training Program und besucht drei aufeinanderfolgende Monate drei Sitzungen pro Woche. Die Dauer der Sitzung dauert eine Stunde. Das Trainingsprogramm besteht aus 10 individuellen Mobilisierungsübungen, die einen orofazialen und Pharyngealbereich betreffen, der 45 Minuten lang für die 10 -fache wiederholt werden musste.

Die 10 Übungen sind:

  • Übung 1: Drücken Sie die Zunge nach oben
  • Übung 2: Nase berühren
  • Übung 3: Kinn berühren
  • Übung 4: Zunge nach rechts und nach links drücken
  • Übung 5: Klappzunge
  • Übung 6: Klicken Sie auf die Zunge
  • Übung 7: Zunge gegen Löffel drücken
  • Übung 8: Einen Löffel halten
  • Übung 9: Halteknopf mit Lippen
  • Übung 10: Gurgel
Sonstiges: Gruppe b

Jedes Kind in der Gruppe B erhält das Oropharyngeal Motor Training Program und besucht drei aufeinanderfolgende Monate drei Sitzungen pro Woche. Die Dauer der Sitzung dauert eine Stunde. Das Trainingsprogramm bestand aus 10 individuellen Mobilisierungsübungen, die einen orofazialen und Pharyngealbereich umfassten, der 45 Minuten lang musste, dass jede Übung 10 Mal wiederholt werden musste.

Die 10 Übungen sind:

  • Übung 1: Drücken Sie die Zunge hoch
  • Übung 2: Nase berühren
  • Übung 3: Kinn berühren
  • Übung 4: Drücken Sie die Zunge nach rechts und nach links
  • Übung 5: Klappzunge
  • Übung 6: Klicken Sie auf die Zunge
  • Übung 7: Zunge gegen Löffel drücken
  • Übung 8: Einen Löffel halten
  • Übung 9: Halteknopf mit Lippen
  • Übung 10: Gurgel
Experimental: Gruppe C: umfasst 16 spastische tiplegische Kinder leiden unter Lungenfunktionsstörungen von beiden Gends
Jedes Kind in der Gruppe C erhält ein Kombinationsprogramm des Incentive -Spirometer -Trainings und des Oropharyngeal -Motor -Schulungsprogramms, das drei Sitzungen pro Woche für drei aufeinanderfolgende Monate anwesend ist. Die Dauer der Sitzung dauert anderthalb Stunden, die für das Anreiz -Spirometer -Training und eine Stunde für das Oropharyngeal -Motor -Trainingsprogramm in eine halbe Stunde ausgelegt wird
Kombinationsprodukt: Gruppe c
Jedes Kind in der Gruppe C erhält ein Kombinationsprogramm des Incentive -Spirometer -Trainings und des Oropharyngeal -Motor -Schulungsprogramms, das drei Sitzungen pro Woche für drei aufeinanderfolgende Monate anwesend ist. Die Dauer der Sitzung dauert anderthalb Stunden, die für das Anreiz -Spirometer -Training und eine Stunde für das Oropharyngeal -Motor -Trainingsprogramm in eine halbe Stunde ausgelegt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangsvitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Zwei Monate
1) Durch die Verwendung einer digitalen Anreizspirometrie ist die Menge an Luft, die ein Individuum nach dem tiefsten Atemzug aus seiner Lunge aus dem tiefsten Atemzug ausatmen kann.
Zwei Monate
Zwangsvolumen bei 1 s (FEV1)
Zeitfenster: Zwei Monate
1) Durch die Verwendung digitaler Incentive -Spirometrie bezieht sich die Luft auf die Luft, die ein Individuum während eines erzwungenen Atems in 1 Sekunde ausatmen kann
Zwei Monate
FVC/Fev1 -Verhältnis
Zeitfenster: Zwei Monate
1) Durch die Verwendung digitaler Incentive -Spirometrie bezieht sich die Luft auf die Luft, die ein Individuum während eines erzwungenen Atems in 1 Sekunde ausatmen kann
Zwei Monate
Exspirationsreservenvolumen (ERV)
Zeitfenster: Zwei Monate
1) Durch die Verwendung der digitalen Anreizspirometrie die Menge an zusätzlicher Luft über dem Normalen, die Sie während eines kraftvollen Atemzugs ausatmen.
Zwei Monate
Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Zwei Monate
Das Luftvolumen, das mit einem schnellen Ausatmen mit einem gewaltsamen aus der Lunge ausgestoßen ist
Zwei Monate
erzwungener Ablauffluss (FEF)
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Geschwindigkeit, die jemand aus der Lunge Luft ausatmen kann, gemessen mitten in einem harten, schnellen Atemzug.
Zwei Monate
Gezeitenvolumen (Fernseher)
Zeitfenster: Zwei Monate
bezieht sich auf die Luft, die ein Individuum während eines erzwungenen Atems in 1 Sekunde ausatmen kann
Zwei Monate
Inspiratory Reserve Volume (IRV)
Zeitfenster: Zwei Monate
Das zusätzliche Luftvolumen, das am Ende einer normalen oder Flut -Inspiration inspiriert werden kann
Zwei Monate
die orofaziale myofunktionelle klinische Bewertung
Zeitfenster: Zwei Monate
Das OMES -Protokoll ist ein Instrument für die klinische Bewertung von orofazialen Strukturen und Funktionen von Kindern, die es dem Prüfer ermöglichen, seine Wahrnehmung der beobachteten Merkmale und Verhaltensweisen numerisch auszudrücken, und die ohne spezielle Ausrüstung und kurz
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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