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The Impact of a Neutral Formulated and Designed Package Insert on Nocebo-effect. (NEUPANO)

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Tim Mathes, University of Witten/Herdecke

Neutral Formulated and Designed Package Insert or Only Verbal Information Compared to Package Insert According EU-directive: a Pilot Randomised Controlled Trial to Analyse the Influence on the Nocebo Effect and Non-adherence

Background The nocebo effect describes the association between the expectation of negative effects, (e.g. side effects) and the actual occurrence of negative effects. Studies have shown that the nocebo effect can be influenced by (risk) communication. Till today there is no study that compares different types of information on adverse events regarding the strength of the nocebo effect.

Aim The aim of this pilot randomized controlled trial is to analyse the influence of different communication types on the frequency and intensity of adverse events and adherence. To increase the relevance and applicability of the results the study intervention builds up on package inserts because these are the most widespread form of information on side effects.

Methods Patients It is planned to include 60 patients in the study.

Intervention

  • Modified package insert: simplified and focused on neutral risk perception. The representations and formulations are based on the findings from research on evidence-based patient information and risk communication. The package insert contains the same information as the statutory package insert to ensure that it complies with the legal requirements.
  • Verbal information about side effects: The patient is informed verbally about side effects and does not receive any package insert.

Control Package insert according to EU (European Union) Directive 2001/83 / EC (European Commission) (usual package insert).

Outcomes

  • Number of patient reported adverse events (primary outcome).
  • Adherence (correct initiation of therapy, correct intake amount, premature discontinuation of therapy).
  • Resource use (e.g. provider contacts).

Type of study Monocentric, outcome assessor, three-arm, randomised controlled pilot trial.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North-Rhine-Westfalia
      • Cologne, North-Rhine-Westfalia, Deutschland, 51109
        • Clinic for orthopedics, trauma surgery and sports traumatology, hospital Cologne Merheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • elective orthopaedic surgery
  • planned intake of ibuprofen 600 mg to treat postoperative pain
  • postoperative pain medication other than Ibuprofen 600 (Opioids, Opiate, Paracetamol) no longer than 1-2 days postoperative (until discharge)
  • at least 18 years
  • able to speak German
  • no cognitive deficits
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • serious comorbidity
  • pain medication prior to surgery
  • other medication with similar side effects
  • polytrauma
  • planned inpatient rehabilitation > one week after hospital discharge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modified Package Insert
Simplified and focused on neutral risk perception. The representations and formulations are based on the findings from research on evidence-based patient information and risk communication. The package insert contains the same information as the statutory package insert to ensure that it complies with the legal requirements.
Sonstiges: Package Insert
Modified package insert of Ibuprofen given postprocedural as pain medication
Andere Namen:
  • Patientenaufklärung
Kein Eingriff: Verbal Information
The patient is informed verbally about side effects and does not receive any package insert.
Aktiver Komparator: Control
Package insert according to EU Directive 2001/83 / EC (usual package insert)
Sonstiges: Package Insert
Modified package insert of Ibuprofen given postprocedural as pain medication
Andere Namen:
  • Patientenaufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patient reported adverse events
Zeitfenster: 6-9 days after surgery
Any reported adverse events
6-9 days after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence
Zeitfenster: 6-9 days after surgery
Correct initiation of therapy, correct intake amount, premature discontinuation of therapy
6-9 days after surgery
Resource use
Zeitfenster: 6-9 days after surgery
e.g. provider contacts
6-9 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Mathes, Dr., Witten/Herdecke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Study protocol and clinical study report will be shared as supplement with the journal publication

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Will be published as electronic supplement with the journal publication

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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