Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Impact of a Neutral Formulated and Designed Package Insert on Nocebo-effect. (NEUPANO)

5. oktober 2018 opdateret af: Tim Mathes, University of Witten/Herdecke

Neutral Formulated and Designed Package Insert or Only Verbal Information Compared to Package Insert According EU-directive: a Pilot Randomised Controlled Trial to Analyse the Influence on the Nocebo Effect and Non-adherence

Background The nocebo effect describes the association between the expectation of negative effects, (e.g. side effects) and the actual occurrence of negative effects. Studies have shown that the nocebo effect can be influenced by (risk) communication. Till today there is no study that compares different types of information on adverse events regarding the strength of the nocebo effect.

Aim The aim of this pilot randomized controlled trial is to analyse the influence of different communication types on the frequency and intensity of adverse events and adherence. To increase the relevance and applicability of the results the study intervention builds up on package inserts because these are the most widespread form of information on side effects.

Methods Patients It is planned to include 60 patients in the study.

Intervention

  • Modified package insert: simplified and focused on neutral risk perception. The representations and formulations are based on the findings from research on evidence-based patient information and risk communication. The package insert contains the same information as the statutory package insert to ensure that it complies with the legal requirements.
  • Verbal information about side effects: The patient is informed verbally about side effects and does not receive any package insert.

Control Package insert according to EU (European Union) Directive 2001/83 / EC (European Commission) (usual package insert).

Outcomes

  • Number of patient reported adverse events (primary outcome).
  • Adherence (correct initiation of therapy, correct intake amount, premature discontinuation of therapy).
  • Resource use (e.g. provider contacts).

Type of study Monocentric, outcome assessor, three-arm, randomised controlled pilot trial.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North-Rhine-Westfalia
      • Cologne, North-Rhine-Westfalia, Tyskland, 51109
        • Clinic for orthopedics, trauma surgery and sports traumatology, hospital Cologne Merheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • elective orthopaedic surgery
  • planned intake of ibuprofen 600 mg to treat postoperative pain
  • postoperative pain medication other than Ibuprofen 600 (Opioids, Opiate, Paracetamol) no longer than 1-2 days postoperative (until discharge)
  • at least 18 years
  • able to speak German
  • no cognitive deficits
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • serious comorbidity
  • pain medication prior to surgery
  • other medication with similar side effects
  • polytrauma
  • planned inpatient rehabilitation > one week after hospital discharge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modified Package Insert
Simplified and focused on neutral risk perception. The representations and formulations are based on the findings from research on evidence-based patient information and risk communication. The package insert contains the same information as the statutory package insert to ensure that it complies with the legal requirements.
Andet: Package Insert
Modified package insert of Ibuprofen given postprocedural as pain medication
Andre navne:
  • Patientuddannelse
Ingen indgriben: Verbal Information
The patient is informed verbally about side effects and does not receive any package insert.
Aktiv komparator: Control
Package insert according to EU Directive 2001/83 / EC (usual package insert)
Andet: Package Insert
Modified package insert of Ibuprofen given postprocedural as pain medication
Andre navne:
  • Patientuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of patient reported adverse events
Tidsramme: 6-9 days after surgery
Any reported adverse events
6-9 days after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adherence
Tidsramme: 6-9 days after surgery
Correct initiation of therapy, correct intake amount, premature discontinuation of therapy
6-9 days after surgery
Resource use
Tidsramme: 6-9 days after surgery
e.g. provider contacts
6-9 days after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Mathes, Dr., Witten/Herdecke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study protocol and clinical study report will be shared as supplement with the journal publication

IPD-delingstidsramme

2019

IPD-delingsadgangskriterier

Will be published as electronic supplement with the journal publication

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortopædkirurgi

Kliniske forsøg med Package Insert

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner