- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03428035
The Impact of a Neutral Formulated and Designed Package Insert on Nocebo-effect. (NEUPANO)
Neutral Formulated and Designed Package Insert or Only Verbal Information Compared to Package Insert According EU-directive: a Pilot Randomised Controlled Trial to Analyse the Influence on the Nocebo Effect and Non-adherence
Background The nocebo effect describes the association between the expectation of negative effects, (e.g. side effects) and the actual occurrence of negative effects. Studies have shown that the nocebo effect can be influenced by (risk) communication. Till today there is no study that compares different types of information on adverse events regarding the strength of the nocebo effect.
Aim The aim of this pilot randomized controlled trial is to analyse the influence of different communication types on the frequency and intensity of adverse events and adherence. To increase the relevance and applicability of the results the study intervention builds up on package inserts because these are the most widespread form of information on side effects.
Methods Patients It is planned to include 60 patients in the study.
Intervention
- Modified package insert: simplified and focused on neutral risk perception. The representations and formulations are based on the findings from research on evidence-based patient information and risk communication. The package insert contains the same information as the statutory package insert to ensure that it complies with the legal requirements.
- Verbal information about side effects: The patient is informed verbally about side effects and does not receive any package insert.
Control Package insert according to EU (European Union) Directive 2001/83 / EC (European Commission) (usual package insert).
Outcomes
- Number of patient reported adverse events (primary outcome).
- Adherence (correct initiation of therapy, correct intake amount, premature discontinuation of therapy).
- Resource use (e.g. provider contacts).
Type of study Monocentric, outcome assessor, three-arm, randomised controlled pilot trial.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North-Rhine-Westfalia
-
Cologne, North-Rhine-Westfalia, Německo, 51109
- Clinic for orthopedics, trauma surgery and sports traumatology, hospital Cologne Merheim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- elective orthopaedic surgery
- planned intake of ibuprofen 600 mg to treat postoperative pain
- postoperative pain medication other than Ibuprofen 600 (Opioids, Opiate, Paracetamol) no longer than 1-2 days postoperative (until discharge)
- at least 18 years
- able to speak German
- no cognitive deficits
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- serious comorbidity
- pain medication prior to surgery
- other medication with similar side effects
- polytrauma
- planned inpatient rehabilitation > one week after hospital discharge
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Modified Package Insert
Simplified and focused on neutral risk perception.
The representations and formulations are based on the findings from research on evidence-based patient information and risk communication.
The package insert contains the same information as the statutory package insert to ensure that it complies with the legal requirements.
|
Modified package insert of Ibuprofen given postprocedural as pain medication
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Verbal Information
The patient is informed verbally about side effects and does not receive any package insert.
|
|
Aktivní komparátor: Control
Package insert according to EU Directive 2001/83 / EC (usual package insert)
|
Modified package insert of Ibuprofen given postprocedural as pain medication
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of patient reported adverse events
Časové okno: 6-9 days after surgery
|
Any reported adverse events
|
6-9 days after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adherence
Časové okno: 6-9 days after surgery
|
Correct initiation of therapy, correct intake amount, premature discontinuation of therapy
|
6-9 days after surgery
|
Resource use
Časové okno: 6-9 days after surgery
|
e.g. provider contacts
|
6-9 days after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Mathes, Dr., Witten/Herdecke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- V01-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Package Insert
-
Stryker Japan K.K.Dokončeno
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.DokončenoNeinfekční uveitidaSpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsDokončeno