The Impact of a Neutral Formulated and Designed Package Insert on Nocebo-effect. (NEUPANO)
Neutral Formulated and Designed Package Insert or Only Verbal Information Compared to Package Insert According EU-directive: a Pilot Randomised Controlled Trial to Analyse the Influence on the Nocebo Effect and Non-adherence
Background The nocebo effect describes the association between the expectation of negative effects, (e.g. side effects) and the actual occurrence of negative effects. Studies have shown that the nocebo effect can be influenced by (risk) communication. Till today there is no study that compares different types of information on adverse events regarding the strength of the nocebo effect.
Aim The aim of this pilot randomized controlled trial is to analyse the influence of different communication types on the frequency and intensity of adverse events and adherence. To increase the relevance and applicability of the results the study intervention builds up on package inserts because these are the most widespread form of information on side effects.
Methods Patients It is planned to include 60 patients in the study.
Intervention
- Modified package insert: simplified and focused on neutral risk perception. The representations and formulations are based on the findings from research on evidence-based patient information and risk communication. The package insert contains the same information as the statutory package insert to ensure that it complies with the legal requirements.
- Verbal information about side effects: The patient is informed verbally about side effects and does not receive any package insert.
Control Package insert according to EU (European Union) Directive 2001/83 / EC (European Commission) (usual package insert).
Outcomes
- Number of patient reported adverse events (primary outcome).
- Adherence (correct initiation of therapy, correct intake amount, premature discontinuation of therapy).
- Resource use (e.g. provider contacts).
Type of study Monocentric, outcome assessor, three-arm, randomised controlled pilot trial.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North-Rhine-Westfalia
-
Cologne、North-Rhine-Westfalia、ドイツ、51109
- Clinic for orthopedics, trauma surgery and sports traumatology, hospital Cologne Merheim
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- elective orthopaedic surgery
- planned intake of ibuprofen 600 mg to treat postoperative pain
- postoperative pain medication other than Ibuprofen 600 (Opioids, Opiate, Paracetamol) no longer than 1-2 days postoperative (until discharge)
- at least 18 years
- able to speak German
- no cognitive deficits
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- serious comorbidity
- pain medication prior to surgery
- other medication with similar side effects
- polytrauma
- planned inpatient rehabilitation > one week after hospital discharge
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Modified Package Insert
Simplified and focused on neutral risk perception.
The representations and formulations are based on the findings from research on evidence-based patient information and risk communication.
The package insert contains the same information as the statutory package insert to ensure that it complies with the legal requirements.
|
Modified package insert of Ibuprofen given postprocedural as pain medication
他の名前:
|
介入なし:Verbal Information
The patient is informed verbally about side effects and does not receive any package insert.
|
|
アクティブコンパレータ:Control
Package insert according to EU Directive 2001/83 / EC (usual package insert)
|
Modified package insert of Ibuprofen given postprocedural as pain medication
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of patient reported adverse events
時間枠:6-9 days after surgery
|
Any reported adverse events
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6-9 days after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Adherence
時間枠:6-9 days after surgery
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Correct initiation of therapy, correct intake amount, premature discontinuation of therapy
|
6-9 days after surgery
|
Resource use
時間枠:6-9 days after surgery
|
e.g. provider contacts
|
6-9 days after surgery
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tim Mathes, Dr.、Witten/Herdecke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- V01-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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