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The Impact of a Neutral Formulated and Designed Package Insert on Nocebo-effect. (NEUPANO)

5 de octubre de 2018 actualizado por: Tim Mathes, University of Witten/Herdecke

Neutral Formulated and Designed Package Insert or Only Verbal Information Compared to Package Insert According EU-directive: a Pilot Randomised Controlled Trial to Analyse the Influence on the Nocebo Effect and Non-adherence

Background The nocebo effect describes the association between the expectation of negative effects, (e.g. side effects) and the actual occurrence of negative effects. Studies have shown that the nocebo effect can be influenced by (risk) communication. Till today there is no study that compares different types of information on adverse events regarding the strength of the nocebo effect.

Aim The aim of this pilot randomized controlled trial is to analyse the influence of different communication types on the frequency and intensity of adverse events and adherence. To increase the relevance and applicability of the results the study intervention builds up on package inserts because these are the most widespread form of information on side effects.

Methods Patients It is planned to include 60 patients in the study.

Intervention

  • Modified package insert: simplified and focused on neutral risk perception. The representations and formulations are based on the findings from research on evidence-based patient information and risk communication. The package insert contains the same information as the statutory package insert to ensure that it complies with the legal requirements.
  • Verbal information about side effects: The patient is informed verbally about side effects and does not receive any package insert.

Control Package insert according to EU (European Union) Directive 2001/83 / EC (European Commission) (usual package insert).

Outcomes

  • Number of patient reported adverse events (primary outcome).
  • Adherence (correct initiation of therapy, correct intake amount, premature discontinuation of therapy).
  • Resource use (e.g. provider contacts).

Type of study Monocentric, outcome assessor, three-arm, randomised controlled pilot trial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North-Rhine-Westfalia
      • Cologne, North-Rhine-Westfalia, Alemania, 51109
        • Clinic for orthopedics, trauma surgery and sports traumatology, hospital Cologne Merheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • elective orthopaedic surgery
  • planned intake of ibuprofen 600 mg to treat postoperative pain
  • postoperative pain medication other than Ibuprofen 600 (Opioids, Opiate, Paracetamol) no longer than 1-2 days postoperative (until discharge)
  • at least 18 years
  • able to speak German
  • no cognitive deficits
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • serious comorbidity
  • pain medication prior to surgery
  • other medication with similar side effects
  • polytrauma
  • planned inpatient rehabilitation > one week after hospital discharge

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modified Package Insert
Simplified and focused on neutral risk perception. The representations and formulations are based on the findings from research on evidence-based patient information and risk communication. The package insert contains the same information as the statutory package insert to ensure that it complies with the legal requirements.
Otro: Package Insert
Modified package insert of Ibuprofen given postprocedural as pain medication
Otros nombres:
  • Educación del paciente
Sin intervención: Verbal Information
The patient is informed verbally about side effects and does not receive any package insert.
Comparador activo: Control
Package insert according to EU Directive 2001/83 / EC (usual package insert)
Otro: Package Insert
Modified package insert of Ibuprofen given postprocedural as pain medication
Otros nombres:
  • Educación del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of patient reported adverse events
Periodo de tiempo: 6-9 days after surgery
Any reported adverse events
6-9 days after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherence
Periodo de tiempo: 6-9 days after surgery
Correct initiation of therapy, correct intake amount, premature discontinuation of therapy
6-9 days after surgery
Resource use
Periodo de tiempo: 6-9 days after surgery
e.g. provider contacts
6-9 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Witten/Herdecke

Colaboradores

German Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Mathes, Dr., Witten/Herdecke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • V01-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Study protocol and clinical study report will be shared as supplement with the journal publication

Marco de tiempo para compartir IPD

2019

Criterios de acceso compartido de IPD

Will be published as electronic supplement with the journal publication

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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