- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03428035
The Impact of a Neutral Formulated and Designed Package Insert on Nocebo-effect. (NEUPANO)
Neutral Formulated and Designed Package Insert or Only Verbal Information Compared to Package Insert According EU-directive: a Pilot Randomised Controlled Trial to Analyse the Influence on the Nocebo Effect and Non-adherence
Background The nocebo effect describes the association between the expectation of negative effects, (e.g. side effects) and the actual occurrence of negative effects. Studies have shown that the nocebo effect can be influenced by (risk) communication. Till today there is no study that compares different types of information on adverse events regarding the strength of the nocebo effect.
Aim The aim of this pilot randomized controlled trial is to analyse the influence of different communication types on the frequency and intensity of adverse events and adherence. To increase the relevance and applicability of the results the study intervention builds up on package inserts because these are the most widespread form of information on side effects.
Methods Patients It is planned to include 60 patients in the study.
Intervention
- Modified package insert: simplified and focused on neutral risk perception. The representations and formulations are based on the findings from research on evidence-based patient information and risk communication. The package insert contains the same information as the statutory package insert to ensure that it complies with the legal requirements.
- Verbal information about side effects: The patient is informed verbally about side effects and does not receive any package insert.
Control Package insert according to EU (European Union) Directive 2001/83 / EC (European Commission) (usual package insert).
Outcomes
- Number of patient reported adverse events (primary outcome).
- Adherence (correct initiation of therapy, correct intake amount, premature discontinuation of therapy).
- Resource use (e.g. provider contacts).
Type of study Monocentric, outcome assessor, three-arm, randomised controlled pilot trial.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North-Rhine-Westfalia
-
Cologne, North-Rhine-Westfalia, 독일, 51109
- Clinic for orthopedics, trauma surgery and sports traumatology, hospital Cologne Merheim
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- elective orthopaedic surgery
- planned intake of ibuprofen 600 mg to treat postoperative pain
- postoperative pain medication other than Ibuprofen 600 (Opioids, Opiate, Paracetamol) no longer than 1-2 days postoperative (until discharge)
- at least 18 years
- able to speak German
- no cognitive deficits
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- serious comorbidity
- pain medication prior to surgery
- other medication with similar side effects
- polytrauma
- planned inpatient rehabilitation > one week after hospital discharge
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Modified Package Insert
Simplified and focused on neutral risk perception.
The representations and formulations are based on the findings from research on evidence-based patient information and risk communication.
The package insert contains the same information as the statutory package insert to ensure that it complies with the legal requirements.
|
Modified package insert of Ibuprofen given postprocedural as pain medication
다른 이름들:
|
간섭 없음: Verbal Information
The patient is informed verbally about side effects and does not receive any package insert.
|
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활성 비교기: Control
Package insert according to EU Directive 2001/83 / EC (usual package insert)
|
Modified package insert of Ibuprofen given postprocedural as pain medication
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of patient reported adverse events
기간: 6-9 days after surgery
|
Any reported adverse events
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6-9 days after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Adherence
기간: 6-9 days after surgery
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Correct initiation of therapy, correct intake amount, premature discontinuation of therapy
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6-9 days after surgery
|
Resource use
기간: 6-9 days after surgery
|
e.g. provider contacts
|
6-9 days after surgery
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Mathes, Dr., Witten/Herdecke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V01-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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