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The Impact of a Neutral Formulated and Designed Package Insert on Nocebo-effect. (NEUPANO)

5 octobre 2018 mis à jour par: Tim Mathes, University of Witten/Herdecke

Neutral Formulated and Designed Package Insert or Only Verbal Information Compared to Package Insert According EU-directive: a Pilot Randomised Controlled Trial to Analyse the Influence on the Nocebo Effect and Non-adherence

Background The nocebo effect describes the association between the expectation of negative effects, (e.g. side effects) and the actual occurrence of negative effects. Studies have shown that the nocebo effect can be influenced by (risk) communication. Till today there is no study that compares different types of information on adverse events regarding the strength of the nocebo effect.

Aim The aim of this pilot randomized controlled trial is to analyse the influence of different communication types on the frequency and intensity of adverse events and adherence. To increase the relevance and applicability of the results the study intervention builds up on package inserts because these are the most widespread form of information on side effects.

Methods Patients It is planned to include 60 patients in the study.

Intervention

  • Modified package insert: simplified and focused on neutral risk perception. The representations and formulations are based on the findings from research on evidence-based patient information and risk communication. The package insert contains the same information as the statutory package insert to ensure that it complies with the legal requirements.
  • Verbal information about side effects: The patient is informed verbally about side effects and does not receive any package insert.

Control Package insert according to EU (European Union) Directive 2001/83 / EC (European Commission) (usual package insert).

Outcomes

  • Number of patient reported adverse events (primary outcome).
  • Adherence (correct initiation of therapy, correct intake amount, premature discontinuation of therapy).
  • Resource use (e.g. provider contacts).

Type of study Monocentric, outcome assessor, three-arm, randomised controlled pilot trial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North-Rhine-Westfalia
      • Cologne, North-Rhine-Westfalia, Allemagne, 51109
        • Clinic for orthopedics, trauma surgery and sports traumatology, hospital Cologne Merheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • elective orthopaedic surgery
  • planned intake of ibuprofen 600 mg to treat postoperative pain
  • postoperative pain medication other than Ibuprofen 600 (Opioids, Opiate, Paracetamol) no longer than 1-2 days postoperative (until discharge)
  • at least 18 years
  • able to speak German
  • no cognitive deficits
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • serious comorbidity
  • pain medication prior to surgery
  • other medication with similar side effects
  • polytrauma
  • planned inpatient rehabilitation > one week after hospital discharge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modified Package Insert
Simplified and focused on neutral risk perception. The representations and formulations are based on the findings from research on evidence-based patient information and risk communication. The package insert contains the same information as the statutory package insert to ensure that it complies with the legal requirements.
Autre: Package Insert
Modified package insert of Ibuprofen given postprocedural as pain medication
Autres noms:
  • Éducation du patient
Aucune intervention: Verbal Information
The patient is informed verbally about side effects and does not receive any package insert.
Comparateur actif: Control
Package insert according to EU Directive 2001/83 / EC (usual package insert)
Autre: Package Insert
Modified package insert of Ibuprofen given postprocedural as pain medication
Autres noms:
  • Éducation du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of patient reported adverse events
Délai: 6-9 days after surgery
Any reported adverse events
6-9 days after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adherence
Délai: 6-9 days after surgery
Correct initiation of therapy, correct intake amount, premature discontinuation of therapy
6-9 days after surgery
Resource use
Délai: 6-9 days after surgery
e.g. provider contacts
6-9 days after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Witten/Herdecke

Collaborateurs

German Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Mathes, Dr., Witten/Herdecke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Study protocol and clinical study report will be shared as supplement with the journal publication

Délai de partage IPD

2019

Critères d'accès au partage IPD

Will be published as electronic supplement with the journal publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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