- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03431805
Tranexamsäure zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen nach einem Kaiserschnitt (TRAAP2)
TRAnexamsäure zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen nach einem Kaiserschnitt: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (TRAAP2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Bezug auf die Prävention von PPH haben kürzliche randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) von unklarer Qualität darauf hingewiesen, dass TXA den Blutverlust und die mütterliche Morbidität verringern kann, während eine Cochrane Collaboration Review zu dem Schluss kam, dass „TXA (zusätzlich zu uterotonischen Medikamenten) den postpartalen Blutverlust verringert und verhindert PPH und Bluttransfusionen nach vaginaler Geburt und CS bei Frauen mit niedrigem PPH-Risiko, basierend auf Studien von gemischter Qualität. Weitere Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit dieses Regimes zur Vorbeugung von PPH sind erforderlich.
Die Behandlung, d. h. ein verblindetes 10-ml-Fläschchen des Studienmedikaments (entweder 1 g TXA oder Placebo gemäß der Randomisierungssequenz), wird den teilnehmenden Frauen während der dritten Geburtsphase des Kaiserschnitts intravenös verabreicht.
Die Nachsorge findet in der Wochenbettabteilung der Entbindungsstation, am D2 post partum statt. Diese Phase umfasst eine venöse Blutprobe zur Messung der Plasmakonzentrationen von Hb und Ht, Harnstoff und Kreatinämie, Prothrombinzeit (PT), aktiver Prothrombinzeit (aPTT), Aspartat- und Alanintransaminase, Gesamtbilirubin und Fibrinogen und der Vervollständigung eines Selbst -Fragebogen zur Zufriedenheit der Frauen, sowie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse.
8 Wochen nach der Geburt wird den Frauen ein Selbstfragebogen zur Beurteilung des psychischen Zustands und des Wohlbefindens zugesandt. 12 Wochen nach der Geburt werden alle Teilnehmerinnen telefonisch kontaktiert, um das Auftreten von Thrombosen und anderen signifikanten Ereignissen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49033
- CHU Angers
-
Besançon, Frankreich, 25000
- CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU Bordeaux
-
Caen, Frankreich, 14033
- CHRU Côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63001
- CHU Estain
-
Créteil, Frankreich
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Frankreich, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Marseille, Frankreich, 13915
- Hopital Nord
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankreich, 54000
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU Nantes
-
Nîmes, Frankreich, 30900
- CHU Nimes
-
Paris, Frankreich, 75012
- Hopital Trousseau
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Saint Joseph Paris
-
Paris, Frankreich, 75014
- Maternité de Port-Royal Paris
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hopital universitaire Necker-Enfants Malades
-
Paris, Frankreich, 75019
- Hopital Universitaire Robert Debre
-
Paris, Frankreich, 94270
- Hôpital universitaire Kremlin-Bicètre
-
Pau, Frankreich
- CH de Pau
-
Poissy, Frankreich, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-Saint Germain
-
Rennes, Frankreich, 35033
- CHU Rennes
-
Rouen, Frankreich, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Frankreich, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankreich, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital Paule de Viguier CHU Toulouse
-
Tours, Frankreich, 37044
- CHU Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- : erwachsene Frauen, die für einen Kaiserschnitt vor oder während der Wehen zugelassen sind, bei einer Frist von ≥ 34 Wochen,
- Hämoglobinwert bei der letzten Blutprobe >9g/dl,
- verfügbarer Bluttest für Hb und Ht innerhalb einer Woche vor Kaiserschnitt,
- informierte unterzeichnete Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- früheres thrombotisches Ereignis oder vorbestehende prothrombotische Erkrankung,
- epileptischer Zustand oder Vorgeschichte von Anfällen,
- Vorhandensein einer chronischen oder aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung außerhalb von Bluthochdruck,
- jede chronische oder aktive Nierenerkrankung und chronische oder aktive Lebererkrankung mit dem Risiko einer thrombotischen oder hämorrhagischen Autoimmunerkrankung,
- Sichelzellenanämie,
- Plazenta praevia,
- Plazenta accreta/increta/percreta,
- Abbruch Plazenta,
- Eklampsie,
- HELLP-Syndrom,
- Starke Blutung vor Kaiserschnitt
- im Uterus fötaler Tod,
- Gabe von niedermolekularem Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern in der Woche vor der Entbindung,
- geplante Vollnarkose,
- Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder konzentrierte Salzsäure,
- instrumenteller Extraktionsfehler,
- Mehrlingsschwangerschaft mit vaginaler Geburt des ersten Kindes,
- schlechtes Verständnis der französischen Sprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tranexamsäure
intravenöse Verabreichung von 10 ml Tranexamsäure (EXACYL® 1 g/10 ml i.v., injizierbare Lösung)
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Nach der routinemäßigen und prophylaktischen Verabreichung eines Uterotonikums besteht die Intervention in der intravenösen Verabreichung einer verblindeten 10-ml-Ampulle des Studienmedikaments (entweder TXA oder Placebo gemäß der Randomisierungssequenz) an die Frau innerhalb von 3 Minuten nach der Geburt, langsam ( über 30-60 Sekunden), nachdem das Kabel festgeklemmt wurde.
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Placebo-Komparator: Chloridlösung
Natrium intravenöse Verabreichung von 10 ml Chloridlösung (0,9 % -10 ml).
|
Nach einer routinemäßigen und prophylaktischen Verabreichung eines Uterotonikums besteht die Intervention in der intravenösen Verabreichung einer verblindeten 10-ml-Ampulle des Studienmedikaments (entweder TXA oder Placebo gemäß der Randomisierungssequenz) an die Patientin innerhalb von 3 Minuten nach der Geburt), langsam ( über 30-60 Sekunden), nachdem das Kabel festgeklemmt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postpartale Blutung
Zeitfenster: Tag 2
|
Inzidenz von PPH, definiert durch einen berechneten Blutverlust > 1000 ml [Berechneter geschätzter Blutverlust = geschätztes Blutvolumen × (präoperative Ht – postoperative Ht)/präoperative Ht (wobei geschätztes Blutvolumen (ml) = Gewicht (kg) × 85)] oder rot Blutzelltransfusion bis zum 2. Tag nach der Geburt.
Die präoperative Ht ist die letzte Ht innerhalb einer Woche vor der Entbindung.
Die postoperative Ht wird bei D2 gemessen
|
Tag 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittlerer berechneter Blutverlust > 500 ml
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
mittlerer berechneter Blutverlust > 1500 ml
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
gesamter mittlerer berechneter Blutverlust
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
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|
mittlerer gravimetrisch geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 6 Stunden
|
durch Messen des Saugvolumens und des Tupfergewichts; Anteil der Frauen, die eine zusätzliche uterotonische Behandlung einschließlich Sulproston benötigen
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6 Stunden
|
Inzidenz postpartaler Transfusionen
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
Mittlere oder mittlere Anzahl von Einheiten transfundierter roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
Inzidenz arterieller Embolisation oder Notoperation bei PPH
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
mittlere peripartale Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Tag 2
|
Differenz zwischen dem letzten Hb innerhalb einer Woche vor der Entbindung und am 2. Tag nach der Geburt
|
Tag 2
|
mittlere peripartale Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Tag 2
|
Differenz zwischen der letzten Ht innerhalb einer Woche vor der Entbindung und am 2. Tag nach der Geburt
|
Tag 2
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach Lieferung
|
bpm
|
15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach Lieferung
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach Lieferung
|
mmHg
|
15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach Lieferung
|
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach Lieferung
|
mmHg
|
15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach Lieferung
|
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit, die von Betreuern gemeldet wurden
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen, die von Betreuern gemeldet wurden
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Phosphenen, die von Betreuern gemeldet wurden
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Schwindel, die von Betreuern gemeldet wurden
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
|
Kreatinämie
Zeitfenster: Tag 2
|
Mikromol/L
|
Tag 2
|
Harnstoff
Zeitfenster: Tag 2
|
g/L
|
Tag 2
|
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: Tag 2
|
IE/L
|
Tag 2
|
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: Tag 2
|
IE/L
|
Tag 2
|
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Tag 2
|
Mikromol/L
|
Tag 2
|
Gesamtfibrinogen
Zeitfenster: Tag 2
|
g/L
|
Tag 2
|
Zahl der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose, bestätigt durch paraklinische Untersuchungen
Zeitfenster: innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
|
innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
|
|
Zahl der Teilnehmer mit Lungenembolie, bestätigt durch paraklinische Untersuchungen
Zeitfenster: innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
|
innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt, bestätigt durch paraklinische Untersuchungen
Zeitfenster: innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
|
innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem thrombotischen Ereignis, das durch paraklinische Untersuchungen bestätigt wurde
Zeitfenster: innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
|
innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
|
|
Beschlagnahme
Zeitfenster: innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
|
innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
|
|
Nierenversagen
Zeitfenster: innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
|
definiert durch die Notwendigkeit einer Dialyse
|
innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
|
Zufriedenheit der Frauen
Zeitfenster: Tag 2 und Woche 8 nach der Geburt
|
anhand eines selbstausgefüllten Fragebogens bewertet
|
Tag 2 und Woche 8 nach der Geburt
|
Vom Anbieter bewertete klinisch signifikante PPH
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
Hb-Abfall > 2 g/DL
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
Aktive Prothrombinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
Aspartattransaminase > 2N
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
Alanin-Transaminase > 2N (Tag 2)
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
gravimetrisch geschätzter Blutverlust > 500 ml
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
gravimetrisch geschätzter Blutverlust > 1000 ml
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
Schock
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: zwölf Wochen nach Lieferung
|
zwölf Wochen nach Lieferung
|
|
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt
|
42 Tage nach der Geburt
|
|
ergänzende uterotonische Behandlung
Zeitfenster: Tag 2
|
Anteil der Frauen, die eine zusätzliche uterotonische Behandlung benötigen
|
Tag 2
|
Eisen-Saccharose-Perfusion
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Auftreten von Eisen-Saccharose-Perfusion
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
mittlerer gravimetrisch geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: am Ende des Kaiserschnitts
|
am Ende des Kaiserschnitts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sentilhes L, Senat MV, Le Lous M, Winer N, Rozenberg P, Kayem G, Verspyck E, Fuchs F, Azria E, Gallot D, Korb D, Desbriere R, Le Ray C, Chauleur C, de Marcillac F, Perrotin F, Parant O, Salomon LJ, Gauchotte E, Bretelle F, Sananes N, Bohec C, Mottet N, Legendre G, Letouzey V, Haddad B, Vardon D, Madar H, Mattuizzi A, Daniel V, Regueme S, Roussillon C, Benard A, Georget A, Darsonval A, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1623-1634. doi: 10.1056/NEJMoa2028788.
- Sentilhes L, Daniel V, Deneux-Tharaux C; TRAAP2 Study Group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). TRAAP2 - TRAnexamic Acid for Preventing postpartum hemorrhage after cesarean delivery: a multicenter randomized, doubleblind, placebo- controlled trial - a study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jan 31;20(1):63. doi: 10.1186/s12884-019-2718-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2015/41
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postpartale Blutung
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