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Tranexamsäure zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen nach einem Kaiserschnitt (TRAAP2)

28. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

TRAnexamsäure zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen nach einem Kaiserschnitt: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (TRAAP2)

Ziel ist es, die Wirkung von Tranexamsäure (TXA) zur Verhinderung von postpartalen Blutungen (PPH) nach einem Kaiserschnitt (CS) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Bezug auf die Prävention von PPH haben kürzliche randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) von unklarer Qualität darauf hingewiesen, dass TXA den Blutverlust und die mütterliche Morbidität verringern kann, während eine Cochrane Collaboration Review zu dem Schluss kam, dass „TXA (zusätzlich zu uterotonischen Medikamenten) den postpartalen Blutverlust verringert und verhindert PPH und Bluttransfusionen nach vaginaler Geburt und CS bei Frauen mit niedrigem PPH-Risiko, basierend auf Studien von gemischter Qualität. Weitere Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit dieses Regimes zur Vorbeugung von PPH sind erforderlich.

Die Behandlung, d. h. ein verblindetes 10-ml-Fläschchen des Studienmedikaments (entweder 1 g TXA oder Placebo gemäß der Randomisierungssequenz), wird den teilnehmenden Frauen während der dritten Geburtsphase des Kaiserschnitts intravenös verabreicht.

Die Nachsorge findet in der Wochenbettabteilung der Entbindungsstation, am D2 post partum statt. Diese Phase umfasst eine venöse Blutprobe zur Messung der Plasmakonzentrationen von Hb und Ht, Harnstoff und Kreatinämie, Prothrombinzeit (PT), aktiver Prothrombinzeit (aPTT), Aspartat- und Alanintransaminase, Gesamtbilirubin und Fibrinogen und der Vervollständigung eines Selbst -Fragebogen zur Zufriedenheit der Frauen, sowie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse.

8 Wochen nach der Geburt wird den Frauen ein Selbstfragebogen zur Beurteilung des psychischen Zustands und des Wohlbefindens zugesandt. 12 Wochen nach der Geburt werden alle Teilnehmerinnen telefonisch kontaktiert, um das Auftreten von Thrombosen und anderen signifikanten Ereignissen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4574

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHRU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63001
        • CHU Estain
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Trousseau
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Saint Joseph Paris
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Maternité de Port-Royal Paris
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital universitaire Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre
      • Paris, Frankreich, 94270
        • Hôpital universitaire Kremlin-Bicètre
      • Pau, Frankreich
        • CH de Pau
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-Saint Germain
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Paule de Viguier CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • : erwachsene Frauen, die für einen Kaiserschnitt vor oder während der Wehen zugelassen sind, bei einer Frist von ≥ 34 Wochen,
  • Hämoglobinwert bei der letzten Blutprobe >9g/dl,
  • verfügbarer Bluttest für Hb und Ht innerhalb einer Woche vor Kaiserschnitt,
  • informierte unterzeichnete Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • früheres thrombotisches Ereignis oder vorbestehende prothrombotische Erkrankung,
  • epileptischer Zustand oder Vorgeschichte von Anfällen,
  • Vorhandensein einer chronischen oder aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung außerhalb von Bluthochdruck,
  • jede chronische oder aktive Nierenerkrankung und chronische oder aktive Lebererkrankung mit dem Risiko einer thrombotischen oder hämorrhagischen Autoimmunerkrankung,
  • Sichelzellenanämie,
  • Plazenta praevia,
  • Plazenta accreta/increta/percreta,
  • Abbruch Plazenta,
  • Eklampsie,
  • HELLP-Syndrom,
  • Starke Blutung vor Kaiserschnitt
  • im Uterus fötaler Tod,
  • Gabe von niedermolekularem Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern in der Woche vor der Entbindung,
  • geplante Vollnarkose,
  • Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder konzentrierte Salzsäure,
  • instrumenteller Extraktionsfehler,
  • Mehrlingsschwangerschaft mit vaginaler Geburt des ersten Kindes,
  • schlechtes Verständnis der französischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
intravenöse Verabreichung von 10 ml Tranexamsäure (EXACYL® 1 g/10 ml i.v., injizierbare Lösung)
Nach der routinemäßigen und prophylaktischen Verabreichung eines Uterotonikums besteht die Intervention in der intravenösen Verabreichung einer verblindeten 10-ml-Ampulle des Studienmedikaments (entweder TXA oder Placebo gemäß der Randomisierungssequenz) an die Frau innerhalb von 3 Minuten nach der Geburt, langsam ( über 30-60 Sekunden), nachdem das Kabel festgeklemmt wurde.
Placebo-Komparator: Chloridlösung
Natrium intravenöse Verabreichung von 10 ml Chloridlösung (0,9 % -10 ml).
Nach einer routinemäßigen und prophylaktischen Verabreichung eines Uterotonikums besteht die Intervention in der intravenösen Verabreichung einer verblindeten 10-ml-Ampulle des Studienmedikaments (entweder TXA oder Placebo gemäß der Randomisierungssequenz) an die Patientin innerhalb von 3 Minuten nach der Geburt), langsam ( über 30-60 Sekunden), nachdem das Kabel festgeklemmt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postpartale Blutung
Zeitfenster: Tag 2
Inzidenz von PPH, definiert durch einen berechneten Blutverlust > 1000 ml [Berechneter geschätzter Blutverlust = geschätztes Blutvolumen × (präoperative Ht – postoperative Ht)/präoperative Ht (wobei geschätztes Blutvolumen (ml) = Gewicht (kg) × 85)] oder rot Blutzelltransfusion bis zum 2. Tag nach der Geburt. Die präoperative Ht ist die letzte Ht innerhalb einer Woche vor der Entbindung. Die postoperative Ht wird bei D2 gemessen
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer berechneter Blutverlust > 500 ml
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
mittlerer berechneter Blutverlust > 1500 ml
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
gesamter mittlerer berechneter Blutverlust
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
mittlerer gravimetrisch geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 6 Stunden
durch Messen des Saugvolumens und des Tupfergewichts; Anteil der Frauen, die eine zusätzliche uterotonische Behandlung einschließlich Sulproston benötigen
6 Stunden
Inzidenz postpartaler Transfusionen
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Mittlere oder mittlere Anzahl von Einheiten transfundierter roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Inzidenz arterieller Embolisation oder Notoperation bei PPH
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
mittlere peripartale Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Tag 2
Differenz zwischen dem letzten Hb innerhalb einer Woche vor der Entbindung und am 2. Tag nach der Geburt
Tag 2
mittlere peripartale Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Tag 2
Differenz zwischen der letzten Ht innerhalb einer Woche vor der Entbindung und am 2. Tag nach der Geburt
Tag 2
Pulsschlag
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach Lieferung
bpm
15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach Lieferung
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach Lieferung
mmHg
15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach Lieferung
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach Lieferung
mmHg
15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit, die von Betreuern gemeldet wurden
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen, die von Betreuern gemeldet wurden
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Phosphenen, die von Betreuern gemeldet wurden
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Schwindel, die von Betreuern gemeldet wurden
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Kreatinämie
Zeitfenster: Tag 2
Mikromol/L
Tag 2
Harnstoff
Zeitfenster: Tag 2
g/L
Tag 2
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: Tag 2
IE/L
Tag 2
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: Tag 2
IE/L
Tag 2
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Tag 2
Mikromol/L
Tag 2
Gesamtfibrinogen
Zeitfenster: Tag 2
g/L
Tag 2
Zahl der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose, bestätigt durch paraklinische Untersuchungen
Zeitfenster: innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
Zahl der Teilnehmer mit Lungenembolie, bestätigt durch paraklinische Untersuchungen
Zeitfenster: innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt, bestätigt durch paraklinische Untersuchungen
Zeitfenster: innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit einem thrombotischen Ereignis, das durch paraklinische Untersuchungen bestätigt wurde
Zeitfenster: innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
Beschlagnahme
Zeitfenster: innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
Nierenversagen
Zeitfenster: innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
definiert durch die Notwendigkeit einer Dialyse
innerhalb von zwölf Wochen nach Lieferung
Zufriedenheit der Frauen
Zeitfenster: Tag 2 und Woche 8 nach der Geburt
anhand eines selbstausgefüllten Fragebogens bewertet
Tag 2 und Woche 8 nach der Geburt
Vom Anbieter bewertete klinisch signifikante PPH
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Hb-Abfall > 2 g/DL
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Aktive Prothrombinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Aspartattransaminase > 2N
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Alanin-Transaminase > 2N (Tag 2)
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
gravimetrisch geschätzter Blutverlust > 500 ml
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
gravimetrisch geschätzter Blutverlust > 1000 ml
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Schock
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: zwölf Wochen nach Lieferung
zwölf Wochen nach Lieferung
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt
42 Tage nach der Geburt
ergänzende uterotonische Behandlung
Zeitfenster: Tag 2
Anteil der Frauen, die eine zusätzliche uterotonische Behandlung benötigen
Tag 2
Eisen-Saccharose-Perfusion
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten von Eisen-Saccharose-Perfusion
Entlassung aus dem Krankenhaus
mittlerer gravimetrisch geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: am Ende des Kaiserschnitts
am Ende des Kaiserschnitts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

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