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Acido TRAnexamico per prevenire l'emorragia postpartum dopo un parto cesareo (TRAAP2)

28 aprile 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Acido TRAnexamico per la prevenzione dell'emorragia postpartum a seguito di un parto cesareo: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (TRAAP2)

L'obiettivo è valutare l'impatto dell'acido tranexamico (TXA) per prevenire l'emorragia postpartum (PPH) a seguito di un taglio cesareo (CS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto riguarda la prevenzione della PPH, recenti studi randomizzati controllati (RCT) di qualità poco chiara hanno suggerito che il TXA può ridurre la perdita di sangue e la morbilità materna, mentre una revisione della Cochrane Collaboration ha concluso che "il TXA (in aggiunta ai farmaci uterotonici) riduce la perdita di sangue postpartum e previene la PPH e le trasfusioni di sangue a seguito di parto vaginale e CS nelle donne a basso rischio di PPH sulla base di studi di qualità mista. Sono necessarie ulteriori indagini sull'efficacia e la sicurezza di questo regime per prevenire la PPH.

Il trattamento, ovvero un flaconcino cieco da 10 ml del farmaco in studio (1 g di TXA o placebo secondo la sequenza di randomizzazione), verrà somministrato per via endovenosa alle donne partecipanti durante la terza fase del travaglio del parto cesareo.

La visita di follow-up si svolgerà nel reparto postpartum dell'unità di maternità, il giorno D2 postpartum. Questa fase includerà un campione di sangue venoso per misurare le concentrazioni plasmatiche di Hb e Ht, urea e creatinemia, tempo di protrombina (PT), tempo di protrombina attivo (aPTT), aspartato e alanina transaminasi, bilirubina totale e fibrinogeno e il completamento di un auto -questionario sulla soddisfazione delle donne, nonché la valutazione degli eventi avversi.

A 8 settimane dal parto, alle donne verrà inviato un autoquestionario per valutare lo stato psicologico e il benessere. A 12 settimane dopo il parto, tutti i partecipanti saranno contattati telefonicamente per valutare l'incidenza di trombosi e altri eventi significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4574

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Chu Angers
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francia, 14033
        • CHRU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia, 63001
        • CHU Estain
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Chu Nimes
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Trousseau
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Saint Joseph Paris
      • Paris, Francia, 75014
        • Maternité de Port-Royal Paris
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital universitaire Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre
      • Paris, Francia, 94270
        • Hôpital universitaire Kremlin-Bicètre
      • Pau, Francia
        • CH de Pau
      • Poissy, Francia, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-Saint Germain
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Paule de Viguier CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • : donne adulte ricoverate per parto cesareo prima o durante il travaglio, a un termine ≥ 34 settimane,
  • livello di emoglobina all'ultimo prelievo di sangue >9 g/dl,
  • esame del sangue disponibile per Hb e Ht entro una settimana prima del parto cesareo,
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • precedente evento trombotico o malattia protrombotica preesistente,
  • stato epilettico o storia di convulsioni,
  • presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare cronica o attiva al di fuori dell'ipertensione,
  • qualsiasi malattia renale cronica o attiva e malattia epatica cronica o attiva a rischio trombotico o emorragico, malattia autoimmune,
  • anemia falciforme,
  • placenta previa,
  • placenta accreta/increta/percreta,
  • distacco di placenta,
  • eclampsia,
  • sindrome di HELLP,
  • emorragia significativa prima del taglio cesareo
  • morte fetale in utero,
  • somministrazione di eparina a basso peso molecolare o agenti antipiastrinici durante la settimana prima del parto,
  • anestesia generale programmata,
  • ipersensibilità all'acido tranexamico o all'acido cloridrico concentrato,
  • fallimento dell'estrazione strumentale,
  • gravidanza multipla con parto vaginale del primo figlio,
  • scarsa comprensione della lingua francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
somministrazione endovenosa di 10 mL di acido tranexamico (EXACYL® 1 g/10 ml e.v., soluzione iniettabile)
Droga: Soluzione iniettabile di acido tranexamico
Dopo la somministrazione di routine e profilattica di un uterotonico, l'intervento sarà la somministrazione endovenosa di una fiala da 10 ml in cieco del farmaco in studio (TXA o placebo secondo la sequenza di randomizzazione) alla donna entro 3 minuti dalla nascita, lentamente ( oltre 30-60 secondi), una volta che il cavo è stato bloccato.
Comparatore placebo: Soluzione di cloruro
somministrazione endovenosa di sodio di 10 ml di soluzione di cloruro (0,9% -10 ml).
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Dopo una somministrazione di routine e profilattica di un uterotonico, l'intervento sarà la somministrazione endovenosa di una fiala da 10 ml in cieco del farmaco in studio (TXA o placebo secondo la sequenza di randomizzazione) al paziente entro 3 minuti dopo la nascita), lentamente ( oltre 30-60 secondi), una volta che il cavo è stato bloccato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia postpartum
Lasso di tempo: giorno 2
Incidenza di PPH definita da una perdita ematica calcolata > 1000 ml [Perdita ematica stimata calcolata = volume ematico stimato × (Ht preoperatoria - Ht postoperatoria)/Ht preoperatoria (dove volume ematico stimato (mL) = peso (Kg) × 85)] o rosso trasfusione di cellule del sangue fino al giorno 2 dopo il parto. L'HT preoperatorio sarà l'HT più recente entro una settimana prima del parto. L'Ht postoperatorio sarà misurato a D2
giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita ematica media calcolata > 500 ml
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
perdita ematica media calcolata > 1500 ml
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
perdita di sangue calcolata media totale
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
perdita di sangue media stimata gravimetricamente
Lasso di tempo: 6 ore
misurando il volume di aspirazione e il peso del tampone; percentuale di donne che necessitano di un trattamento uterotonico supplementare comprendente il sulprostone
6 ore
incidenza di trasfusioni postpartum
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
Numero medio o mediano di unità di globuli rossi trasfusi
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
incidenza di embolizzazione arteriosa o chirurgia d'urgenza per PPH
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
variazione media dell'emoglobina nel peripartum
Lasso di tempo: giorno 2
differenza tra l'Hb più recente entro una settimana prima del parto e il giorno 2 dopo il parto
giorno 2
variazione media dell'ematocrito nel peripartum
Lasso di tempo: giorno 2
differenza tra l'HT più recente entro una settimana prima del parto e il giorno 2 dopo il parto
giorno 2
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo il parto
bpm
15, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo il parto
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo il parto
mmHg
15, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo il parto
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo il parto
mmHg
15, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo il parto
numero di partecipanti con nausea riportati dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
numero di partecipanti con vomito segnalato dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
numero di partecipanti con fosfeni segnalati dai caregiver
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
numero di partecipanti con vertigini riportati dai caregiver
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
creatinemia
Lasso di tempo: giorno 2
micromoli/l
giorno 2
urea
Lasso di tempo: giorno 2
gr/l
giorno 2
tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
aspartato transaminasi
Lasso di tempo: giorno 2
UI/L
giorno 2
alanina transaminasi
Lasso di tempo: giorno 2
UI/L
giorno 2
bilirubina totale
Lasso di tempo: giorno 2
micromoli/l
giorno 2
fibrinogeno totale
Lasso di tempo: giorno 2
gr/l
giorno 2
numero di partecipanti con trombosi venosa profonda confermata da esami paraclinici
Lasso di tempo: entro dodici settimane dalla consegna
entro dodici settimane dalla consegna
numero di partecipanti con embolia polmonare confermata da esami paraclinici
Lasso di tempo: entro dodici settimane dalla consegna
entro dodici settimane dalla consegna
numero di partecipanti con infarto miocardico confermato da esami paraclinici
Lasso di tempo: entro dodici settimane dalla consegna
entro dodici settimane dalla consegna
numero di partecipanti con qualsiasi evento trombotico confermato da esami paraclinici
Lasso di tempo: entro dodici settimane dalla consegna
entro dodici settimane dalla consegna
confisca
Lasso di tempo: entro dodici settimane dalla consegna
entro dodici settimane dalla consegna
insufficienza renale
Lasso di tempo: entro dodici settimane dalla consegna
definita dalla necessità di dialisi
entro dodici settimane dalla consegna
soddisfazione femminile
Lasso di tempo: giorno 2 e settimane 8 dopo il parto
valutata mediante un questionario autosomministrato
giorno 2 e settimane 8 dopo il parto
PPH clinicamente significativa valutata dal fornitore
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
Calo Hb > 2 g/DL
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
Tempo di protrombina attivo (aPTT)
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
aspartato transaminasi > 2N
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
alanina transaminasi > 2N (giorno 2)
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
perdita di sangue stimata gravimetricamente > 500 ml
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
perdita di sangue stimata gravimetricamente > 1000 ml
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
Shock
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
Trasferimento in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: dodici settimane dopo il parto
dodici settimane dopo il parto
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il parto
42 giorni dopo il parto
trattamento uterotonico supplementare
Lasso di tempo: giorno 2
percentuale di donne che richiedono un trattamento uterotonico supplementare
giorno 2
perfusione di ferro saccarosio
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale
incidenza di perfusione di ferro saccarosio
dimissione dall'ospedale
perdita di sangue media stimata gravimetricamente
Lasso di tempo: al termine del parto cesareo
al termine del parto cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Ministry of Health, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2015/41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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